Hög natriumdiet och extern bukkompression i POTS
16 januari 2017 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Klinisk effekt av högnatriumdiet och extern bukkompression vid behandling av ortostatisk intolerans i POTS
Utredarna kommer att testa för att avgöra om ett externt automatiserat bukbindemedel (icke-kommersiell produkt) under hög natriumdiet förbättrar ortostatisk tolerans, jämfört med att bära bindemedlet under en diet med låg natriumhalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera en crossover-design där varje försöksperson kommer att bedömas (enligt nedan) medan de är på en diet med mycket låg natrium (10 milliekvivalenter/dag) jämfört med en diet med mycket natrium (300 milliekvivalenter/dag). Dessa akuta dietinterventioner kommer att vara en del av föräldrastudien ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) under 4-5 dagar vid tidpunkten för studien. Dietframgång kommer att bedömas med en 24-timmarsurin för natrium och kreatinin som en del av moderstudien.
Studiedag:
- Studier kommer att utföras i slutet av dietfasen med låg och hög natriumhalt.
- Blodtrycksmätning börjar inte förrän minst 2 timmar efter den sista måltiden (för att undvika förvirrande hypotoni från den sista måltiden).
- Försökspersonen kommer att bli ombedd att ogiltigförklara före datainsamling.
- Försökspersonen kommer att sitta i en stol, med fötterna bekvämt på golvet.
- Dinamap elektrokardiografiska och blodtrycksmätare (brachial manschett) kommer att fästas på patienten och ställas in för mätningar var 10:e minut under hela studien med digital nedladdning till Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.
- Efter en 20-minuters sittande baslinje kommer motivet att stå i upp till 10 minuter. Puls och blodtryck (HR/BP) kommer att mätas vid 1, 3, 5 och 10 minuters stående. I slutet av baslinjens uppehållsperiod kommer försökspersonerna att uppmanas att bedöma sina symtom med hjälp av det medföljande frågeformuläret för ortostatisk intolerans Symtom.
- Ämnet kommer sedan att sitta och bukbindemedlet kommer att appliceras utan kompression.
- Dinamap elektrokardiografiska och blodtrycksmätare (brachial manschett) kommer att fästas på patienten och ställas in för mätningar var 10:e minut under hela studien med digital nedladdning till Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.
1 och 2 timmar efter intervention kommer försökspersonen att bli ombedd att stå i upp till 10 minuter medan den applicerar extern automatiserad bukbindemedelskompression (upp till 40 mmHg). HR/BP kommer att mätas vid 1, 3, 5 och 10 minuters stående.
o Om brist på omvårdnadspersonal gör det svårt att stå kvar q1h, bör försökspersonen uppmanas att stå upp minst 2 timmar efter intervention.
- Studieavslutning för den dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Posturalt takykardisyndrom: Diagnostiserats med POTS av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Ökning av hjärtfrekvens ≥30 slag/min med förändring av position från liggande till stående (10 minuter)
- Kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de står upprätt och blir bättre med liggandes
- Deltagande i föräldrastudien "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
- Ålder mellan 18-60 år
- Hanar och honor
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar orsak till postural takykardi (som akut uttorkning)
- Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
- Graviditet
- Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg natriumdiet
deltagarna kommer att konsumera en diet (10 milliekvivalent Na+/dag) i 4-5 dagar före studiedagen.
|
Deltagarna kommer att bära bindemedlet för bukkompression på dag 4 eller 5 av studiedieten.
Sittande och stående vitala kommer att samlas in före och under applicering av pärm.
|
|
Experimentell: Hög natriumdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet med hög natriumhalt (300 milliekvivalent Na+/dag) i 4-5 dagar före studieintervention.
|
Deltagarna kommer att bära bindemedlet för bukkompression på dag 4 eller 5 av studiedieten.
Sittande och stående vitala kommer att samlas in före och under applicering av pärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid ortostatisk takykardi
Tidsram: 2 timmar efter baslinjen
|
Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen i ortostatisk hjärtfrekvens (förändring i HR vid stående från sittande läge) 2 timmar efter baslinjen.
|
2 timmar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ortostatiska symtom
Tidsram: 2 timmar efter baslinjen
|
Det sekundära effektmåttet är förändringen från baslinjen i ortostatiska symtom (totalpoäng) 2 timmar efter baslinjen.
|
2 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .