Диета с высоким содержанием натрия и внешнее сжатие брюшной полости при POTS
16 января 2017 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Клиническая эффективность диеты с высоким содержанием натрия и внешней компрессии брюшной полости при лечении ортостатической непереносимости при СПОТ
Исследователи проведут испытания, чтобы определить, улучшает ли внешний автоматический бандаж для брюшной полости (некоммерческий продукт) во время диеты с высоким содержанием натрия ортостатическую толерантность по сравнению с ношением бандажа во время сеанса диеты с низким содержанием натрия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать перекрестный дизайн, в котором каждый субъект будет оцениваться (как показано ниже), находясь на диете с очень низким содержанием натрия (10 миллиэквивалентов в день) по сравнению с диетой с очень высоким содержанием натрия (300 миллиэквивалентов в день). Эти неотложные диетические вмешательства будут частью основного исследования («Диетическая соль при синдроме постуральной тахикардии» IRB № 111261) в течение 4-5 дней на момент исследования. Диетический успех будет оцениваться с использованием 24-часовой мочи на содержание натрия и креатинина в рамках исходного исследования.
Учебный день:
- Исследования будут проводиться в конце фазы диеты с низким и высоким содержанием натрия.
- Запись артериального давления не начнется, по крайней мере, через 2 часа после последнего приема пищи (во избежание гипотензии, связанной с последним приемом пищи).
- Субъекту будет предложено аннулировать до сбора данных.
- Субъект будет сидеть в кресле, удобно поставив ноги на пол.
- Регистратор электрокардиограммы и артериального давления Dinamap (плечевая манжета) будет прикреплен к пациенту и настроен для измерений каждые 10 минут на протяжении всего исследования с цифровой загрузкой в базу данных АД Центра вегетативной дисфункции.
- После 20-минутного исходного положения в сидячем положении испытуемый будет стоять до 10 минут. Частота сердечных сокращений и артериальное давление (ЧСС/АД) будут измеряться через 1, 3, 5 и 10 минут стояния. В конце базового периода стояния испытуемых попросят оценить свои симптомы, используя предоставленную анкету симптомов ортостатической непереносимости.
- Затем субъекта усаживают, и накладывают бандаж на брюшную полость без компрессии.
- Регистратор электрокардиограммы и артериального давления Dinamap (плечевая манжета) будет прикреплен к пациенту и настроен для измерений каждые 10 минут на протяжении всего исследования с цифровой загрузкой в базу данных АД Центра вегетативной дисфункции.
Через 1 и 2 часа после вмешательства субъекту будет предложено стоять до 10 минут, применяя внешнее автоматическое сжатие брюшной полости (до 40 мм рт.ст.). ЧСС/АД измеряют через 1, 3, 5 и 10 минут стояния.
o Если нехватка медперсонала затрудняет стояние каждые 1 час, субъекту следует предложить встать как минимум через 2 часа после вмешательства.
- Окончание исследования на этот день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром постуральной тахикардии: диагноз POTS поставлен Центром вегетативной дисфункции Вандербильта.
- Увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 уд/мин при переходе из положения лежа в положение стоя (10 минут)
- Хронические симптомы, соответствующие POTS, которые ухудшаются в вертикальном положении и улучшаются в лежачем положении.
- Участие в родительском исследовании «Пищевая соль при синдроме постуральной тахикардии» (IRB#111261)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Мужчины и женщины
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная причина постуральной тахикардии (например, острая дегидратация)
- Неспособность дать или отозвать информированное согласие
- Беременность
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием натрия
участники будут придерживаться диеты (10 миллиэквивалентов Na+/день) в течение 4-5 дней до дня исследования.
|
Участники будут носить компрессионный бандаж для живота на 4-й или 5-й день исследовательской диеты.
Показатели жизненно важных органов в сидячем и стоячем положении будут собираться до и во время нанесения связующего.
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием натрия
Участники будут придерживаться диеты с высоким содержанием натрия (300 миллиэквивалентов Na+/день) в течение 4-5 дней до начала исследования.
|
Участники будут носить компрессионный бандаж для живота на 4-й или 5-й день исследовательской диеты.
Показатели жизненно важных органов в сидячем и стоячем положении будут собираться до и во время нанесения связующего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при ортостатической тахикардии
Временное ограничение: Через 2 часа после исходного уровня
|
Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем ортостатической частоты сердечных сокращений (изменение ЧСС при вставании из положения сидя) через 2 часа после исходного уровня.
|
Через 2 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ортостатических симптомов
Временное ограничение: Через 2 часа после исходного уровня
|
Вторичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем ортостатических симптомов (общий балл) через 2 часа после исходного уровня.
|
Через 2 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Ортостатическая непереносимость
Другие идентификационные номера исследования
- 121178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .