Dieta ad alto contenuto di sodio e compressione addominale esterna nei POTS
16 gennaio 2017 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Efficacia clinica della dieta ad alto contenuto di sodio e della compressione addominale esterna nel trattamento dell'intolleranza ortostatica nella POTS
Gli investigatori testeranno per determinare se un legante addominale automatizzato esterno (prodotto non commerciale) durante una dieta ricca di sodio migliora la tolleranza ortostatica, rispetto all'indossare il legante durante una sessione di dieta a basso contenuto di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà un disegno crossover in cui ogni soggetto sarà valutato (come di seguito) durante una dieta a bassissimo contenuto di sodio (10 milliequivalenti/giorno) rispetto a una dieta molto ricca di sodio (300 milliequivalenti/giorno). Questi interventi dietetici acuti faranno parte dello studio principale ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) per 4-5 giorni al momento dello studio. Il successo dietetico sarà valutato utilizzando un'urina delle 24 ore per sodio e creatinina come parte dello studio principale.
Giornata di studio:
- Gli studi saranno eseguiti alla fine delle fasi della dieta a basso e alto contenuto di sodio.
- La registrazione della pressione sanguigna non inizierà prima di almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto (per evitare qualsiasi ipotensione confondente dall'ultimo pasto).
- Al soggetto verrà chiesto di annullare prima della raccolta dei dati.
- Il soggetto sarà seduto su una sedia, con i piedi comodamente sul pavimento.
- Il registratore elettrocardiografico e della pressione arteriosa Dinamap (cuffia brachiale) verrà collegato al paziente e impostato per misurazioni ogni 10 minuti durante lo studio con download digitale nel database del Centro per le disfunzioni autonomiche BP.
- Dopo una linea di base seduta di 20 minuti, il soggetto starà in piedi per un massimo di 10 minuti. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (HR/BP) saranno misurate a 1, 3, 5 e 10 minuti di posizione eretta. Alla fine del periodo basale in piedi, ai soggetti verrà chiesto di valutare i propri sintomi utilizzando il questionario sui sintomi dell'intolleranza ortostatica fornito.
- Il soggetto sarà quindi seduto e il legante addominale verrà applicato senza compressione.
- Il registratore elettrocardiografico e della pressione arteriosa Dinamap (cuffia brachiale) verrà collegato al paziente e impostato per misurazioni ogni 10 minuti durante lo studio con download digitale nel database del Centro per le disfunzioni autonomiche BP.
A 1 e 2 ore dopo l'intervento, al soggetto verrà chiesto di stare in piedi per un massimo di 10 minuti durante l'applicazione della compressione del legante addominale automatizzato esterno (fino a 40 mmHg). FC/BP saranno misurati a 1, 3, 5 e 10 minuti di stazione eretta.
o Se la carenza di personale infermieristico rende difficile stare in piedi q1h, allora al soggetto dovrebbe essere chiesto di stare in piedi almeno 2 ore dopo l'intervento.
- Fine dello studio per quel giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da tachicardia posturale: diagnosticata con POTS dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Aumento della frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
- Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata
- Partecipazione allo studio principale "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
- Età tra i 18-60 anni
- Maschi e femmine
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Causa palese di tachicardia posturale (come la disidratazione acuta)
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Gravidanza
- Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sodio
i partecipanti consumeranno una dieta (10 milliequivalenti Na+/giorno) per 4-5 giorni prima del giorno dello studio.
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I partecipanti indosseranno il legante di compressione addominale il giorno 4 o 5 della dieta dello studio.
I segni vitali seduti e in piedi saranno raccolti prima e durante l'applicazione del legante.
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Sperimentale: Dieta ricca di sodio
I partecipanti consumeranno una dieta ricca di sodio (300 milliequivalenti Na+/giorno) per 4-5 giorni prima dell'intervento dello studio.
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I partecipanti indosseranno il legante di compressione addominale il giorno 4 o 5 della dieta dello studio.
I segni vitali seduti e in piedi saranno raccolti prima e durante l'applicazione del legante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
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L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca ortostatica (variazione della frequenza cardiaca in piedi da una posizione seduta) 2 ore dopo il basale.
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2 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi ortostatici
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
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L'endpoint secondario è la variazione rispetto al basale dei sintomi ortostatici (punteggio totale) 2 ore dopo il basale.
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2 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Intolleranza ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121178
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