Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj natrium diæt og ekstern abdominal kompression i POTS

16. januar 2017 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Klinisk effekt af diæt med højt natriumindhold og ekstern abdominal kompression i behandlingen af ​​ortostatisk intolerance i POTS

Efterforskerne vil teste for at bestemme, om et eksternt automatiseret abdominal bindemiddel (ikke-kommercielt produkt) under diæt med højt natriumindhold forbedrer ortostatisk tolerance sammenlignet med at bære bindemidlet under en diæt med lavt natriumindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et crossover-design, hvor hvert individ vil blive vurderet (som nedenfor), mens de er på en diæt med meget lavt natriumindhold (10 milliækvivalenter/dag) sammenlignet med en diæt med meget natriumindhold (300 milliækvivalenter/dag). Disse akutte diætinterventioner vil være en del af forældreundersøgelsen ("Kostsalt i posturalt takykardisyndrom" IRB#111261) i 4-5 dage på undersøgelsestidspunktet. Succes med kosten vil blive vurderet ved hjælp af en 24-timers urin for natrium og kreatinin som en del af forældreundersøgelsen.

Studiedag:

  • Undersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​kostfasen med lavt og højt natriumindhold.
  • Blodtryksmåling begynder ikke før mindst 2 timer efter det sidste måltid (for at undgå forvirrende hypotension fra det sidste måltid).
  • Emnet vil blive bedt om at annullere før dataindsamling.
  • Personen vil blive siddende i en stol med fødderne behageligt på gulvet.
  • Dinamap elektrokardiografi- og blodtryks- (brachial cuff)-skriveren vil blive fastgjort til patienten og indstillet til målinger hvert 10. minut under hele undersøgelsen med digital download til Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.
  • Efter en 20-minutters siddende baseline vil forsøgspersonen stå i op til 10 minutter. Puls og blodtryk (HR/BP) vil blive målt ved 1, 3, 5 og 10 minutters stående. Ved afslutningen af ​​baseline-standsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres symptomer ved hjælp af det medfølgende spørgeskema om ortostatisk intolerance Symptomer.
  • Forsøgspersonen vil derefter blive siddende, og abdominalbinderen påføres uden kompression.
  • Dinamap elektrokardiografi- og blodtryks- (brachial cuff)-skriveren vil blive fastgjort til patienten og indstillet til målinger hvert 10. minut under hele undersøgelsen med digital download til Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.

  • 1 og 2 timer efter intervention vil forsøgspersonen blive bedt om at stå i op til 10 minutter, mens der påføres ekstern automatiseret abdominal bindemiddelkompression (op til 40 mmHg). HR/BP vil blive målt ved 1, 3, 5 og 10 minutters stående.

    o Hvis mangel på plejepersonale gør q1h stående vanskelig, så skal forsøgspersonen bedes stå op mindst 2 timer efter intervention.

  • Studieafslutning for den dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posturalt takykardisyndrom: Diagnosticeret med POTS af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Forøgelse af hjertefrekvens ≥30 slag/min ved positionsændring fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer i overensstemmelse med POTS, der er værre, når de er oprejst og bliver bedre med tilbagelænet
  • Deltagelse i forældreundersøgelsen "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
  • Alder mellem 18-60 år
  • Hanner og hunner
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys årsag til postural takykardi (såsom akut dehydrering)
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
  • Graviditet
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt natriumdiæt
deltagerne vil indtage en diæt (10 milliækvivalent Na+/dag) i 4-5 dage før studiedagen.
Enhed: Ekstern automatiseret abdominal binder
Deltagerne vil bære mavekompressionsbinderen på dag 4 eller 5 af undersøgelsens diæt. Siddende og stående vitals vil blive indsamlet før og under påføring af bindemiddel.
Eksperimentel: Høj natrium diæt
Deltagerne vil indtage en diæt med højt natriumindhold (300 milliækvivalent Na+/dag) i 4-5 dage før undersøgelsesintervention.
Enhed: Ekstern automatiseret abdominal binder
Deltagerne vil bære mavekompressionsbinderen på dag 4 eller 5 af undersøgelsens diæt. Siddende og stående vitals vil blive indsamlet før og under påføring af bindemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved ortostatisk takykardi
Tidsramme: 2 timer efter baseline
Det primære slutpunkt er ændringen fra baseline i ortostatisk hjertefrekvens (ændring i HR ved stående fra siddende stilling) 2 timer efter baseline.
2 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 2 timer efter baseline
Det sekundære endepunkt er ændringen fra baseline i ortostatiske symptomer (total score) 2 timer efter baseline.
2 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner