Dieta rica em sódio e compressão abdominal externa em POTS
16 de janeiro de 2017 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Eficácia clínica da dieta rica em sódio e compressão abdominal externa no tratamento da intolerância ortostática em POTS
Os investigadores irão testar para determinar se um fichário abdominal automatizado externo (produto não comercial) durante uma dieta rica em sódio melhora a tolerância ortostática, em comparação com o uso do fichário durante uma sessão de dieta com baixo teor de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá um projeto cruzado no qual cada indivíduo será avaliado (como abaixo) enquanto estiver em uma dieta com muito baixo teor de sódio (10 miliequivalentes/dia) em comparação com uma dieta com muito alto teor de sódio (300 miliequivalentes/dia). Essas intervenções dietéticas agudas farão parte do estudo principal ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) por 4-5 dias no momento do estudo. O sucesso dietético será avaliado usando uma urina de 24 horas para sódio e creatinina como parte do estudo parental.
Dia de estudo:
- Os estudos serão realizados ao final das fases da dieta hipossódica e hipersódica.
- O registro da pressão arterial não começará até pelo menos 2 horas após a última refeição (para evitar qualquer hipotensão confusa da última refeição).
- O assunto será solicitado a anular antes da coleta de dados.
- O sujeito ficará sentado em uma cadeira, com os pés confortavelmente apoiados no chão.
- O registrador eletrocardiográfico e de pressão arterial Dinamap (manguito braquial) será anexado ao paciente e configurado para medições a cada 10 minutos durante todo o estudo com download digital no banco de dados de PA do Centro de Disfunção Autônoma.
- Após uma linha de base sentada de 20 minutos, o sujeito ficará em pé por até 10 minutos. A frequência cardíaca e a pressão arterial (FC/BP) serão medidas em 1, 3, 5 e 10 minutos de pé. No final do período de repouso inicial, os indivíduos serão solicitados a classificar seus sintomas usando o questionário de sintomas de intolerância ortostática fornecido.
- O sujeito será então sentado e a bandagem abdominal será aplicada sem compressão.
- O registrador eletrocardiográfico e de pressão arterial Dinamap (manguito braquial) será anexado ao paciente e configurado para medições a cada 10 minutos durante todo o estudo com download digital no banco de dados de PA do Centro de Disfunção Autônoma.
Em 1 e 2 horas após a intervenção, o sujeito será solicitado a ficar em pé por até 10 minutos enquanto aplica compressão abdominal automatizada externa (até 40 mmHg). A FC/PA será medida em 1, 3, 5 e 10 minutos de pé.
o Se a falta de pessoal de enfermagem dificultar a postura a cada 1 hora, então o paciente deve ser solicitado a ficar de pé pelo menos 2 horas após a intervenção.
- Término do estudo naquele dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Taquicardia Postural: Diagnosticado com POTS pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Aumento da frequência cardíaca ≥30 batimentos/min com mudança de posição de supino para ortostatismo (10 minutos)
- Sintomas crônicos consistentes com POTS que são piores quando em pé e melhoram com decúbito
- Participação no estudo parental "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
- Idade entre 18-60 anos
- masculino e feminino
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causa evidente de taquicardia postural (como desidratação aguda)
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Gravidez
- Outros fatores que na opinião do investigador impediriam o sujeito de completar o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de sódio
os participantes consumirão uma dieta (10 miliequivalentes de Na+/dia) por 4-5 dias antes do dia do estudo.
|
Os participantes usarão o fichário de compressão abdominal no dia 4 ou 5 da dieta do estudo.
Os sinais vitais sentado e em pé serão coletados antes e durante a aplicação do aglutinante.
|
|
Experimental: Dieta rica em sódio
Os participantes consumirão uma dieta rica em sódio (300 miliequivalentes de Na+/dia) por 4-5 dias antes da intervenção do estudo.
|
Os participantes usarão o fichário de compressão abdominal no dia 4 ou 5 da dieta do estudo.
Os sinais vitais sentado e em pé serão coletados antes e durante a aplicação do aglutinante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na taquicardia ortostática
Prazo: 2 horas após a linha de base
|
O ponto final primário é a alteração da linha de base na frequência cardíaca ortostática (alteração na FC ao se levantar da posição sentada) 2 horas após a linha de base.
|
2 horas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em sintomas ortostáticos
Prazo: 2 horas após a linha de base
|
O endpoint secundário é a alteração da linha de base nos sintomas ortostáticos (pontuação total) 2 horas após a linha de base.
|
2 horas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Intolerância Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 121178
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .