Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet met een hoog natriumgehalte en externe abdominale compressie bij POTS

16 januari 2017 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Klinische werkzaamheid van natriumarm dieet en externe abdominale compressie bij de behandeling van orthostatische intolerantie bij POTS

De onderzoekers zullen testen om te bepalen of een externe automatische buikband (niet-commercieel product) tijdens een natriumarm dieet de orthostatische tolerantie verbetert, in vergelijking met het dragen van de binder tijdens een natriumarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een cross-overontwerp omvatten waarbij elke proefpersoon zal worden beoordeeld (zoals hieronder) terwijl hij een zeer natriumarm dieet (10 milli-equivalent/dag) volgt in vergelijking met een zeer natriumrijk dieet (300 milli-equivalent/dag). Deze acute voedingsinterventies zullen gedurende 4-5 dagen op het moment van de studie deel uitmaken van de ouderstudie ("Dietary Salt in Postural Tachycardie Syndrome" IRB#111261). Het succes van het dieet zal worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs urine voor natrium en creatinine als onderdeel van de ouderstudie.

Studiedag:

  • Er zullen studies worden uitgevoerd aan het einde van de fasen van het natriumarm en natriumarm dieet.
  • De bloeddrukregistratie begint pas ten minste 2 uur na de laatste maaltijd (om verwarrende hypotensie door de laatste maaltijd te voorkomen).
  • Onderwerp zal worden gevraagd om te annuleren voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
  • De proefpersoon zit in een stoel, met de voeten comfortabel op de grond.
  • De Dinamap elektrocardiografische en bloeddrukrecorder (brachiale manchet) zal aan de patiënt worden bevestigd en tijdens het onderzoek worden ingesteld voor metingen om de 10 minuten met digitale download in de Autonomic Dysfunction Center BP-database.
  • Na een zittende basislijn van 20 minuten blijft de proefpersoon maximaal 10 minuten staan. Hartslag en bloeddruk (HR/BP) worden gemeten na 1, 3, 5 en 10 minuten staan. Aan het einde van de baseline-standperiode wordt de proefpersonen gevraagd hun symptomen te beoordelen met behulp van de verstrekte vragenlijst voor orthostatische intolerantiesymptomen.
  • De proefpersoon gaat dan zitten en de buikband wordt zonder compressie aangebracht.
  • De Dinamap elektrocardiografische en bloeddrukrecorder (brachiale manchet) zal aan de patiënt worden bevestigd en tijdens het onderzoek worden ingesteld voor metingen om de 10 minuten met digitale download in de Autonomic Dysfunction Center BP-database.

  • 1 en 2 uur na de interventie wordt de proefpersoon gevraagd om maximaal 10 minuten te staan ​​terwijl externe geautomatiseerde abdominale bindmiddelcompressie wordt toegepast (tot 40 mmHg). HR/BP wordt gemeten na 1, 3, 5 en 10 minuten staan.

    o Als het personeelstekort q1h moeilijk maakt, moet de proefpersoon worden gevraagd om ten minste 2 uur na de interventie te gaan staan.

  • Studiebeëindiging voor die dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Houdingstachycardiesyndroom: gediagnosticeerd met POTS door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Centre
  • Verhoging van de hartslag ≥30 slagen/min met verandering van houding van liggend naar staand (10 minuten)
  • Chronische symptomen die overeenkomen met POTS die erger worden als ze rechtop staan ​​en beter worden als ze gaan liggen
  • Deelname aan de ouderstudie "Dietary Salt in Postural Tachycardie Syndrome" (IRB#111261)
  • Leeftijd tussen 18-60 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie (zoals acute uitdroging)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
  • Zwangerschap
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumarm Dieet
deelnemers zullen 4-5 dagen voorafgaand aan de studiedag een dieet volgen (10 milli-equivalent Na+/dag).
Apparaat: Externe geautomatiseerde buikband
Deelnemers dragen de buikcompressiebinder op dag 4 of 5 van het studiedieet. Zittende en staande vitale functies worden verzameld voor en tijdens het aanbrengen van bindmiddel.
Experimenteel: Natriumrijk dieet
Deelnemers zullen gedurende 4-5 dagen voorafgaand aan de studieinterventie een natriumrijk dieet volgen (300 milli-equivalent Na+/dag).
Apparaat: Externe geautomatiseerde buikband
Deelnemers dragen de buikcompressiebinder op dag 4 of 5 van het studiedieet. Zittende en staande vitale functies worden verzameld voor en tijdens het aanbrengen van bindmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orthostatische hartslag (verandering in HR bij opstaan ​​vanuit een zittende positie) 2 uur na de uitgangswaarde.
2 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische symptomen
Tijdsspanne: 2 uur na baseline
Het secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in orthostatische symptomen (totale score) 2 uur na baseline.
2 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren