POTS 中的高钠饮食和腹部外压
2017年1月16日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
高钠饮食加腹外按压治疗POTS直立不耐受的临床疗效
研究人员将进行测试,以确定与在低钠饮食期间佩戴粘合剂相比,在高钠饮食期间使用外部自动腹部粘合剂(非商业产品)是否能提高直立耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将采用交叉设计,在该设计中,将对每个受试者进行评估(如下所示),同时将极低钠饮食(10 毫当量/天)与极高钠饮食(300 毫当量/天)进行比较。 在研究期间,这些急性饮食干预将成为家长研究(“体位性心动过速综合征中的膳食盐”IRB#111261)的一部分,为期 4-5 天。 作为父母研究的一部分,将使用 24 小时尿液的钠和肌酐评估饮食成功。
学习日:
- 研究将在低钠和高钠饮食阶段结束时进行。
- 直到最后一餐后至少 2 小时才会开始记录血压(以避免最后一餐引起的任何混淆性低血压)。
- 受试者将被要求在数据收集之前作废。
- 受试者将坐在椅子上,双脚舒适地放在地板上。
- Dinamap 心电图和血压(臂袖)记录仪将连接到患者身上,并设置为在整个研究过程中每 10 分钟进行一次测量,并将数字下载到自主神经功能障碍中心 BP 数据库中。
- 在 20 分钟的坐姿基线后,受试者将站立长达 10 分钟。 将在站立 1、3、5 和 10 分钟时测量心率和血压 (HR/BP)。 在基线站立期结束时,将要求受试者使用提供的直立不耐受症状问卷对其症状进行评分。
- 然后让受试者坐下,在不加压的情况下使用腹部粘合剂。
- Dinamap 心电图和血压(臂袖)记录仪将连接到患者身上,并设置为在整个研究过程中每 10 分钟进行一次测量,并将数字下载到自主神经功能障碍中心 BP 数据库中。
在干预后 1 小时和 2 小时,受试者将被要求站立长达 10 分钟,同时应用外部自动腹部粘合剂压缩(高达 40 毫米汞柱)。 将在站立 1、3、5 和 10 分钟时测量 HR/BP。
o 如果护理人员短缺导致 q1h 站立困难,则应要求受试者在干预后至少站立 2 小时。
- 那天的研究终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 姿势性心动过速综合征:范德比尔特自主神经功能障碍中心诊断为 POTS
- 从仰卧位到站立位(10 分钟)心率增加 ≥ 30 次/分钟
- 与 POTS 一致的慢性症状,直立时更严重,斜躺时好转
- 参与家长研究“体位性心动过速综合征中的膳食盐”(IRB#111261)
- 年龄在18-60岁之间
- 男性和女性
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准:
- 体位性心动过速的明显原因(如急性脱水)
- 无法给予或撤回知情同意
- 怀孕
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低钠饮食
参与者将在研究日前 4-5 天进食(10 毫当量 Na+/天)。
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参与者将在研究饮食的第 4 天或第 5 天穿着腹部压缩粘合剂。
在使用粘合剂之前和期间将收集坐姿和站立的生命体征。
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实验性的:高钠饮食
在研究干预之前,参与者将摄入高钠饮食(300 毫当量 Na+/天)4-5 天。
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参与者将在研究饮食的第 4 天或第 5 天穿着腹部压缩粘合剂。
在使用粘合剂之前和期间将收集坐姿和站立的生命体征。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立性心动过速相对于基线的变化
大体时间:基线后 2 小时
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主要终点是基线后 2 小时直立心率相对于基线的变化(从坐姿站立时 HR 的变化)。
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基线后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体位性症状相对于基线的变化
大体时间:基线后 2 小时
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次要终点是基线后 2 小时直立症状(总分)相对于基线的变化。
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基线后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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