- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771484
Dieta alta en sodio y compresión abdominal externa en POTS
Eficacia clínica de la dieta alta en sodio y la compresión abdominal externa en el tratamiento de la intolerancia ortostática en POTS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implicará un diseño cruzado en el que se evaluará a cada sujeto (como se muestra a continuación) con una dieta muy baja en sodio (10 miliequivalentes/día) en comparación con una dieta muy alta en sodio (300 miliequivalentes/día). Estas intervenciones dietéticas agudas serán parte del estudio principal ("Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" IRB#111261) durante 4 a 5 días en el momento del estudio. El éxito de la dieta se evaluará utilizando una orina de 24 horas para el sodio y la creatinina como parte del estudio principal.
Día de estudio:
- Los estudios se realizarán al final de las fases de la dieta baja y alta en sodio.
- El registro de la presión arterial no comenzará hasta al menos 2 horas después de la última comida (para evitar cualquier hipotensión de confusión de la última comida).
- Se le pedirá al sujeto que anule antes de la recopilación de datos.
- El sujeto estará sentado en una silla, con los pies cómodamente apoyados en el suelo.
- El registrador electrocardiográfico y de presión arterial (manguito braquial) Dinamap se adjuntará al paciente y se configurará para mediciones cada 10 minutos durante todo el estudio con descarga digital en la base de datos de BP del Autonomic Dysfunction Center.
- Después de una línea de base de 20 minutos sentado, el sujeto permanecerá de pie durante un máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca y la presión arterial (FC/PA) se medirán a los 1, 3, 5 y 10 minutos de estar de pie. Al final del período de soporte inicial, se les pedirá a los sujetos que califiquen sus síntomas utilizando el cuestionario de síntomas de intolerancia ortostática proporcionado.
- Luego se sentará al sujeto y se aplicará la faja abdominal sin compresión.
- El registrador electrocardiográfico y de presión arterial (manguito braquial) Dinamap se adjuntará al paciente y se configurará para mediciones cada 10 minutos durante todo el estudio con descarga digital en la base de datos de BP del Autonomic Dysfunction Center.
1 y 2 horas después de la intervención, se le pedirá al sujeto que permanezca de pie durante un máximo de 10 minutos mientras se aplica una compresión abdominal externa automatizada (hasta 40 mmHg). La FC/PA se medirá a los 1, 3, 5 y 10 minutos de estar de pie.
o Si la escasez de personal de enfermería hace que sea difícil permanecer de pie durante una hora, entonces se debe pedir al sujeto que se ponga de pie al menos 2 horas después de la intervención.
- Terminación de estudio para ese día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de taquicardia postural: diagnosticado con POTS por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
- Aumento de la frecuencia cardiaca ≥30 lat/min con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
- Síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran en posición vertical y mejoran en decúbito
- Participación en el estudio principal "Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" (IRB#111261)
- Edad entre 18-60 años
- macho y hembra
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- El embarazo
- Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en sodio
los participantes consumirán una dieta (10 miliequivalentes de Na+/día) durante 4-5 días antes del día del estudio.
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Los participantes usarán la faja de compresión abdominal el día 4 o 5 de la dieta del estudio.
Los signos vitales sentados y de pie se recolectarán antes y durante la aplicación del aglutinante.
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Experimental: Dieta alta en sodio
Los participantes consumirán una dieta rica en sodio (300 miliequivalentes de Na+/día) durante 4 a 5 días antes de la intervención del estudio.
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Los participantes usarán la faja de compresión abdominal el día 4 o 5 de la dieta del estudio.
Los signos vitales sentados y de pie se recolectarán antes y durante la aplicación del aglutinante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea de base
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El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca ortostática (cambio en la FC al ponerse de pie desde una posición sentada) 2 horas después del inicio.
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2 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas ortostáticos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea de base
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El criterio de valoración secundario es el cambio desde el inicio en los síntomas ortostáticos (puntuación total) 2 horas después del inicio.
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2 horas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Intolerancia ortostática
Otros números de identificación del estudio
- 121178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .