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Dieta alta en sodio y compresión abdominal externa en POTS

16 de enero de 2017 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Eficacia clínica de la dieta alta en sodio y la compresión abdominal externa en el tratamiento de la intolerancia ortostática en POTS

Los investigadores evaluarán para determinar si una faja abdominal automatizada externa (producto no comercial) durante una dieta alta en sodio mejora la tolerancia ortostática, en comparación con usar la faja durante una sesión de dieta baja en sodio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio implicará un diseño cruzado en el que se evaluará a cada sujeto (como se muestra a continuación) con una dieta muy baja en sodio (10 miliequivalentes/día) en comparación con una dieta muy alta en sodio (300 miliequivalentes/día). Estas intervenciones dietéticas agudas serán parte del estudio principal ("Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" IRB#111261) durante 4 a 5 días en el momento del estudio. El éxito de la dieta se evaluará utilizando una orina de 24 horas para el sodio y la creatinina como parte del estudio principal.

Día de estudio:

  • Los estudios se realizarán al final de las fases de la dieta baja y alta en sodio.
  • El registro de la presión arterial no comenzará hasta al menos 2 horas después de la última comida (para evitar cualquier hipotensión de confusión de la última comida).
  • Se le pedirá al sujeto que anule antes de la recopilación de datos.
  • El sujeto estará sentado en una silla, con los pies cómodamente apoyados en el suelo.
  • El registrador electrocardiográfico y de presión arterial (manguito braquial) Dinamap se adjuntará al paciente y se configurará para mediciones cada 10 minutos durante todo el estudio con descarga digital en la base de datos de BP del Autonomic Dysfunction Center.
  • Después de una línea de base de 20 minutos sentado, el sujeto permanecerá de pie durante un máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca y la presión arterial (FC/PA) se medirán a los 1, 3, 5 y 10 minutos de estar de pie. Al final del período de soporte inicial, se les pedirá a los sujetos que califiquen sus síntomas utilizando el cuestionario de síntomas de intolerancia ortostática proporcionado.
  • Luego se sentará al sujeto y se aplicará la faja abdominal sin compresión.
  • El registrador electrocardiográfico y de presión arterial (manguito braquial) Dinamap se adjuntará al paciente y se configurará para mediciones cada 10 minutos durante todo el estudio con descarga digital en la base de datos de BP del Autonomic Dysfunction Center.
  • 1 y 2 horas después de la intervención, se le pedirá al sujeto que permanezca de pie durante un máximo de 10 minutos mientras se aplica una compresión abdominal externa automatizada (hasta 40 mmHg). La FC/PA se medirá a los 1, 3, 5 y 10 minutos de estar de pie.

    o Si la escasez de personal de enfermería hace que sea difícil permanecer de pie durante una hora, entonces se debe pedir al sujeto que se ponga de pie al menos 2 horas después de la intervención.

  • Terminación de estudio para ese día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de taquicardia postural: diagnosticado con POTS por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
  • Aumento de la frecuencia cardiaca ≥30 lat/min con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
  • Síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran en posición vertical y mejoran en decúbito
  • Participación en el estudio principal "Sal dietética en el síndrome de taquicardia postural" (IRB#111261)
  • Edad entre 18-60 años
  • macho y hembra
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en sodio
los participantes consumirán una dieta (10 miliequivalentes de Na+/día) durante 4-5 días antes del día del estudio.
Los participantes usarán la faja de compresión abdominal el día 4 o 5 de la dieta del estudio. Los signos vitales sentados y de pie se recolectarán antes y durante la aplicación del aglutinante.
Experimental: Dieta alta en sodio
Los participantes consumirán una dieta rica en sodio (300 miliequivalentes de Na+/día) durante 4 a 5 días antes de la intervención del estudio.
Los participantes usarán la faja de compresión abdominal el día 4 o 5 de la dieta del estudio. Los signos vitales sentados y de pie se recolectarán antes y durante la aplicación del aglutinante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea de base
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca ortostática (cambio en la FC al ponerse de pie desde una posición sentada) 2 horas después del inicio.
2 horas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas ortostáticos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea de base
El criterio de valoración secundario es el cambio desde el inicio en los síntomas ortostáticos (puntuación total) 2 horas después del inicio.
2 horas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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