Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy natrium diett og ekstern abdominal kompresjon i POTS

16. januar 2017 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Klinisk effekt av høy-natrium diett og ekstern abdominal kompresjon i behandling av ortostatisk intoleranse i POTS

Etterforskerne vil teste for å finne ut om et eksternt automatisert abdominalbindemiddel (ikke-kommersielt produkt) under høy natriumdiett forbedrer ortostatisk toleranse, sammenlignet med å bruke bindemiddelet under en diett med lavt natriuminnhold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere et crossover-design der hvert enkelt individ vil bli vurdert (som nedenfor) mens de er på en diett med svært lavt natrium (10 milliekvivalenter/dag) sammenlignet med et kosthold med svært høyt natrium (300 milliekvivalenter/dag). Disse akutte diettintervensjonene vil være en del av foreldrestudien ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) i 4-5 dager på studietidspunktet. Diettsuksess vil bli vurdert ved å bruke en 24-timers urin for natrium og kreatinin som en del av foreldrestudien.

Studiedag:

  • Studier vil bli utført på slutten av diettfasene med lavt og høyt natriuminnhold.
  • Blodtrykksmåling vil ikke begynne før minst 2 timer etter siste måltid (for å unngå forvirrende hypotensjon fra siste måltid).
  • Emnet vil bli bedt om å annullere før datainnsamling.
  • Motivet vil sitte i en stol, med føttene komfortabelt på gulvet.
  • Dinamap elektrokardiografi- og blodtrykk (brachial cuff)-skriveren vil festes til pasienten og settes opp for målinger hvert 10. minutt gjennom hele studien med digital nedlasting til Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.
  • Etter en 20-minutters sittende baseline vil motivet stå i opptil 10 minutter. Hjertefrekvens og blodtrykk (HR/BP) vil bli målt ved 1, 3, 5 og 10 minutters stående. Ved slutten av baseline-standperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere symptomene sine ved å bruke det medfølgende spørreskjemaet for ortostatisk intoleranse Symptomer.
  • Personen vil deretter settes og abdominalbinderen påføres uten kompresjon.
  • Dinamap elektrokardiografi- og blodtrykk (brachial cuff)-skriveren vil festes til pasienten og settes opp for målinger hvert 10. minutt gjennom hele studien med digital nedlasting til Autonomic Dysfunction Center BP-databasen.

  • 1 og 2 timer etter intervensjon vil forsøkspersonen bli bedt om å stå i opptil 10 minutter mens han påfører ekstern automatisert abdominal bindemiddelkompresjon (opptil 40 mmHg). HR/BP vil bli målt ved 1, 3, 5 og 10 minutters stående.

    o Hvis mangel på sykepleierbemanning gjør q1h stående vanskelig, bør pasienten bes om å stå minst 2 timer etter intervensjon.

  • Studieavslutning for den dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posturalt takykardisyndrom: Diagnostisert med POTS av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Økning i hjertefrekvens ≥30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelenthet
  • Deltakelse i foreldrestudien "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
  • Alder mellom 18-60 år
  • Hanner og hunner
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar årsak til postural takykardi (som akutt dehydrering)
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Svangerskap
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav natrium diett
deltakerne vil innta en diett (10 milliekvivalent Na+/dag) i 4-5 dager før studiedagen.
Enhet: Ekstern automatisert abdominal binder
Deltakerne vil bruke bindemiddelet for magekompresjon på dag 4 eller 5 av studiedietten. Sittende og stående vitaler vil bli samlet inn før og under påføring av bindemiddel.
Eksperimentell: Høy natrium diett
Deltakerne vil innta en diett med mye natrium (300 milliekvivalent Na+/dag) i 4-5 dager før studieintervensjonen.
Enhet: Ekstern automatisert abdominal binder
Deltakerne vil bruke bindemiddelet for magekompresjon på dag 4 eller 5 av studiedietten. Sittende og stående vitaler vil bli samlet inn før og under påføring av bindemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved ortostatisk takykardi
Tidsramme: 2 timer etter baseline
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i ortostatisk hjertefrekvens (endring i HR ved stående fra sittende stilling) 2 timer etter baseline.
2 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 2 timer etter baseline
Det sekundære endepunktet er endringen fra baseline i ortostatiske symptomer (total score) 2 timer etter baseline.
2 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere