Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio ja ulkoinen vatsan puristus POTSissa
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion ja ulkoisen vatsan puristuksen kliininen teho ortostaattisen intoleranssin hoidossa POTSissa
Tutkijat testaavat määrittääkseen, parantaako ulkoinen automaattinen vatsan sidosaine (ei-kaupallinen tuote) runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion aikana ortostaattista sietokykyä verrattuna sideaineen käyttämiseen vähän natriumia sisältävän ruokavalion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää crossover-suunnitelman, jossa jokainen koehenkilö arvioidaan (kuten alla) ollessaan erittäin vähänatriumisella (10 milliekvivalenttia/päivä) ruokavaliolla verrattuna erittäin natriumpitoiseen ruokavalioon (300 milliekvivalenttia/päivä). Nämä akuutit ruokavaliointerventiot ovat osa emotutkimusta ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) 4-5 päivän ajan tutkimuksen aikana. Ruokavalion onnistuminen arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa natriumin ja kreatiniinin suhteen osana emotutkimusta.
Opiskelupäivä:
- Tutkimukset suoritetaan vähä- ja runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion vaiheiden lopussa.
- Verenpaineen mittaus alkaa aikaisintaan 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen (jotta vältetään sekava hypotensio viimeisen aterian jälkeen).
- Kohdetta pyydetään mitätöimään ennen tietojen keräämistä.
- Koehenkilö istuu tuolilla jalat mukavasti lattialla.
- Dinamap-sähkökardiografia- ja verenpainetallennin (olkavarsimansetti) kiinnitetään potilaaseen ja asetetaan mittauksia varten 10 minuutin välein koko tutkimuksen ajan digitaalisen latauksen avulla Autonomic Dysfunction Center BP -tietokantaan.
- 20 minuutin istunnon jälkeen kohde seisoo jopa 10 minuuttia. Syke ja verenpaine (HR/BP) mitataan 1, 3, 5 ja 10 minuutin seistessä. Perusseisontajakson lopussa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireensa käyttämällä toimitettua ortostaattisen intoleranssin oireiden kyselylomaketta.
- Sitten kohde istuu ja vatsan sideaine levitetään ilman puristusta.
- Dinamap-sähkökardiografia- ja verenpainetallennin (olkavarsimansetti) kiinnitetään potilaaseen ja asetetaan mittauksia varten 10 minuutin välein koko tutkimuksen ajan digitaalisen latauksen avulla Autonomic Dysfunction Center BP -tietokantaan.
1 ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä koehenkilöä pyydetään seisomaan enintään 10 minuuttia samalla, kun käytetään ulkoista automaattista vatsan sideaineen puristusta (jopa 40 mmHg). Syke/BP mitataan 1, 3, 5 ja 10 minuutin seisomisen jälkeen.
o Jos hoitohenkilöstön puute vaikeuttaa 1 tunnin seisomista, koehenkilöä tulee pyytää seisomaan vähintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
- Opintojen lopetus tälle päivälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posturaalinen takykardiaoireyhtymä: Vanderbiltin autonomisen häiriökeskuksen diagnosoi POTS
- Sykkeen nousu ≥30 lyöntiä/min asennon vaihdon yhteydessä makuuasennosta seisomaan (10 minuuttia)
- Krooniset POTS-oireet, jotka ovat pahempia pystyasennossa ja paranevat makuulla
- Osallistuminen emotutkimukseen "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Uros ja naaraat
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan (kuten akuutti nestehukka)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sen peruuttaminen
- Raskaus
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähänatriuminen ruokavalio
osallistujat kuluttavat ruokavaliota (10 milliekvivalenttia Na+/vrk) 4-5 päivää ennen tutkimuspäivää.
|
Osallistujat käyttävät vatsan puristussideainetta tutkimusruokavalion 4. tai 5. päivänä.
Istuvien ja seisovien vitaalit kerätään ennen sideaineen levitystä ja sen aikana.
|
|
Kokeellinen: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
Osallistujat nauttivat runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota (300 milliekvivalenttia Na+/vrk) 4-5 päivää ennen tutkimusinterventiota.
|
Osallistujat käyttävät vatsan puristussideainetta tutkimusruokavalion 4. tai 5. päivänä.
Istuvien ja seisovien vitaalit kerätään ennen sideaineen levitystä ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ortostaattisessa takykardiassa
Aikaikkuna: 2 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on ortostaattisen sykkeen muutos lähtötasosta (muutos HR:ssä istuma-asennosta noustessa) 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
2 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ortostaattisissa oireissa
Aikaikkuna: 2 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on ortostaattisten oireiden (kokonaispistemäärä) muutos lähtötasosta 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
2 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Ortostaattinen intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .