Dieta s vysokým obsahem sodíku a zevní komprese břicha v květináčích
16. ledna 2017 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Klinická účinnost stravy s vysokým obsahem sodíku a zevní komprese břicha v léčbě ortostatické intolerance u POTS
Vyšetřovatelé otestují, zda externí automatizovaný abdominální pojivo (nekomerční produkt) během diety s vysokým obsahem sodíku zlepšuje ortostatickou toleranci ve srovnání s nošením pojiva během diety s nízkým obsahem sodíku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat crossover design, ve kterém bude každý subjekt hodnocen (jak je uvedeno níže), zatímco bude na dietě s velmi nízkým obsahem sodíku (10 miliekvivalentů/den) ve srovnání s dietou s velmi vysokým obsahem sodíku (300 miliekvivalentů/den). Tyto akutní dietní intervence budou součástí rodičovské studie ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) po dobu 4-5 dnů v době studie. Dietní úspěch bude hodnocen pomocí 24hodinové moči na sodík a kreatinin jako součást rodičovské studie.
Studijní den:
- Studie budou provedeny na konci fáze diety s nízkým a vysokým obsahem sodíku.
- Záznam krevního tlaku nezačne dříve než 2 hodiny po posledním jídle (aby se předešlo jakékoli matoucí hypotenzi z posledního jídla).
- Subjekt bude požádán, aby před sběrem dat zrušil.
- Subjekt bude usazen na židli s nohama pohodlně na podlaze.
- Elektrokardiografický záznamník Dinamap a záznamník krevního tlaku (pažní manžeta) bude připojen k pacientovi a nastaven pro měření každých 10 minut po celou dobu studie s digitálním stažením do databáze Autonomic Dysfunction Center BP.
- Po 20 minutách základní linie vsedě bude subjekt stát až 10 minut. Srdeční frekvence a krevní tlak (HR/BP) budou měřeny po 1, 3, 5 a 10 minutách stání. Na konci základního období stání budou subjekty požádány, aby ohodnotily své symptomy pomocí poskytnutého dotazníku symptomů ortostatické intolerance.
- Subjekt bude poté usazen a bude aplikováno břišní pojivo bez stlačení.
- Elektrokardiografický záznamník Dinamap a záznamník krevního tlaku (pažní manžeta) bude připojen k pacientovi a nastaven pro měření každých 10 minut po celou dobu studie s digitálním stažením do databáze Autonomic Dysfunction Center BP.
1 a 2 hodiny po zákroku bude subjekt požádán, aby po dobu až 10 minut stál při aplikaci externí automatické komprese břišního pojiva (až 40 mmHg). HR/BP se bude měřit po 1, 3, 5 a 10 minutách stání.
o Pokud nedostatek ošetřovatelského personálu znesnadňuje stání q1h, pak by měl být subjekt požádán, aby vstal alespoň 2 hodiny po intervenci.
- Ukončení studia pro daný den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom posturální tachykardie: Diagnostikován pomocí POTS centrem pro autonomní dysfunkci Vanderbilt
- Zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů/min se změnou polohy z polohy vleže na zádech (10 minut)
- Chronické příznaky odpovídající POTS, které jsou horší, když jsou vzpřímené, a zlepšují se vleže
- Účast na mateřské studii „Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome“ (IRB#111261)
- Věk mezi 18-60 lety
- Samec a samice
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevná příčina posturální tachykardie (jako je akutní dehydratace)
- Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
- Těhotenství
- Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sodíku
účastníci budou konzumovat dietu (10 miliekvivalentů Na+/den) po dobu 4-5 dnů před dnem studie.
|
Účastníci budou nosit abdominální kompresní pásek 4. nebo 5. den studijní diety.
Před a během aplikace pojiva budou odebrány vitální údaje vsedě a ve stoje.
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sodíku
Účastníci budou konzumovat stravu s vysokým obsahem sodíku (300 miliekvivalentů Na+/den) po dobu 4-5 dnů před intervencí ve studii.
|
Účastníci budou nosit abdominální kompresní pásek 4. nebo 5. den studijní diety.
Před a během aplikace pojiva budou odebrány vitální údaje vsedě a ve stoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u ortostatické tachykardie
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
Primárním koncovým bodem je změna ortostatické srdeční frekvence od výchozí hodnoty (změna srdeční frekvence ve stoje ze sedu) 2 hodiny po základní hodnotě.
|
2 hodiny po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ortostatických symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po základní linii
|
Sekundárním koncovým bodem je změna ortostatických symptomů (celkové skóre) od výchozí hodnoty 2 hodiny po výchozí hodnotě.
|
2 hodiny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Tachykardie
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Ortostatická intolerance
Další identifikační čísla studie
- 121178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .