Régime riche en sodium et compression abdominale externe dans les POTS
16 janvier 2017 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Efficacité clinique du régime riche en sodium et de la compression abdominale externe dans le traitement de l'intolérance orthostatique dans le POTS
Les enquêteurs effectueront des tests pour déterminer si un bandage abdominal automatisé externe (produit non commercial) pendant un régime riche en sodium améliore la tolérance orthostatique, par rapport au port du bandage pendant une séance de régime pauvre en sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera une conception croisée dans laquelle chaque sujet sera évalué (comme ci-dessous) alors qu'il suit un régime très pauvre en sodium (10 milliéquivalents/jour) par rapport à un régime très riche en sodium (300 milliéquivalents/jour). Ces interventions diététiques aiguës feront partie de l'étude parente ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) pendant 4 à 5 jours au moment de l'étude. Le succès alimentaire sera évalué à l'aide d'une urine de 24h pour le sodium et la créatinine dans le cadre de l'étude parentale.
Journée d'étude :
- Des études seront réalisées à la fin des phases de régime pauvre et riche en sodium.
- L'enregistrement de la pression artérielle ne commencera qu'au moins 2 heures après le dernier repas (pour éviter toute hypotension confusionnelle du dernier repas).
- Le sujet sera invité à annuler avant la collecte des données.
- Le sujet sera assis sur une chaise, les pieds confortablement sur le sol.
- L'enregistreur électrocardiographique et de pression artérielle Dinamap (brassard brachial) sera fixé au patient et configuré pour des mesures toutes les 10 minutes tout au long de l'étude avec téléchargement numérique dans la base de données BP du Autonomic Dysfunction Center.
- Après une ligne de base assise de 20 minutes, le sujet restera debout pendant 10 minutes au maximum. La fréquence cardiaque et la pression artérielle (FC/BP) seront mesurées à 1, 3, 5 et 10 minutes en position debout. À la fin de la période de repos de base, les sujets seront invités à évaluer leurs symptômes à l'aide du questionnaire sur les symptômes d'intolérance orthostatique fourni.
- Le sujet sera alors assis et le bandage abdominal sera appliqué sans compression.
- L'enregistreur électrocardiographique et de pression artérielle Dinamap (brassard brachial) sera fixé au patient et configuré pour des mesures toutes les 10 minutes tout au long de l'étude avec téléchargement numérique dans la base de données BP du Autonomic Dysfunction Center.
À 1 et 2 heures après l'intervention, le sujet sera invité à rester debout jusqu'à 10 minutes tout en appliquant une compression abdominale automatisée externe (jusqu'à 40 mmHg). La FC/BP sera mesurée à 1, 3, 5 et 10 minutes en position debout.
o Si le manque de personnel infirmier rend difficile la station debout q1h, il faut alors demander au sujet de se tenir debout au moins 2 heures après l'intervention.
- Fin de l'étude pour ce jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de tachycardie posturale : diagnostiqué avec le POTS par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 battements/min avec changement de position de la position couchée à la position debout (10 minutes)
- Symptômes chroniques compatibles avec les POTS qui s'aggravent en position debout et s'améliorent avec le décubitus
- Participation à l'étude mère "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" (IRB#111261)
- Âge entre 18 et 60 ans
- Mâle et femelle
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cause manifeste de tachycardie posturale (telle qu'une déshydratation aiguë)
- Incapacité à donner ou à retirer un consentement éclairé
- Grossesse
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en sodium
les participants consommeront un régime alimentaire (10 milliéquivalents de Na+/jour) pendant 4 à 5 jours avant le jour de l'étude.
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Les participants porteront le bandage de compression abdominale au jour 4 ou 5 du régime de l'étude.
Les signes vitaux assis et debout seront recueillis avant et pendant l'application du liant.
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Expérimental: Régime riche en sodium
Les participants suivront un régime alimentaire riche en sodium (300 milliéquivalents de Na+/jour) pendant 4 à 5 jours avant l'intervention de l'étude.
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Les participants porteront le bandage de compression abdominale au jour 4 ou 5 du régime de l'étude.
Les signes vitaux assis et debout seront recueillis avant et pendant l'application du liant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la tachycardie orthostatique
Délai: 2 heures après la ligne de base
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Le critère d'évaluation principal est la variation par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque orthostatique (modification de la fréquence cardiaque en position debout à partir d'une position assise) 2 heures après la ligne de base.
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2 heures après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les symptômes orthostatiques
Délai: 2 heures après la ligne de base
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Le critère d'évaluation secondaire est le changement par rapport à la ligne de base des symptômes orthostatiques (score total) 2 heures après la ligne de base.
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2 heures après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Intolérance orthostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 121178
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