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鈍的および芽球誘発性前庭障害の治療における PoNS™ デバイスの使用

2020年9月8日 更新者:Sara Murphy、United States Naval Medical Center, San Diego
外傷性脳損傷 (TBI) は、世界的な主要な健康問題です。 Centers for Disease Control の数値は、毎年 170 万人が TBI に苦しんでいることを示しています。 一方、世界保健機関は、TBI を発展途上国における最も重大な健康問題の 1 つとして認識しています。 軍隊では、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、現代戦争の最も頻繁な後遺症の 1 つです。 めまいとバランス障害は、mTBI の最も頻繁な後遺症であり、mTBI 罹患率のかなりの程度を占めています。 現時点では、mTBI に続発するめまいの最良の治療法は前庭リハビリテーション (VR) です。 VR は効果的ですが、治療には時間がかかり、万人が成功するわけではなく、多くの患者が不完全な回復に終わります。 治療結果を改善するために、作業を行う必要があります。 このプロジェクトでは、VR の有効性を改善し、VR にかかる時間を短縮するためのアジュバントとして、神経調節 (舌の刺激による) の使用を研究します。 この医療への影響を最小限に抑えたアプライアンスのバリアントに関する過去の作業を考えると、PoNS™ デバイスを使用して治療を強化すると、VR の結果が大幅に改善される可能性があります。 mTBI の莫大な公衆衛生と軍事的負担を考えると、めまいが重大な罹患率の原因となることが多い主要な要素であることを考えると、このプロジェクトは軍事的および民間に大きな影響を与え、世界中の mTBI に苦しむ人々に利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

CN-NINM 介入は実験的なレジメンです。 これは、ウィスコンシン大学マディソン校の触覚コミュニケーションおよび神経リハビリテーション研究所 (TCNL) で過去 12 年間にわたって開発されてきました。 すべてのヒト被験者のテストは、IRB の承認の下で実施されました。 PoNS™ は、TCNL で同じ期間に開発された実験的なデバイスであり、FDA の承認を受けていません。 治験責任医師のパンフレットと付随する安全チャートは、治験機器免除の要件を満たし、ここで提案されている研究に関して追加のコンテキストを提供するために作成されました。

この作業の目的は、鈍的または爆風による頭部外傷から操作的にバランス障害を誘発した個人に対して、標準的なリハビリテーション療法でこのデバイスの有効性をテストすることです。

具体的な目的:

  1. 標準的な治療コースの期間にわたって、爆風および鈍的頭部外傷によって誘発されためまいを有する患者において、標準的な前庭リハビリテーションと組み合わせたアクティブ PoNS-2 (PoNS™) デバイスの有効性を、前庭リハビリテーションを伴うプラセボ PoNS™ デバイスと比較すること。
  2. 標準的なリハビリテーションコースの 3 か月後に、爆風および鈍的頭部外傷によって誘発されためまいの患者において、標準的な前庭リハビリテーションを組み合わせたアクティブ PoNS™ デバイスの有効性を、前庭リハビリテーションを伴うプラセボ PoNS™ デバイスと比較すること。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任務中に受けた鈍器または爆風による頭部損傷
  • 除外基準を満たしていない
  • 21 ~ 365 日前に負傷

除外基準:

  • -怪我の前に診断されたバランス障害の病歴
  • 参加を開始する前にボードプロセスを通過する
  • 心臓病、肺疾患、自己免疫疾患、重度の関節炎などを含むがこれらに限定されない重大な医学的問題。
  • 立ったり歩いたりできない整形外傷
  • 18歳未満または40歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
PoNS™デバイス
PoNS™ デバイスは、脳神経 - 非侵襲的ニューロモジュレーション (CN-NINM) 介入と組み合わせて電気触覚波形を使用します。 これには、症状を安定させ、バランスと歩行を回復し、日常生活の活動への改善された安定性と可動性の機能移行に影響を与えるために、バランスと歩行トレーニングの両方の方法を使用することが含まれます. これは、舌ベースのヒューマン マシン インターフェースの開発と、この技術のバランス、視覚、聴覚の代用、最近では怪我や病気の後の脳のリハビリテーションのためのニューロモデュレーションとしての応用に焦点を当てた一連の作業に基づいています。
他の名前:
  • ポータブル神経調節刺激装置、バージョン 2.2
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ装置
プラセボ装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚組織テストのスコアの変化
時間枠:3 か月でのベースライン SOT スコアからの変化
感覚組織テストのためのポスチュログラフィー: コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー (Neurocom Inc.、Clackmas、OR) を利用して、感覚組織テスト (SOT) は、以下の 6 つの異なる条件下でフォースプレートの姿勢動揺を測定することによって実施されます。 2) 目を閉じたノーマル スタンス、3) スウェイ リファレンス ビジュアル サラウンドを使用したノーマル スタンス、4) スウェイ リファレンス スタンス 目を開いた状態、5) スウェイ リファレンス スタンス、目を閉じたスウェイ リファレンス スタンス、および 6) スウェイ リファレンス ビジョンを使用したスウェイ リファレンス スタンス。 SOT は、各条件で 3 つの試験を実施し、情報を利用して、バランス/姿勢機能のコンピューターで生成された客観的なスコアを生成します。 試験の作成には 10 分もかかりません。
3 か月でのベースライン SOT スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭眼球反射スコアの変化
時間枠:3 か月時のベースライン VOR スコアからの変化
VOR テスト: 6 自由度の加速度計を備えた Neuro Kinetics IPortal Video-oculography システム (Neurokinetics Inc.、ペンシルベニア州ピッツバーグ) を使用して、(1) ヘッドスラスト テストの結果を定性的に文書化し、(2) テスト結果の客観的な測定値を提供します。 . ソフトウェアは、(1) 適切な方向と向き (re: 地球の垂直方向) のヘッド スラストの検出、および (2) パフォーマンス パラメーター (VOR) のリアルタイム決定用に構成されます。
3 か月時のベースライン VOR スコアからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Gait Assessment Test スコアの変化
時間枠:3 か月でのベースライン FGAT スコアからの変化
Functional Gait Assessment Test (FGAT) は 10 項目の歩行タスク テストで、各タスクは 0 ~ 3 のスケールで評価され、0 は実行できなかったことを示し、3 はエラーなしで実行されたことを示します。 採点は経験豊富な採点者が行います。 FGAT は、0 ~ 30 ポイントのスケールで序数スコアを生成し、以前の民間および軍事研究から標準化されています。
3 か月でのベースライン FGAT スコアからの変化
めまいハンディキャップ指数の変化
時間枠:3 か月時のベースライン DHI スコアからの変化
めまいハンディキャップ インデックス (DHI) は、十分に検証された自己報告であり、100 点満点でスコアを生成します。
3 か月時のベースライン DHI スコアからの変化
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール スコアの変化
時間枠:3 か月時のベースライン ABC スコアからの変化
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) は、0% から 100% のスケールでバランス関連のタスクを実行できることについて個人がどの程度自信を持っているかを回答する 16 の質問の調査です。 質問票は、パーセンテージを加算して 100% で割ることによって採点され、0 ~ 100 の尺度スコアが得られます。
3 か月時のベースライン ABC スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael E. Hoffer, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMCSD.2013.0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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