Het gebruik van het PoNS™-apparaat bij de behandeling van door stompheid en blasten veroorzaakte vestibulaire aandoeningen
8 september 2020 bijgewerkt door: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem.
Uit cijfers van de Centra voor Ziektebestrijding blijkt dat jaarlijks 1,7 miljoen mensen een TBI krijgen.
Ondertussen erkent de Wereldgezondheidsorganisatie TBI als een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in ontwikkelingslanden.
In het leger is licht traumatisch hersenletsel (mTBI) een van de meest voorkomende gevolgen van moderne oorlog.
Duizeligheid en evenwichtsstoornissen zijn de meest voorkomende gevolgen van mTBI en zijn verantwoordelijk voor een significante mate van mTBI-morbiditeit.
Op dit moment is vestibulaire revalidatie (VR) de beste behandelingsmodaliteit voor duizeligheid secundair aan mTBI.
Hoewel VR effectief is, is de therapie tijdrovend, niet universeel succesvol en leidt het tot onvolledig herstel bij veel patiënten.
Er moet werk worden verzet om de therapieresultaten te verbeteren.
Dit project bestudeert het gebruik van neuromodulatie (door stimulatie van de tong) als adjuvans om de effectiviteit van VR te verbeteren en de tijd die VR kost te verkorten.
Gezien eerder werk met varianten op dit apparaat met minimale medische impact, kan het gebruik van het PoNS™-apparaat om de therapie te verbeteren, resulteren in een aanzienlijke verbetering van de VR-resultaten.
Gezien de enorme volksgezondheid en militaire belasting van mTBI, en gezien het feit dat duizeligheid een belangrijk onderdeel is dat vaak verantwoordelijk is voor aanzienlijke morbiditeit, heeft dit project aanzienlijke militaire en civiele gevolgen en kan het gunstig zijn voor degenen die wereldwijd aan mTBI lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CN-NINM-interventie is een experimenteel regime. Het is de afgelopen 12 jaar ontwikkeld in het Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) aan de Universiteit van Wisconsin - Madison. Alle tests met menselijke proefpersonen werden uitgevoerd onder IRB-goedkeuring. De PoNS™ is een experimenteel apparaat dat in dezelfde periode bij TCNL is ontwikkeld en niet door de FDA is goedgekeurd. Er is een Investigator's Brochure en bijbehorende Safety Chart ontwikkeld om te voldoen aan de vereisten voor een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur en om aanvullende context te bieden met betrekking tot het hier voorgestelde onderzoek.
Het doel van dit werk is om de effectiviteit van dit apparaat te testen met standaard revalidatietherapie bij personen met operationeel veroorzaakte evenwichtsstoornissen door stomp of explosief hoofdtrauma.
SPECIFIEKE DOELEN:
- Om de effectiviteit van een actief PoNS-2 (PoNS™)-apparaat in combinatie met standaard vestibulaire revalidatie te vergelijken met een placebo-PoNS™-apparaat met vestibulaire revalidatie bij patiënten met duizeligheid veroorzaakt door blast en stomp hoofdtrauma gedurende de tijdsperiode van een standaardkuur.
- Om de effectiviteit van een actief PoNS™-apparaat in combinatie met standaard vestibulaire revalidatie te vergelijken met een placebo-PoNS™-apparaat met vestibulaire revalidatie bij patiënten met duizeligheid veroorzaakt door blast en stomp hoofdtrauma drie maanden na een standaardkuur van revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdletsel door een botte of ontploffing opgelopen tijdens de taak
- Niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria
- Letsel deed zich 21-365 dagen geleden voor
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde evenwichtsstoornis voorafgaand aan een blessure
- Het doorlopen van het bestuursproces alvorens te beginnen met deelname
- Aanzienlijke medische problemen, waaronder maar niet beperkt tot hartaandoeningen, longaandoeningen, auto-immuunziekten, ernstige artritis, enz.
- Orthopedische verwondingen die staan en lopen verhinderen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
PoNS™-apparaat
|
Het PoNS™-apparaat gebruikt een elektrotactiele golfvorm in combinatie met de Cranial Nerve - Non-Invasive NeuroModulation (CN-NINM)-interventie.
Dit omvat het gebruik van zowel balans- als looptrainingsmethoden om de symptomen te stabiliseren, het evenwicht en het looppatroon te herstellen en de functionele overdracht van verbeterde stabiliteit en mobiliteit naar activiteiten van het dagelijks leven te beïnvloeden.
Het is gebaseerd op een oeuvre gericht op de ontwikkeling van de op tong gebaseerde mens-machine-interface en toepassing van deze technologie voor balans, visie en auditieve vervanging en meer recentelijk als neuromodulatie voor hersenrevalidatie na letsel en ziekte.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
placebo apparaat
|
Placebo-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische organisatietestscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SOT-score na 3 maanden
|
Posturography for Sensory Organization Test: Gebruikmakend van een gecomputeriseerde dynamische posturography (Neurocom Inc., Clackmas, OR) wordt de sensorische organisatietest (SOT) uitgevoerd door het meten van houdingszwaai op een krachtplaat onder zes verschillende omstandigheden als volgt: 1) Normale stand ogen open, 2) Normale stand met ogen dicht, 3) Normale stand met zwaai-referentiestand visuele omgeving, 4) Sway-referentiestand ogen open, 5) Sway-referentiestand met gesloten ogen, en 6) Sway-referentiestand met zwaai-referentiezicht.
De SOT zal in elke conditie drie proeven uitvoeren en de informatie gebruiken om een door de computer gegenereerde objectieve score van evenwichts-/houdingsfunctie te produceren.
Het examen duurt minder dan tien minuten om te produceren.
|
Verandering ten opzichte van baseline SOT-score na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vestibulaire-oculaire reflexscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VOR-score na 3 maanden
|
VOR-testen: een Neuro Kinetics IPortal Video-oculography-systeem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) met een versnellingsmeter met zes vrijheidsgraden zal worden gebruikt om (1) bevindingen van de hoofdstoottest kwalitatief te documenteren en (2) objectieve metingen van testresultaten te bieden .
De software wordt geconfigureerd voor (1) detectie van hoofdstoten in de juiste richting en oriëntatie (re: verticale aarde) en (2) real-time bepaling van prestatieparameters (VOR).
|
Verandering ten opzichte van baseline VOR-score na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Functional Gait Assessment Testscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FGAT-score na 3 maanden
|
De Functional Gait Assessment Test (FGAT) is een looptaaktest met 10 items waarbij elke taak wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 aangeeft dat deze niet kon worden uitgevoerd en 3 dat aangeeft dat deze foutloos is uitgevoerd.
De beoordeling wordt gedaan door een ervaren beoordelaar.
De FGAT produceert een ordinale score op een schaal van 0-30 punten en is genormeerd op basis van eerdere civiele en militaire studies.
|
Verandering ten opzichte van baseline FGAT-score na 3 maanden
|
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Index-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DHI-score na 3 maanden
|
De Dizziness Handicap Index (DHI) is een goed gevalideerd zelfrapport dat een score op een schaal van honderd punten oplevert.
|
Verandering ten opzichte van baseline DHI-score na 3 maanden
|
|
Verandering in scores van de activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline ABC-score na 3 maanden
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal (ABC) is een enquête met 16 vragen waarin individuen antwoorden hoe zeker ze zijn over het kunnen uitvoeren van een balansgerelateerde taak op een schaal van 0%-100%.
De vragenlijst wordt gescoord door de percentages op te tellen en te delen door 100% om te komen tot een geschaalde score van 0-100.
|
Verandering van baseline ABC-score na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2013.0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .