Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​PoNS™-enheden til behandling af stumpe og blast-inducerede vestibulære lidelser

8. september 2020 opdateret af: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort verdensomspændende sundhedsproblem. Tal fra Centers for Disease Control viser, at 1,7 millioner mennesker årligt lider af en TBI. I mellemtiden anerkender Verdenssundhedsorganisationen TBI som et af de vigtigste sundhedsproblemer i udviklingslandene. I militæret er mild traumatisk hjerneskade (mTBI) en af ​​de hyppigste efterfølger af moderne krig. Svimmelhed og balanceforstyrrelser er de hyppigste følgesygdomme af mTBI og tegner sig for en betydelig grad af mTBI-morbiditet. På nuværende tidspunkt er den bedste behandlingsmodalitet for svimmelhed sekundært til mTBI vestibulær rehabilitering (VR). Selvom VR er effektiv, er terapien tidskrævende, ikke universelt vellykket og resulterer i ufuldstændig helbredelse for mange patienter. Der skal arbejdes i et forsøg på at forbedre terapiens resultater. Dette projekt vil studere brugen af ​​neuromodulation (gennem stimulering af tungen) som en adjuvans for at forbedre effektiviteten af ​​VR og reducere den tid, der er involveret i VR. I betragtning af tidligere arbejde med varianter af dette apparat med minimal medicinsk effekt, kan brug af PoNS™-enheden til at forstærke terapien resultere i en betydelig forbedring af VR-resultater. I betragtning af den enorme offentlige sundhed og militære byrde af mTBI, og i betragtning af at svimmelhed er en vigtig komponent, der ofte er ansvarlig for betydelig sygelighed, har dette projekt betydelig militær og civil indvirkning og kan være gavnlig for dem, der lider af mTBI over hele verden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CN-NINM-interventionen er et eksperimentelt regime. Det er blevet udviklet i løbet af de sidste 12 år på Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) ved University of Wisconsin - Madison. Alle forsøg med mennesker blev udført under IRB-godkendelse. PoNS™ er en eksperimentel enhed, der er blevet udviklet i samme periode hos TCNL og er ikke godkendt af FDA. En investigator's brochure og tilhørende sikkerhedsskema er blevet udviklet for at opfylde kravene til en undersøgelsesanordningsfritagelse og give yderligere kontekst med hensyn til den forskning, der foreslås her.

Målet med dette arbejde er at teste effektiviteten af ​​denne enhed med standard rehabiliteringsterapi på personer, der har operationelt inducerede balanceforstyrrelser fra stumpt eller blast hovedtraume.

SPECIFIKKE MÅL:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​aktiv PoNS-2 (PoNS™) enhed kombineret med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™ enhed med vestibulær rehabilitering hos patienter med blast og stumpt hovedtraume induceret svimmelhed over tidsperioden for et standardbehandlingsforløb.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​aktiv PoNS™-enhed kombineret med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™-enhed med vestibulær rehabilitering hos patienter med blast og stumpt hovedtraume induceret svimmelhed tre måneder efter et standardrehabiliteringsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedskade som følge af stump eller eksplosion inden for pligtens rammer
  • Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne
  • Skaden opstod for 21 -365 dage siden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnosticeret balanceforstyrrelse før skaden
  • Gennemgang af bestyrelsesproces inden start af deltagelse
  • Væsentlige medicinske problemer, herunder men ikke begrænset til hjertesygdomme, lungesygdomme, autoimmune lidelser, svær gigt osv.
  • Ortopædiske skader, der forhindrer stående og gå
  • Alder under 18 eller over 40 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
PoNS™-enhed
Enhed: PoNS™-enhed
PoNS™-enheden bruger elektrotaktil bølgeform i forbindelse med kranienerve - ikke-invasiv neuromodulation (CN-NINM) intervention. Dette indebærer brug af både balance- og gangtræningsmetoder til at stabilisere symptomer, genvinde balance og gang og påvirke den funktionelle overførsel af forbedret stabilitet og mobilitet til dagligdags aktiviteter. Det er baseret på et arbejde med fokus på at udvikle den tungebaserede menneske-maskine-grænseflade og anvendelse af denne teknologi til balance, syn og auditiv substitution og for nylig som neuromodulation til hjernerehabilitering efter skade og sygdom.
Andre navne:
  • Bærbar neuromodulationsstimulator, version 2.2
Placebo komparator: Placebo arm
placebo-enhed
Andet: Placebo-enhed
Placebo-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prøveresultatet for sensorisk organisation
Tidsramme: Ændring fra Baseline SOT-score efter 3 måneder
Posturografi til sensorisk organiseringstest: Ved at bruge en computerstyret dynamisk posturografi (Neurocom Inc., Clackmas, OR) udføres sensorisk organiseringstesten (SOT) ved at måle posturalt svaj på en kraftplade under seks forskellige betingelser som følger: 1) Normal holdning åbne øjne, 2) Normal holdning med lukkede øjne, 3) Normal holdning med sway-reference-visuel surround, 4) Sway-referencestilling med åbne øjne, 5) Sway-referencestilling med lukkede øjne og 6) Sway-referencestilling med sway-refereret syn. SOT vil udføre tre forsøg i hver tilstand og bruge informationen til at producere en computergenereret objektiv score for balance/stillingsfunktion. Eksamen tager mindre end ti minutter at lave.
Ændring fra Baseline SOT-score efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vestibulær-Okulær Refleks score
Tidsramme: Ændring fra baseline VOR-score efter 3 måneder
VOR-tests: Et Neuro Kinetics IPortal videookulografisystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) med et accelerometer med seks frihedsgrader vil blive brugt til (1) at dokumentere resultaterne af hovedtryktest kvalitativt og (2) give objektive målinger af testresultater . Softwaren vil blive konfigureret til (1) detektering af hovedtryk i passende retning og orientering (vedrørende jordlodret) og (2) realtidsbestemmelse af ydeevneparametre (VOR).
Ændring fra baseline VOR-score efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testresultater for funktionel gangart
Tidsramme: Ændring fra Baseline FGAT-score efter 3 måneder
Functional Gait Assessment Test (FGAT) er en gangopgavetest med 10 punkter, hvor hver opgave bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ikke kunne udføres og 3 indikerer udført uden fejl. Bedømmelse foretages af en erfaren bedømmer. FGAT producerer en ordinær score på en 0-30 point skala og er normeret fra tidligere civile og militære undersøgelser.
Ændring fra Baseline FGAT-score efter 3 måneder
Ændring i svimmelhedshandicapindeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline DHI-score efter 3 måneder
Svimmelhedshandicapindekset (DHI) er en velvalideret selvrapport, der giver en score på en hundredepunktsskala.
Ændring fra baseline DHI-score efter 3 måneder
Ændring i aktivitetsspecifik balance Tillidsskalaresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ABC-score efter 3 måneder
Activities specific Balance Confidence scale (ABC) er en 16 spørgsmåls undersøgelse, hvor individer svarer på, hvor sikre de er ved at kunne udføre en balancerelateret opgave på en 0%-100% skala. Spørgeskemaet scores ved at lægge procenterne sammen og dividere med 100% for at nå frem til en skaleret score fra 0-100.
Ændring fra baseline ABC-score efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2013.0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PoNS™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner