Использование устройства PoNS™ в лечении вестибулярных нарушений, вызванных тупым и взрывным воздействием
8 сентября 2020 г. обновлено: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире.
Данные Центров по контролю за заболеваниями показывают, что 1,7 миллиона человек ежегодно страдают от ЧМТ.
Тем временем Всемирная организация здравоохранения признает ЧМТ одной из самых серьезных проблем здравоохранения в развивающихся странах.
В вооруженных силах легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является одним из наиболее частых последствий современной войны.
Головокружение и нарушения равновесия являются наиболее частыми последствиями мЧМТ и составляют значительную долю заболеваемости мЧМТ.
В настоящее время лучшим методом лечения головокружения, вторичного по отношению к ЧМТ, является вестибулярная реабилитация (ВР).
Хотя VR эффективен, терапия требует много времени, не всегда успешна и приводит к неполному выздоровлению многих пациентов.
Необходимо провести работу, чтобы попытаться улучшить результаты терапии.
В этом проекте будет изучаться использование нейромодуляции (через стимуляцию языка) в качестве вспомогательного средства для повышения эффективности виртуальной реальности и сокращения времени, затрачиваемого на виртуальную реальность.
Учитывая предыдущую работу с вариантами этого устройства с минимальным медицинским воздействием, использование устройства PoNS ™ для усиления терапии может привести к значительному улучшению результатов VR.
Учитывая огромное бремя mTBI для общественного здравоохранения и военных, а также то, что головокружение является основным компонентом, часто ответственным за значительную заболеваемость, этот проект имеет значительное военное и гражданское влияние и может быть полезен для тех, кто страдает mTBI во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство CN-NINM является экспериментальным режимом. Он разрабатывался в течение последних 12 лет в Лаборатории тактильной коммуникации и нейрореабилитации (TCNL) Висконсинского университета в Мэдисоне. Все испытания на людях проводились с одобрения IRB. PoNS™ — это экспериментальное устройство, которое разрабатывалось в течение того же периода в TCNL и не одобрено FDA. Брошюра исследователя и сопутствующая таблица безопасности были разработаны для выполнения требований об исключении для исследовательского устройства и предоставления дополнительного контекста в отношении предлагаемого здесь исследования.
Целью данной работы является проверка эффективности этого устройства при стандартной реабилитационной терапии у лиц, у которых операционно индуцированы нарушения равновесия в результате тупой или взрывной травмы головы.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Сравнить эффективность активного устройства PoNS-2 (PoNS™) в сочетании со стандартной вестибулярной реабилитацией и плацебо устройства PoNS™ с вестибулярной реабилитацией у пациентов с головокружением, вызванным взрывной и тупой травмой головы, в течение периода стандартного курса терапии.
- Сравнить эффективность активного устройства PoNS™ в сочетании со стандартной вестибулярной реабилитацией и плацебо устройства PoNS™ с вестибулярной реабилитацией у пациентов с головокружением, вызванным взрывной волной и тупой травмой головы, через три месяца после стандартного курса реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травма головы от тупого предмета или взрыва, полученная при исполнении служебных обязанностей
- Несоответствие ни одному из критериев исключения
- Травма произошла 21-365 дней назад
Критерий исключения:
- История диагностированного расстройства равновесия до травмы
- Прохождение процесса правления перед началом участия
- Серьезные медицинские проблемы, включая, помимо прочего, болезни сердца, болезни легких, аутоиммунные заболевания, тяжелый артрит и т. д.
- Ортопедические травмы, препятствующие стоянию и ходьбе
- Возраст младше 18 или старше 40 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Устройство PoNS™
|
Устройство PoNS™ использует форму электротактильной волны в сочетании с вмешательством в черепно-мозговой нерв — неинвазивная нейромодуляция (CN-NINM).
Это включает в себя использование методов тренировки равновесия и ходьбы для стабилизации симптомов, восстановления баланса и походки, а также для функционального переноса улучшенной устойчивости и подвижности на повседневную деятельность.
Он основан на ряде работ, направленных на разработку человеко-машинного интерфейса на основе языка и применение этой технологии для замещения баланса, зрения и слуха, а в последнее время и в качестве нейромодуляции для реабилитации мозга после травм и болезней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
плацебо устройство
|
Плацебо-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах теста сенсорной организации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SOT через 3 месяца
|
Постурография для теста сенсорной организации: с использованием компьютеризированной динамической постурографии (Neurocom Inc., Clackmas, OR) тест сенсорной организации (SOT) проводится путем измерения постурального колебания на силовой пластине в шести различных следующих условиях: 1) нормальная стойка, глаза открыты, 2) Нормальная стойка с закрытыми глазами, 3) Нормальная стойка с опорным визуальным окружением, 4) Эталонная стойка с открытыми глазами, 5) Эталонная стойка с закрытыми глазами и 6) Эталонная стойка с раскачивающимся зрением.
SOT проведет три испытания в каждом состоянии и использует информацию для получения компьютерной объективной оценки функции баланса / осанки.
На подготовку экзамена уходит менее десяти минут.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SOT через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей вестибулярно-глазного рефлекса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем VOR через 3 месяца
|
Тесты VOR: Система видеоокулографии Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Питтсбург, Пенсильвания) с акселерометром с шестью степенями свободы будет использоваться для (1) качественного документирования результатов теста тяги головы и (2) обеспечения объективных измерений результатов теста. .
Программное обеспечение будет настроено для (1) обнаружения тяги головы в соответствующем направлении и ориентации (относительно земной вертикали) и (2) определения рабочих параметров (VOR) в реальном времени.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем VOR через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста функциональной оценки походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FGAT через 3 месяца
|
Тест функциональной оценки походки (FGAT) представляет собой тест с заданием на походку из 10 пунктов, в котором каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на невозможность выполнения, а 3 указывает на выполнение без ошибок.
Оценка производится опытным оценщиком.
FGAT дает порядковый балл по шкале от 0 до 30 и нормируется на основе предыдущих гражданских и военных исследований.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем FGAT через 3 месяца
|
|
Изменение показателей индекса гандикапа головокружения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем DHI через 3 месяца
|
Индекс гандикапа головокружения (DHI) — это хорошо проверенный самоотчет, который дает оценку по стобалльной шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем DHI через 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ABC через 3 месяца
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных действий (ABC) представляет собой опрос из 16 вопросов, в котором люди отвечают, насколько они уверены в способности выполнять задачу, связанную с балансом, по шкале от 0% до 100%.
Анкета оценивается путем сложения процентов и деления на 100%, чтобы получить шкалу баллов от 0 до 100.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем ABC через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2013.0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .