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O uso do dispositivo PoNS™ no tratamento de distúrbios vestibulares induzidos por contusão e explosão

8 de setembro de 2020 atualizado por: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um importante problema de saúde mundial. Números dos Centros de Controle de Doenças mostram que 1,7 milhão de pessoas sofrem um TCE anualmente. Enquanto isso, a Organização Mundial da Saúde reconhece o TCE como um dos problemas de saúde mais significativos nos países em desenvolvimento. Nas forças armadas, traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) é uma das sequelas mais frequentes da guerra moderna. Tonturas e distúrbios do equilíbrio são as sequelas mais frequentes do mTBI e são responsáveis ​​por um grau significativo de morbidade do mTBI. Atualmente, a melhor modalidade de tratamento para a tontura secundária ao mTCE é a reabilitação vestibular (RV). Embora a RV seja eficaz, a terapia é demorada, não é universalmente bem-sucedida e resulta em recuperação incompleta de muitos pacientes. O trabalho precisa ser feito na tentativa de melhorar os resultados da terapia. Este projeto estudará o uso da neuromodulação (através da estimulação da língua) como adjuvante para melhorar a eficácia da RV e reduzir o tempo envolvido na RV. Dado o trabalho anterior com variantes deste aparelho de impacto médico mínimo, usar o dispositivo PoNS™ para aumentar a terapia pode resultar em uma melhoria significativa nos resultados de RV. Dada a enorme carga militar e de saúde pública do mTBI, e dado que a tontura é um componente importante frequentemente responsável por morbidade significativa, este projeto tem um impacto militar e civil significativo e pode ser benéfico para aqueles que sofrem mTBI em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção CN-NIM é um regime experimental. Foi desenvolvido ao longo dos últimos 12 anos no Laboratório de Comunicação Tátil e Neurorreabilitação (TCNL) da Universidade de Wisconsin - Madison. Todos os testes em seres humanos foram realizados sob aprovação do IRB. O PoNS™ é um dispositivo experimental que evoluiu durante o mesmo período no TCNL e não é aprovado pela FDA. Um Folheto do Investigador e um Gráfico de Segurança correspondente foram desenvolvidos para atender aos requisitos de uma Isenção de Dispositivo Investigacional e fornecer contexto adicional com relação à pesquisa aqui proposta.

O objetivo deste trabalho é testar a eficácia deste dispositivo com terapia de reabilitação padrão em indivíduos que apresentam distúrbios de equilíbrio induzidos operacionalmente por traumatismo craniano contuso ou por explosão.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Comparar a eficácia do dispositivo PoNS-2 ativo (PoNS™) combinado com reabilitação vestibular padrão com um dispositivo PoNS™ placebo com reabilitação vestibular em pacientes com tontura induzida por explosão e traumatismo craniano contuso durante o período de um curso padrão de terapia.
  2. Comparar a eficácia do dispositivo PoNS™ ativo combinado com reabilitação vestibular padrão com um dispositivo PoNS™ placebo com reabilitação vestibular em pacientes com tontura induzida por explosão e traumatismo cranioencefálico contuso três meses após um curso padrão de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão na cabeça por contusão ou explosão sofrida dentro do cumprimento do dever
  • Não atender a nenhum dos critérios de exclusão
  • A lesão ocorreu 21 -365 dias atrás

Critério de exclusão:

  • História de um distúrbio de equilíbrio diagnosticado antes da lesão
  • Passando pelo processo do conselho antes de iniciar a participação
  • Problemas médicos significativos, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, doenças pulmonares, distúrbios autoimunes, artrite grave, etc.
  • Lesões ortopédicas que impedem ficar de pé e andar
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Dispositivo PoNS™
Dispositivo: Dispositivo PoNS™
O dispositivo PoNS™ usa forma de onda eletrotátil em conjunto com a intervenção Cranial Nerve - Non-Invasive NeuroModulation (CN-NINM). Isso envolve o uso de métodos de treinamento de equilíbrio e marcha para estabilizar os sintomas, recuperar o equilíbrio e a marcha e afetar a transferência funcional de estabilidade e mobilidade aprimoradas para as atividades da vida diária. Baseia-se em um corpo de trabalho focado no desenvolvimento da interface homem-máquina baseada na língua e na aplicação dessa tecnologia para equilíbrio, visão e substituição auditiva e, mais recentemente, como neuromodulação para reabilitação cerebral após lesões e doenças.
Outros nomes:
  • Estimulador portátil de neuromodulação, versão 2.2
Comparador de Placebo: Braço placebo
dispositivo placebo
Outro: Dispositivo placebo
Dispositivo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Teste de Organização Sensorial
Prazo: Mudança da pontuação SOT da linha de base em 3 meses
Posturografia para Teste de Organização Sensorial: Utilizando uma posturografia dinâmica computadorizada (Neurocom Inc., Clackmas, OR), o teste de organização sensorial (SOT) é realizado medindo a oscilação postural em uma plataforma de força sob seis condições diferentes, como segue 1) Postura normal olhos abertos, 2) Postura normal com olhos fechados, 3) Postura normal com contorno visual de referência de oscilação, 4) Postura de referência de oscilação com olhos abertos, 5) Postura de referência de oscilação com olhos fechados e 6) Postura de referência de oscilação com visão referenciada de oscilação. O SOT realizará três tentativas em cada condição e utilizará as informações para produzir uma pontuação objetiva gerada por computador da função de equilíbrio/postura. O exame leva menos de dez minutos para ser produzido.
Mudança da pontuação SOT da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Reflexo Vestibular-Ocular
Prazo: Alteração do escore VOR basal em 3 meses
Testes de VOR: Um sistema de vídeo-oculografia Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) com um acelerômetro de seis graus de liberdade será usado para (1) documentar qualitativamente os resultados do teste de pressão da cabeça e (2) fornecer medições objetivas dos resultados do teste . O software será configurado para (1) detecção de impulsos de cabeça de direção e orientação apropriadas (re: terra vertical) e (2) determinação em tempo real dos parâmetros de desempenho (VOR).
Alteração do escore VOR basal em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Teste de Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança da pontuação FGAT da linha de base em 3 meses
O Functional Gait Assessment Test (FGAT) é um teste de tarefa de marcha de 10 itens em que cada tarefa é graduada em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando que não foi possível realizar e 3 indicando que foi realizada sem erro. A classificação é feita por um avaliador experiente. O FGAT produz uma pontuação ordinal em uma escala de 0 a 30 pontos e é normatizado a partir de estudos civis e militares anteriores.
Mudança da pontuação FGAT da linha de base em 3 meses
Mudança nas pontuações do Índice de Handicap de Tontura
Prazo: Alteração da pontuação inicial do DHI em 3 meses
O Dizziness Handicap Index (DHI) é um auto-relato bem validado que produz uma pontuação em uma escala de cem pontos.
Alteração da pontuação inicial do DHI em 3 meses
Mudança nas pontuações específicas da escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades
Prazo: Mudança da pontuação ABC da linha de base em 3 meses
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma pesquisa de 16 perguntas na qual os indivíduos respondem o quão confiantes eles são sobre serem capazes de realizar uma tarefa relacionada ao equilíbrio em uma escala de 0% a 100%. O questionário é pontuado adicionando as porcentagens e dividindo por 100% para chegar a uma pontuação em escala de 0 a 100.
Mudança da pontuação ABC da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, San Diego

Colaboradores

The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCSD.2013.0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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