Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PoNS™-laitteen käyttö tylppä- ja räjähdysperäisten vestibulaaristen häiriöiden hoidossa

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Centers for Disease Controlin luvut osoittavat, että 1,7 miljoonaa ihmistä kärsii TBI:sta vuosittain. Samaan aikaan Maailman terveysjärjestö tunnustaa TBI:n yhdeksi kehitysmaiden merkittävimmistä terveysongelmista. Armeijassa lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yksi yleisimmistä modernin sodan seurauksista. Huimaus ja tasapainohäiriöt ovat yleisin mTBI:n jälki ja aiheuttavat merkittävän mTBI-sairastuvuuden. Tällä hetkellä paras hoitomuoto mTBI:n aiheuttaman huimauksen hoitoon on vestibulaarikuntoutus (VR). Vaikka VR on tehokasta, hoito on aikaa vievää, ei yleisesti onnistunut ja johtaa monien potilaiden epätäydelliseen paranemiseen. Työtä on tehtävä terapian tulosten parantamiseksi. Tässä projektissa tutkitaan neuromodulaation (kielen stimulaation kautta) käyttöä adjuvanttina VR:n tehokkuuden parantamiseksi ja VR:n ajan lyhentämiseksi. Kun otetaan huomioon aikaisempi työ tämän minimaalisen lääketieteellisen laitteen muunnelmilla, PoNS™-laitteen käyttö hoidon tehostamiseen voi parantaa merkittävästi VR-tuloksia. Ottaen huomioon mTBI:n valtavan kansanterveyden ja sotilaallisen taakan ja koska huimaus on merkittävä tekijä, joka usein aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, tällä hankkeella on merkittäviä sotilaallisia ja siviilivaikutuksia, ja se voi olla hyödyllistä niille, jotka kärsivät mTBI:stä maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CN-NINM-interventio on kokeellinen hoito-ohjelma. Se on kehitetty viimeisten 12 vuoden aikana Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratoryssa (TCNL) Wisconsinin yliopistossa Madisonissa. Kaikki ihmiskokeet suoritettiin IRB-hyväksynnän alla. PoNS™ on kokeellinen laite, joka on kehitetty samana ajanjaksona TCNL:ssä, eikä se ole FDA:n hyväksymä. Tutkijan esite ja siihen liittyvä turvallisuuskaavio on kehitetty täyttämään tutkintalaitteen vapautuksen vaatimukset ja tarjoamaan lisäkontekstia tässä ehdotetulle tutkimukselle.

Tämän työn tavoitteena on testata tämän laitteen tehokkuutta tavallisella kuntoutushoidolla henkilöillä, jotka ovat toiminnallisesti aiheuttaneet tasapainohäiriöitä tylpän tai räjähdysmäisen pään trauman vuoksi.

ERITYISET TAVOITTEET:

  1. Vertaamaan aktiivisen PoNS-2 (PoNS™) -laitteen tehokkuutta yhdistettynä tavalliseen vestibulaariseen kuntoutukseen lumelääke PoNS™-laitteeseen, jossa on vestibulaarikuntoutus potilailla, joilla on räjähdysmäinen ja tylppä päävamman aiheuttama huimaus normaalin hoitojakson aikana.
  2. Vertaamaan aktiivisen PoNS™-laitteen tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen vestibulaariseen kuntoutukseen lumelääkkeeseen PoNS™-laitteeseen, jossa on vestibulaarista kuntoutusta potilailla, joilla on räjähdysmäinen ja tylppä päävamman aiheuttama huimaus kolme kuukautta normaalin kuntoutusjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään vamma tylpästä tai räjähdyksestä työtehtävien puitteissa
  • Ei täytä yhtään poissulkemiskriteeriä
  • Vamma tapahtui 21-365 päivää sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tasapainohäiriö ennen loukkaantumista
  • Hallitusprosessi käy läpi ennen osallistumisen aloittamista
  • Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, keuhkosairaudet, autoimmuunisairaudet, vaikea niveltulehdus jne.
  • Ortopediset vammat, jotka estävät seisomisen ja kävelyn
  • Ikä alle 18 tai yli 40 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
PoNS™ laite
Laite: PoNS™ laite
PoNS™-laite käyttää sähkötaktiilia aaltomuotoa yhdessä kraniaalihermon ei-invasiivisen neuromodulaation (CN-NINM) kanssa. Tämä sisältää sekä tasapaino- että kävelyharjoittelumenetelmien käyttämisen oireiden vakauttamiseen, tasapainon ja kävelyn palauttamiseen sekä parantuneen vakauden ja liikkuvuuden toiminnalliseen siirtymiseen jokapäiväiseen elämään. Se perustuu työhön, joka keskittyy kieleen perustuvan ihmisen ja koneen välisen rajapinnan kehittämiseen ja tämän tekniikan soveltamiseen tasapainoon, näkemiseen ja kuulon korvaamiseen ja viime aikoina neuromodulaatioon aivojen kuntoutukseen vamman ja sairauden jälkeen.
Muut nimet:
  • Kannettava neuromodulaatiostimulaattori, versio 2.2
Placebo Comparator: Placebo Arm
placebo laite
Muut: Placebo laite
Placebo laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aistiorganisaatiotestin tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos SOT-pisteistä 3 kuukauden kohdalla
Posturografia aistiorganisaatiotestiä varten: Käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa (Neurocom Inc., Clackmas, OR) aistiorganisaatiotesti (SOT) suoritetaan mittaamalla asennon heilahdus voimalevyllä kuudessa eri tilanteessa seuraavasti: 1) Normaali asento silmät auki, 2) Normaali asento silmät kiinni, 3) Normaali asento heilutukseen perustuvalla visuaalisella ympäristöllä, 4) Heilutuksen vertailuasennon silmät auki, 5) Heilutuksen vertailuasento silmät kiinni ja 6) Heilutuksen vertailuasennon heilahteluvertailulla. SOT suorittaa kolme koetta kussakin tilassa ja käyttää tietoja tuottaakseen tietokoneella luoman objektiivisen pistemäärän tasapaino-/asentofunktiosta. Kokeen tekeminen kestää alle kymmenen minuuttia.
Muutos SOT-pisteistä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaari-silmärefleksipisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VOR-pisteestä 3 kuukauden kohdalla
VOR-testit: Neuro Kinetics IPortal -video-okulografiajärjestelmää (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA), jossa on kuuden vapausasteen kiihtyvyysmittari, käytetään (1) dokumentoimaan pään työntövoiman testitulokset kvalitatiivisesti ja (2) tarjoamaan objektiivisia mittauksia testituloksista. . Ohjelmisto konfiguroidaan (1) tunnistamaan sopivan suunnan ja suunnan pään työntövoimat (re: maa pystysuoraan) ja (2) määrittämään reaaliaikainen suorituskykyparametrit (VOR).
Muutos lähtötason VOR-pisteestä 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen kävelyn arviointitestin tuloksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FGAT-pisteistä 3 kuukauden kohdalla
Functional Gait Assessment Test (FGAT) on 10 kohdan kävelytehtävätesti, jossa jokainen tehtävä arvostetaan asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei voida suorittaa ja 3 osoittaa, että se suoritettiin virheettömästi. Arvioinnin suorittaa kokenut arvioija. FGAT tuottaa järjestyspistemäärän 0-30 pisteen asteikolla, ja se on normoitu aiemmista siviili- ja sotilastutkimuksista.
Muutos lähtötason FGAT-pisteistä 3 kuukauden kohdalla
Muutos huimausvammaindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustason DHI-pisteestä 3 kuukauden kohdalla
Dizziness Handicap Index (DHI) on hyvin validoitu itseraportti, joka tuottaa pistemäärän sadan pisteen asteikolla.
Muutos perustason DHI-pisteestä 3 kuukauden kohdalla
Muutos toimintokohtaisissa Tasapainoluottamusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ABC-pisteistä 3 kuukauden kohdalla
Aktiviteettikohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC) on 16 kysymyksestä koostuva kysely, jossa yksilöt vastaavat, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä suorittamaan tasapainoon liittyviä tehtäviä 0–100 % asteikolla. Kyselylomake pisteytetään lisäämällä prosenttiosuudet ja jakamalla 100 %, jolloin saadaan skaalattuna 0-100.
Muutos lähtötason ABC-pisteistä 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Yhteistyökumppanit

The Geneva Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2013.0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PoNS™ laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa