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Die Verwendung des PoNS™-Geräts bei der Behandlung von stumpfen und blasteninduzierten vestibulären Störungen

8. September 2020 aktualisiert von: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein großes weltweites Gesundheitsproblem. Zahlen der Centers for Disease Control zeigen, dass jährlich 1,7 Millionen Menschen ein SHT erleiden. Inzwischen erkennt die Weltgesundheitsorganisation TBI als eines der bedeutendsten Gesundheitsprobleme in Entwicklungsländern an. Beim Militär ist ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) eine der häufigsten Folgeerscheinungen moderner Kriege. Schwindel und Gleichgewichtsstörungen sind die häufigsten Folgeerscheinungen von mTBI und machen einen erheblichen Grad an mTBI-Morbidität aus. Derzeit ist die beste Behandlungsmethode für Schwindel infolge von mTBI die vestibuläre Rehabilitation (VR). Während VR wirksam ist, ist die Therapie zeitaufwändig, nicht überall erfolgreich und führt bei vielen Patienten zu einer unvollständigen Genesung. Es muss daran gearbeitet werden, die Therapieergebnisse zu verbessern. Dieses Projekt wird die Verwendung von Neuromodulation (durch Stimulation der Zunge) als Hilfsmittel untersuchen, um die Wirksamkeit von VR zu verbessern und die mit VR verbundene Zeit zu verkürzen. Angesichts früherer Arbeiten mit Varianten dieses Geräts mit minimaler medizinischer Wirkung kann die Verwendung des PoNS™-Geräts zur Ergänzung der Therapie zu einer signifikanten Verbesserung der VR-Ergebnisse führen. Angesichts der enormen Belastung der öffentlichen Gesundheit und des Militärs durch mTBI und angesichts der Tatsache, dass Schwindel eine Hauptkomponente ist, die oft für eine erhebliche Morbidität verantwortlich ist, hat dieses Projekt erhebliche militärische und zivile Auswirkungen und kann für diejenigen von Vorteil sein, die weltweit an mTBI leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CN-NINM-Intervention ist ein experimentelles Regime. Es wurde in den letzten 12 Jahren am Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) an der University of Wisconsin – Madison entwickelt. Alle Tests an menschlichen Probanden wurden unter Genehmigung des IRB durchgeführt. Das PoNS™ ist ein experimentelles Gerät, das im selben Zeitraum am TCNL entwickelt wurde und nicht von der FDA zugelassen ist. Eine Prüferbroschüre und ein zugehöriges Sicherheitsdiagramm wurden entwickelt, um die Anforderungen für eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte zu erfüllen und zusätzlichen Kontext in Bezug auf die hier vorgeschlagene Forschung bereitzustellen.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit dieses Gerätes mit Standard-Rehabilitationstherapie an Personen zu testen, die operativ induzierte Gleichgewichtsstörungen durch stumpfe oder Sprengkopfverletzungen haben.

BESTIMMTE ZIELE:

  1. Vergleich der Wirksamkeit eines aktiven PoNS-2 (PoNS™)-Geräts in Kombination mit einer standardmäßigen vestibulären Rehabilitation mit einem Placebo-PoNS™-Gerät mit vestibulärer Rehabilitation bei Patienten mit durch Knall und stumpfes Kopftrauma verursachtem Schwindel über den Zeitraum einer Standardtherapie.
  2. Vergleich der Wirksamkeit eines aktiven PoNS™-Geräts in Kombination mit einer standardmäßigen vestibulären Rehabilitation mit einem Placebo-PoNS™-Gerät mit vestibulärer Rehabilitation bei Patienten mit durch Knall und stumpfes Kopftrauma verursachtem Schwindel drei Monate nach einer Standardrehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfverletzung durch stumpfe Schläge oder Explosionen, die im Rahmen der Dienstpflicht erlitten wurden
  • Erfüllt keines der Ausschlusskriterien
  • Die Verletzung ist vor 21–365 Tagen aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Gleichgewichtsstörung vor der Verletzung
  • Durchlaufen des Board-Prozesses vor Beginn der Teilnahme
  • Bedeutende medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Arthritis usw.
  • Orthopädische Verletzungen, die das Stehen und Gehen verhindern
  • Alter unter 18 oder über 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
PoNS™-Gerät
Gerät: PoNS™-Gerät
Das PoNS™-Gerät verwendet eine elektrotaktile Wellenform in Verbindung mit der Intervention Cranial Nerve – Non-Invasive NeuroModulation (CN-NINM). Dabei werden sowohl Gleichgewichts- als auch Gangtrainingsmethoden eingesetzt, um die Symptome zu stabilisieren, das Gleichgewicht und den Gang wiederzuerlangen und die funktionelle Übertragung der verbesserten Stabilität und Mobilität auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu beeinflussen. Es basiert auf einer Reihe von Arbeiten, die sich auf die Entwicklung der zungenbasierten Mensch-Maschine-Schnittstelle und die Anwendung dieser Technologie für Gleichgewichts-, Seh- und Gehörersatz und in jüngerer Zeit als Neuromodulation für die Rehabilitation des Gehirns nach Verletzungen und Krankheiten konzentrieren.
Andere Namen:
  • Tragbarer Neuromodulations-Stimulator, Version 2.2
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Gerät
Sonstiges: Placebo-Gerät
Placebo-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Testergebnisses für die sensorische Organisation
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-SOT-Score nach 3 Monaten
Posturographie für den sensorischen Organisationstest: Unter Verwendung einer computergestützten dynamischen Posturographie (Neurocom Inc., Clackmas, OR) wird der sensorische Organisationstest (SOT) durchgeführt, indem die Haltungsschwankung auf einer Kraftmessplatte unter sechs verschiedenen Bedingungen wie folgt gemessen wird: 1) Normale Haltung, Augen offen, 2) Normale Haltung mit geschlossenen Augen, 3) Normale Haltung mit schaukelbezogener visueller Umgebung, 4) schwankende Bezugshaltung mit offenen Augen, 5) schwankende Bezugshaltung mit geschlossenen Augen und 6) schwankende Bezugshaltung mit schaukelbezogener Sicht. Der SOT führt drei Versuche in jeder Bedingung durch und verwendet die Informationen, um eine computergenerierte objektive Bewertung der Gleichgewichts-/Haltungsfunktion zu erstellen. Die Erstellung der Prüfung dauert weniger als zehn Minuten.
Änderung vom Baseline-SOT-Score nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vestibulär-Augenreflex-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VOR-Score nach 3 Monaten
VOR-Tests: Ein Neuro Kinetics IPortal Video-Okulographiesystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) mit einem Beschleunigungsmesser mit sechs Freiheitsgraden wird verwendet, um (1) die Ergebnisse des Head Thrust Test qualitativ zu dokumentieren und (2) objektive Messungen der Testergebnisse bereitzustellen . Die Software wird für (1) die Erkennung von Kopfstößen in geeigneter Richtung und Ausrichtung (bezüglich: Erdvertikale) und (2) die Echtzeitbestimmung von Leistungsparametern (VOR) konfiguriert.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VOR-Score nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Tests zur Bewertung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-FGAT-Score nach 3 Monaten
Der Functional Gait Assessment Test (FGAT) ist ein 10-Punkte-Gangaufgabentest, bei dem jede Aufgabe auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht ausgeführt werden konnte, und 3 bedeutet, dass sie ohne Fehler ausgeführt wurde. Die Benotung erfolgt durch einen erfahrenen Bewerter. Der FGAT erzeugt einen Ordinalwert auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten und ist aus früheren zivilen und militärischen Studien normiert.
Änderung gegenüber dem Baseline-FGAT-Score nach 3 Monaten
Änderung der Schwindel-Handicap-Index-Werte
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-DHI-Score nach 3 Monaten
Der Dizziness Handicap Index (DHI) ist ein gut validierter Selbstbericht, der eine Punktzahl auf einer Hundert-Punkte-Skala ergibt.
Änderung vom Baseline-DHI-Score nach 3 Monaten
Änderung der Werte der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-ABC-Score nach 3 Monaten
Die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) ist eine 16-Frage-Umfrage, in der Einzelpersonen auf einer Skala von 0 % bis 100 % angeben, wie sicher sie sind, eine Aufgabe im Zusammenhang mit dem Gleichgewicht ausführen zu können. Der Fragebogen wird bewertet, indem die Prozentsätze addiert und durch 100 % dividiert werden, um eine skalierte Punktzahl von 0-100 zu erhalten.
Veränderung vom Baseline-ABC-Score nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

The Geneva Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2013.0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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