- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771575
Bruken av PoNS™-enheten ved behandling av stumpe og blast-induserte vestibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CN-NINM-intervensjonen er et eksperimentelt regime. Den har blitt utviklet i løpet av de siste 12 årene ved Taktil Kommunikasjon og Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) ved University of Wisconsin - Madison. All testing av mennesker ble utført under IRB-godkjenning. PoNS™ er en eksperimentell enhet som har blitt utviklet i samme periode ved TCNL, og er ikke godkjent av FDA. En etterforskerbrosjyre og tilhørende sikkerhetsskjema er utviklet for å tilfredsstille kravene til et unntak for etterforskningsutstyr, og gi ytterligere kontekst med hensyn til forskningen som foreslås her.
Målet med dette arbeidet er å teste effektiviteten til denne enheten med standard rehabiliteringsterapi på personer som har operasjonelt induserte balanseforstyrrelser fra stumpe eller eksplosjonsskader i hodet.
SPESIFIKKE MÅL:
- For å sammenligne effektiviteten av aktiv PoNS-2 (PoNS™)-enhet kombinert med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulær rehabilitering hos pasienter med blast og stump hodetrauma indusert svimmelhet over tidsperioden for et standardbehandlingsforløp.
- For å sammenligne effektiviteten av aktiv PoNS™-enhet kombinert med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulær rehabilitering hos pasienter med blast og stump hodetraume indusert svimmelhet tre måneder etter et standard rehabiliteringskur.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodeskade fra stump eller eksplosjon påført innenfor pliktens rammer
- Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene
- Skaden skjedde for 21 -365 dager siden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en diagnostisert balanseforstyrrelse før skaden
- Gå gjennom styreprosessen før du starter deltakelse
- Vesentlige medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, lungesykdom, autoimmune lidelser, alvorlig leddgikt, etc.
- Ortopediske skader som hindrer stående og gå
- Alder under 18 år eller eldre enn 40 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
PoNS™-enhet
|
PoNS™-enheten bruker elektrotaktil bølgeform i forbindelse med kranialnerve - ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM) intervensjon.
Dette innebærer bruk av både balanse- og gangtreningsmetoder for å stabilisere symptomer, gjenvinne balanse og gange, og påvirke funksjonell overføring av forbedret stabilitet og mobilitet til dagliglivets aktiviteter.
Den er basert på et arbeid som er fokusert på å utvikle det tungebaserte menneske-maskin-grensesnittet og anvendelse av denne teknologien for balanse, syn og auditiv substitusjon og mer nylig som nevromodulering for hjernerehabilitering etter skade og sykdom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
placeboenhet
|
Placebo-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prøveresultatet for sensorisk organisasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline SOT-score ved 3 måneder
|
Posturografi for sensorisk organisasjonstest: Ved å bruke en datastyrt dynamisk posturografi (Neurocom Inc., Clackmas, OR) utføres sensorisk organisasjonstesten (SOT) ved å måle postural svaiing på en kraftplate under seks forskjellige forhold som følger 1) Normal holdning åpne øyne, 2) Normal holdning med øynene lukket, 3) Normal holdning med sway-referert visuell surround, 4) Sway-referansestilling øyne åpne, 5) Sway-referansestilling med lukkede øyne og 6) Sway-referansestilling med sway-referert syn.
SOT vil gjennomføre tre forsøk i hver tilstand og bruke informasjonen til å produsere en datamaskingenerert objektiv poengsum for balanse/stillingsfunksjon.
Eksamenen tar mindre enn ti minutter å produsere.
|
Endring fra Baseline SOT-score ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vestibulær-Okulær Refleks score
Tidsramme: Endring fra baseline VOR-score ved 3 måneder
|
VOR-tester: Et Neuro Kinetics IPortal videookulografisystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) med et akselerometer med seks frihetsgrader vil bli brukt til å (1) dokumentere hodeskyvtestresultater kvalitativt og (2) gi objektive målinger av testresultater .
Programvaren vil bli konfigurert for (1) deteksjon av hodetrykk med passende retning og orientering (om: jord vertikal) og (2) sanntidsbestemmelse av ytelsesparametere (VOR).
|
Endring fra baseline VOR-score ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i testresultater for funksjonell gangart
Tidsramme: Endring fra Baseline FGAT-poengsum ved 3 måneder
|
Functional Gait Assessment Test (FGAT) er en 10-punkts gangoppgavetest der hver oppgave er gradert på en 0-3 skala med 0 som indikerer at den ikke kunne utføres og 3 indikerer utført uten feil.
Karaktersetting gjøres av en erfaren vurderer.
FGAT produserer en ordinær poengsum på en 0-30 poengskala og er normert fra tidligere sivile og militære studier.
|
Endring fra Baseline FGAT-poengsum ved 3 måneder
|
|
Endring i svimmelhetshandicapindeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline DHI-score ved 3 måneder
|
Dizziness Handicap Index (DHI) er en godt validert selvrapport som gir en poengsum på en hundrepunkts skala.
|
Endring fra baseline DHI-score ved 3 måneder
|
|
Endring i aktivitetsspesifikke balansetillitsskalapoeng
Tidsramme: Endring fra baseline ABC-score ved 3 måneder
|
Activities specific Balance Confidence-skalaen (ABC) er en undersøkelse med 16 spørsmål der individer svarer på hvor sikre de er på å kunne utføre en balanserelatert oppgave på en 0%-100% skala.
Spørreskjemaet scores ved å legge til prosentene og dele med 100 % for å komme til en skalert poengsum fra 0-100.
|
Endring fra baseline ABC-score ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2013.0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .