Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av PoNS™-enheten ved behandling av stumpe og blast-induserte vestibulære lidelser

8. september 2020 oppdatert av: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort verdensomspennende helseproblem. Tall fra Centers for Disease Control viser at 1,7 millioner mennesker lider av en TBI årlig. I mellomtiden anerkjenner Verdens helseorganisasjon TBI som et av de viktigste helseproblemene i utviklingsland. I militæret er mild traumatisk hjerneskade (mTBI) en av de hyppigste følgene av moderne krig. Svimmelhet og balanseforstyrrelser er de hyppigste følgene av mTBI og står for en betydelig grad av mTBI-sykelighet. På det nåværende tidspunkt er den beste behandlingsmetoden for svimmelhet sekundært til mTBI vestibulær rehabilitering (VR). Mens VR er effektiv, er terapien tidkrevende, ikke universelt vellykket, og resulterer i ufullstendig restitusjon hos mange pasienter. Arbeid må gjøres i et forsøk på å forbedre terapiresultatene. Dette prosjektet vil studere bruken av nevromodulasjon (gjennom stimulering av tungen) som en adjuvans for å forbedre effektiviteten av VR og redusere tiden involvert i VR. Gitt tidligere arbeid med varianter av denne minimale medisinske påvirkningsapparatet, kan bruk av PoNS™-enheten for å forsterke terapien resultere i en betydelig forbedring i VR-resultater. Gitt den enorme folkehelsen og den militære byrden av mTBI, og gitt at svimmelhet er en viktig komponent som ofte er ansvarlig for betydelig sykelighet, har dette prosjektet betydelig militær og sivil innvirkning og kan være fordelaktig for de som lider av mTBI over hele verden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

CN-NINM-intervensjonen er et eksperimentelt regime. Den har blitt utviklet i løpet av de siste 12 årene ved Taktil Kommunikasjon og Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) ved University of Wisconsin - Madison. All testing av mennesker ble utført under IRB-godkjenning. PoNS™ er en eksperimentell enhet som har blitt utviklet i samme periode ved TCNL, og er ikke godkjent av FDA. En etterforskerbrosjyre og tilhørende sikkerhetsskjema er utviklet for å tilfredsstille kravene til et unntak for etterforskningsutstyr, og gi ytterligere kontekst med hensyn til forskningen som foreslås her.

Målet med dette arbeidet er å teste effektiviteten til denne enheten med standard rehabiliteringsterapi på personer som har operasjonelt induserte balanseforstyrrelser fra stumpe eller eksplosjonsskader i hodet.

SPESIFIKKE MÅL:

  1. For å sammenligne effektiviteten av aktiv PoNS-2 (PoNS™)-enhet kombinert med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulær rehabilitering hos pasienter med blast og stump hodetrauma indusert svimmelhet over tidsperioden for et standardbehandlingsforløp.
  2. For å sammenligne effektiviteten av aktiv PoNS™-enhet kombinert med standard vestibulær rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulær rehabilitering hos pasienter med blast og stump hodetraume indusert svimmelhet tre måneder etter et standard rehabiliteringskur.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodeskade fra stump eller eksplosjon påført innenfor pliktens rammer
  • Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene
  • Skaden skjedde for 21 -365 dager siden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnostisert balanseforstyrrelse før skaden
  • Gå gjennom styreprosessen før du starter deltakelse
  • Vesentlige medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, lungesykdom, autoimmune lidelser, alvorlig leddgikt, etc.
  • Ortopediske skader som hindrer stående og gå
  • Alder under 18 år eller eldre enn 40 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
PoNS™-enhet
PoNS™-enheten bruker elektrotaktil bølgeform i forbindelse med kranialnerve - ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM) intervensjon. Dette innebærer bruk av både balanse- og gangtreningsmetoder for å stabilisere symptomer, gjenvinne balanse og gange, og påvirke funksjonell overføring av forbedret stabilitet og mobilitet til dagliglivets aktiviteter. Den er basert på et arbeid som er fokusert på å utvikle det tungebaserte menneske-maskin-grensesnittet og anvendelse av denne teknologien for balanse, syn og auditiv substitusjon og mer nylig som nevromodulering for hjernerehabilitering etter skade og sykdom.
Andre navn:
  • Bærbar nevromodulasjonsstimulator, versjon 2.2
Placebo komparator: Placeboarm
placeboenhet
Placebo-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prøveresultatet for sensorisk organisasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline SOT-score ved 3 måneder
Posturografi for sensorisk organisasjonstest: Ved å bruke en datastyrt dynamisk posturografi (Neurocom Inc., Clackmas, OR) utføres sensorisk organisasjonstesten (SOT) ved å måle postural svaiing på en kraftplate under seks forskjellige forhold som følger 1) Normal holdning åpne øyne, 2) Normal holdning med øynene lukket, 3) Normal holdning med sway-referert visuell surround, 4) Sway-referansestilling øyne åpne, 5) Sway-referansestilling med lukkede øyne og 6) Sway-referansestilling med sway-referert syn. SOT vil gjennomføre tre forsøk i hver tilstand og bruke informasjonen til å produsere en datamaskingenerert objektiv poengsum for balanse/stillingsfunksjon. Eksamenen tar mindre enn ti minutter å produsere.
Endring fra Baseline SOT-score ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vestibulær-Okulær Refleks score
Tidsramme: Endring fra baseline VOR-score ved 3 måneder
VOR-tester: Et Neuro Kinetics IPortal videookulografisystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) med et akselerometer med seks frihetsgrader vil bli brukt til å (1) dokumentere hodeskyvtestresultater kvalitativt og (2) gi objektive målinger av testresultater . Programvaren vil bli konfigurert for (1) deteksjon av hodetrykk med passende retning og orientering (om: jord vertikal) og (2) sanntidsbestemmelse av ytelsesparametere (VOR).
Endring fra baseline VOR-score ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testresultater for funksjonell gangart
Tidsramme: Endring fra Baseline FGAT-poengsum ved 3 måneder
Functional Gait Assessment Test (FGAT) er en 10-punkts gangoppgavetest der hver oppgave er gradert på en 0-3 skala med 0 som indikerer at den ikke kunne utføres og 3 indikerer utført uten feil. Karaktersetting gjøres av en erfaren vurderer. FGAT produserer en ordinær poengsum på en 0-30 poengskala og er normert fra tidligere sivile og militære studier.
Endring fra Baseline FGAT-poengsum ved 3 måneder
Endring i svimmelhetshandicapindeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline DHI-score ved 3 måneder
Dizziness Handicap Index (DHI) er en godt validert selvrapport som gir en poengsum på en hundrepunkts skala.
Endring fra baseline DHI-score ved 3 måneder
Endring i aktivitetsspesifikke balansetillitsskalapoeng
Tidsramme: Endring fra baseline ABC-score ved 3 måneder
Activities specific Balance Confidence-skalaen (ABC) er en undersøkelse med 16 spørsmål der individer svarer på hvor sikre de er på å kunne utføre en balanserelatert oppgave på en 0%-100% skala. Spørreskjemaet scores ved å legge til prosentene og dele med 100 % for å komme til en skalert poengsum fra 0-100.
Endring fra baseline ABC-score ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2013.0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere