Zastosowanie urządzenia PoNS™ w leczeniu tępych i wywołanych wybuchem zaburzeń przedsionkowych
8 września 2020 zaktualizowane przez: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie.
Dane z Centers for Disease Control pokazują, że 1,7 miliona ludzi cierpi na TBI rocznie.
Tymczasem Światowa Organizacja Zdrowia uznaje TBI za jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych w krajach rozwijających się.
W wojsku łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych następstw współczesnej wojny.
Zawroty głowy i zaburzenia równowagi są najczęstszymi następstwami mTBI i odpowiadają za znaczną chorobowość w mTBI.
Obecnie najlepszą metodą leczenia zawrotów głowy wtórnych do mTBI jest rehabilitacja przedsionkowa (VR).
Chociaż VR jest skuteczna, terapia jest czasochłonna, nie zawsze skuteczna i powoduje niepełne wyzdrowienie u wielu pacjentów.
Należy podjąć pracę, aby poprawić wyniki terapii.
W ramach tego projektu zbadane zostanie zastosowanie neuromodulacji (poprzez stymulację języka) jako środka pomocniczego poprawiającego skuteczność VR i skracającego czas potrzebny na VR.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze prace nad wariantami tego urządzenia o minimalnym wpływie medycznym, użycie urządzenia PoNS™ do wspomagania terapii może skutkować znaczną poprawą wyników VR.
Biorąc pod uwagę ogromny ciężar mTBI dla zdrowia publicznego i wojska oraz biorąc pod uwagę, że zawroty głowy są głównym składnikiem często odpowiedzialnym za znaczną chorobowość, projekt ten ma znaczący wpływ wojskowy i cywilny i może być korzystny dla osób cierpiących na mTBI na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja CN-NINM jest schematem eksperymentalnym. Został opracowany przez ostatnie 12 lat w Laboratorium Komunikacji Dotykowej i Neurorehabilitacji (TCNL) na Uniwersytecie Wisconsin – Madison. Wszystkie testy na ludziach przeprowadzono zgodnie z aprobatą IRB. PoNS™ to eksperymentalne urządzenie, które zostało opracowane w tym samym okresie w TCNL i nie zostało zatwierdzone przez FDA. Broszura badacza i towarzysząca jej karta bezpieczeństwa zostały opracowane w celu spełnienia wymagań związanych z wyłączeniem urządzenia badawczego i zapewnienia dodatkowego kontekstu w odniesieniu do proponowanych tutaj badań.
Celem tej pracy jest przetestowanie skuteczności tego urządzenia przy standardowej terapii rehabilitacyjnej u osób, u których wystąpiły operacyjne zaburzenia równowagi w wyniku tępego urazu głowy lub urazu głowy.
KONKRETNE CELE:
- Porównanie skuteczności aktywnego urządzenia PoNS-2 (PoNS™) w połączeniu ze standardową rehabilitacją przedsionkową z urządzeniem placebo PoNS™ z rehabilitacją przedsionkową u pacjentów z zawrotami głowy wywołanymi uderzeniem i tępym urazem głowy w czasie standardowego przebiegu terapii.
- Porównanie skuteczności aktywnego urządzenia PoNS™ połączonego ze standardową rehabilitacją układu przedsionkowego z urządzeniem placebo PoNS™ z rehabilitacją układu przedsionkowego u pacjentów po wybuchu i tępym urazie głowy wywołanych zawrotami głowy trzy miesiące po standardowym przebiegu rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz głowy od tępego lub wybuchowego odniesionego na służbie
- Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia
- Uraz wystąpił 21 -365 dni temu
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznanego zaburzenia równowagi przed urazem
- Przechodzenie przez proces zarządu przed rozpoczęciem uczestnictwa
- Istotne problemy medyczne, w tym między innymi choroby serca, choroby płuc, zaburzenia autoimmunologiczne, ciężkie zapalenie stawów itp.
- Urazy ortopedyczne uniemożliwiające stanie i chodzenie
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Urządzenie PoNS™
|
Urządzenie PoNS™ wykorzystuje falę elektrodotykową w połączeniu z interwencją nerwu czaszkowego — nieinwazyjną neuromodulacją (CN-NINM).
Obejmuje to stosowanie metod treningu równowagi i chodu w celu ustabilizowania objawów, odzyskania równowagi i chodu oraz wpłynięcia na funkcjonalny transfer ulepszonej stabilności i mobilności do codziennych czynności.
Opiera się na dorobku prac skupionych na opracowaniu językowego interfejsu człowiek-maszyna i zastosowaniu tej technologii do zastąpienia równowagi, wzroku i słuchu, a ostatnio jako neuromodulacji do rehabilitacji mózgu po urazach i chorobach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
urządzenie placebo
|
Urządzenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOT po 3 miesiącach
|
Posturografia do testu organizacji sensorycznej: Wykorzystując skomputeryzowaną dynamiczną posturografię (Neurocom Inc., Clackmas, OR) test organizacji sensorycznej (SOT) jest przeprowadzany poprzez pomiar kołysania postawy na płycie siłowej w sześciu różnych warunkach w następujący sposób: 1) normalna postawa, oczy otwarte, 2) Normalna postawa z zamkniętymi oczami, 3) Normalna postawa z wizualnym otoczeniem odniesionym do kołysania, 4) Stanowisko odniesienia kołysania z otwartymi oczami, 5) Stanowisko odniesienia kołysania z zamkniętymi oczami oraz 6) Stanowisko odniesienia kołysania z widzeniem odniesienia do kołysania.
SOT przeprowadzi trzy próby w każdym stanie i wykorzysta informacje do stworzenia generowanego komputerowo obiektywnego wyniku funkcji równowagi/postawy.
Egzamin trwa mniej niż dziesięć minut.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOT po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników odruchu przedsionkowo-ocznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VOR po 3 miesiącach
|
Testy VOR: System wideo-okulografii Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) z akcelerometrem o sześciu stopniach swobody zostanie wykorzystany do (1) jakościowego udokumentowania wyników testu pchnięcia głową oraz (2) dostarczenia obiektywnych pomiarów wyników testu .
Oprogramowanie zostanie skonfigurowane do (1) wykrywania uderzeń głową o odpowiednim kierunku i orientacji (dot. pionu ziemi) oraz (2) określania parametrów wydajności w czasie rzeczywistym (VOR).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VOR po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu funkcjonalnej oceny chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FGAT po 3 miesiącach
|
Test oceny chodu funkcjonalnego (FGAT) to 10-punktowy test zadania chodu, w którym każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że nie można go wykonać, a 3 oznacza, że wykonano bezbłędnie.
Oceny dokonuje doświadczony oceniający.
FGAT daje wynik porządkowy w skali od 0 do 30 punktów i jest znormalizowany na podstawie wcześniejszych badań cywilnych i wojskowych.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku FGAT po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DHI po 3 miesiącach
|
Indeks Zawrotów Głowy (DHI) to dobrze zweryfikowany raport własny, który daje wynik w stupunktowej skali.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DHI po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach skali Pewności Równowagi dla określonych czynności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ABC po 3 miesiącach
|
Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach (ABC) to ankieta składająca się z 16 pytań, w której osoby odpowiadają na skalę od 0% do 100%, na ile są pewne, że są w stanie wykonać zadanie związane z równowagą.
Kwestionariusz jest oceniany przez dodanie wartości procentowych i podzielenie przez 100%, aby otrzymać wynik skalowany od 0 do 100.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ABC po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2013.0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .