Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení PoNS™ při léčbě tupých a výbuchem indukovaných vestibulárních poruch

8. září 2020 aktualizováno: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumatické poranění mozku (TBI) je závažný celosvětový zdravotní problém. Údaje z Centra pro kontrolu nemocí ukazují, že 1,7 milionu lidí trpí TBI ročně. Mezitím Světová zdravotnická organizace uznává TBI jako jeden z nejvýznamnějších zdravotních problémů v rozvojových zemích. V armádě je mírné traumatické poranění mozku (mTBI) jedním z nejčastějších následků moderní války. Závratě a poruchy rovnováhy jsou nejčastějším následkem mTBI a představují významný stupeň morbidity mTBI. V současné době je nejlepší léčebnou modalitou pro závratě sekundární k mTBI vestibulární rehabilitace (VR). Zatímco VR je účinná, terapie je časově náročná, není univerzálně úspěšná a u mnoha pacientů vede k neúplnému uzdravení. Je třeba pracovat ve snaze zlepšit výsledky terapie. Tento projekt bude studovat využití neuromodulace (prostřednictvím stimulace jazyka) jako adjuvans ke zlepšení efektivity VR a zkrácení doby spojené s VR. Vzhledem k minulé práci s variantami tohoto zařízení s minimálním lékařským dopadem může použití zařízení PoNS™ k rozšíření terapie vést k významnému zlepšení výsledků VR. Vzhledem k obrovskému veřejnému zdraví a vojenské zátěži mTBI a vzhledem k tomu, že závratě jsou hlavní složkou často odpovědnou za významnou nemocnost, má tento projekt významný vojenský a civilní dopad a může být prospěšný pro ty, kteří trpí mTBI po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence CN-NINM je experimentální režim. Byl vyvinut během posledních 12 let v laboratoři taktilní komunikace a neurorehabilitace (TCNL) na University of Wisconsin - Madison. Všechny testy na lidských subjektech byly prováděny pod schválením IRB. PoNS™ je experimentální zařízení, které bylo ve stejném období vyvinuto v TCNL a není schváleno FDA. Brožura pro vyšetřovatele a doprovodná bezpečnostní tabulka byly vyvinuty tak, aby splnily požadavky na výjimku pro vyšetřovací zařízení a poskytly další kontext s ohledem na zde navrhovaný výzkum.

Cílem této práce je otestovat účinnost tohoto zařízení se standardní rehabilitační terapií u jedinců, kteří mají operativně vyvolané poruchy rovnováhy z tupého nebo výbuchového poranění hlavy.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Porovnat účinnost aktivního přístroje PoNS-2 (PoNS™) kombinovaného se standardní vestibulární rehabilitací s placebem PoNS™ přístrojem s vestibulární rehabilitací u pacientů se závratěmi vyvolanými výbuchem a tupým poraněním hlavy během standardního průběhu terapie.
  2. Porovnat účinnost aktivního přístroje PoNS™ kombinovaného se standardní vestibulární rehabilitací s placebem přístrojem PoNS™ s vestibulární rehabilitací u pacientů s závratěmi vyvolanými výbuchem a tupým poraněním hlavy tři měsíce po standardním průběhu rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranění hlavy tupým nebo výbuchem utrpěným v rámci výkonu služby
  • Nesplňuje žádné z kritérií vyloučení
  • Ke zranění došlo před 21-365 dny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnostikované poruchy rovnováhy před úrazem
  • Před zahájením účasti projděte procesem rady
  • Významné zdravotní problémy včetně, ale bez omezení, srdečních onemocnění, plicních onemocnění, autoimunitních poruch, těžké artritidy atd.
  • Ortopedická poranění, která brání stání a chůzi
  • Věk nižší než 18 nebo vyšší než 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Zařízení PoNS™
Přístroj: Zařízení PoNS™
Zařízení PoNS™ využívá elektrotaktilní křivku ve spojení s intervencí kraniálního nervu – neinvazivní neuromodulace (CN-NINM). To zahrnuje použití metod tréninku rovnováhy a chůze ke stabilizaci symptomů, obnovení rovnováhy a chůze a ovlivnění funkčního přenosu zlepšené stability a mobility do činností každodenního života. Je založena na souboru prací zaměřených na vývoj jazykového rozhraní člověk-stroj a aplikaci této technologie pro substituci rovnováhy, zraku a sluchu a v poslední době jako neuromodulaci pro rehabilitaci mozku po zranění a nemoci.
Ostatní jména:
  • Přenosný neuromodulační stimulátor, verze 2.2
Komparátor placeba: Placebo Arm
placebo zařízení
Jiný: Placebo zařízení
Placebo zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu smyslové organizace
Časové okno: Změna od základního skóre SOT po 3 měsících
Posturografie pro test senzorické organizace: S využitím počítačové dynamické posturografie (Neurocom Inc., Clackmas, OR) se test senzorické organizace (SOT) provádí měřením posturálního kývání na silové desce za šesti různých podmínek následovně: 1) Normální postoj otevřené oči, 2) Normální postoj se zavřenýma očima, 3) Normální postoj s vizuálním okolím vztaženým na kolébání, 4) Referenční postoj kolébání s otevřenýma očima, 5) Referenční postoj kolébání se zavřenýma očima a 6) Referenční postoj kolébání s pohledem referenčním kolébáním. SOT provede tři testy v každém stavu a využije informace k vytvoření počítačem generovaného objektivního skóre funkce rovnováhy/držení těla. Vypracování zkoušky trvá méně než deset minut.
Změna od základního skóre SOT po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vestibulárního-okulárního reflexu
Časové okno: Změna od základního skóre VOR po 3 měsících
Testy VOR: Videookulografický systém Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) s akcelerometrem o šesti stupních volnosti bude použit k (1) kvalitativnímu dokumentování výsledků testu tahu hlavy a (2) poskytování objektivních měření výsledků testů. . Software bude nakonfigurován pro (1) detekci náporů hlavy příslušného směru a orientace (re: zemská vertikální) a (2) stanovení parametrů výkonu v reálném čase (VOR).
Změna od základního skóre VOR po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního testu chůze
Časové okno: Změna od výchozího skóre FGAT po 3 měsících
Funkční test hodnocení chůze (FGAT) je 10-položkový test chůze, ve kterém je každý úkol hodnocen na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená, že nebylo možné provést a 3 znamená, že byl proveden bez chyby. Hodnocení provádí zkušený hodnotitel. FGAT vytváří ordinální skóre na stupnici 0-30 bodů a je normováno z předchozích civilních a vojenských studií.
Změna od výchozího skóre FGAT po 3 měsících
Změna skóre indexu závratě handicapu
Časové okno: Změna od základního skóre DHI po 3 měsících
Dizziness Handicap Index (DHI) je dobře ověřená vlastní zpráva, která poskytuje skóre na stobodové stupnici.
Změna od základního skóre DHI po 3 měsících
Změna skóre škály důvěry pro konkrétní aktivity
Časové okno: Změna od základního skóre ABC po 3 měsících
Škála důvěry rovnováhy mezi jednotlivými aktivitami (ABC) je 16 otázka, ve které jednotlivci odpovídají na to, jak jsou si jisti, že budou schopni provést úkol související s rovnováhou na škále 0 % až 100 %. Dotazník je skórován sečtením procent a dělením 100 %, aby se dospělo k škálovanému skóre od 0 do 100.
Změna od základního skóre ABC po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2013.0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení PoNS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit