PoNS™ 装置在治疗钝性和爆炸性前庭疾病中的应用
2020年9月8日 更新者：Sara Murphy、United States Naval Medical Center, San Diego
创伤性脑损伤 (TBI) 是一个重大的全球健康问题。
来自疾病控制中心的数据显示，每年有 170 万人遭受 TBI。
同时，世界卫生组织将 TBI 视为发展中国家最重要的健康问题之一。
在军队中，轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是现代战争最常见的后遗症之一。
头晕和平衡障碍是 mTBI 最常见的后遗症，是 mTBI 发病率的重要原因。
目前，mTBI 继发性头晕的最佳治疗方式是前庭康复 (VR)。
虽然 VR 是有效的，但该疗法非常耗时，而且并非普遍成功，并且导致许多患者无法完全康复。
需要努力改善治疗结果。
该项目将研究使用神经调节（通过刺激舌头）作为辅助手段来提高 VR 的有效性并减少 VR 所花费的时间。
鉴于过去在这种最小医疗影响装置上的变体工作，使用 PoNS™ 设备来增强治疗可能会显着改善 VR 结果。
鉴于 mTBI 带来的巨大公共卫生和军事负担，并且头晕通常是导致严重发病的主要因素，因此该项目具有重大的军事和民用影响，并且可能对全世界遭受 mTBI 的人有益。
研究概览
详细说明
CN-NINM 干预是一种实验性方案。 它是威斯康星大学麦迪逊分校的触觉交流和神经康复实验室 (TCNL) 在过去 12 年中开发的。 所有人类受试者测试均在 IRB 批准下进行。 PoNS™ 是 TCNL 在同一时期开发的实验设备，未获得 FDA 批准。 已开发研究者手册和随附的安全图表以满足研究器械豁免的要求，并提供与此处提出的研究相关的更多背景信息。
这项工作的目的是测试该设备与标准康复治疗对因钝性或爆炸性头部外伤而导致平衡障碍的个人的有效性。
具体目标：
- 比较活性 PoNS-2 (PoNS™) 装置联合标准前庭康复与安慰剂 PoNS™ 装置联合前庭康复治疗标准疗程期间爆炸和钝性头部外伤引起头晕的患者的有效性。
- 比较活性 PoNS™ 装置结合标准前庭康复与安慰剂 PoNS™ 装置结合前庭康复的有效性，这些患者在标准康复疗程后三个月因爆炸和钝性头部外伤引起的头晕。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在工作中因钝器或爆炸而头部受伤
- 不符合任何排除标准
- 受伤发生在 21 -365 天前
排除标准：
- 受伤前诊断出平衡障碍的病史
- 在开始参与之前通过董事会流程
- 重大医疗问题包括但不限于心脏病、肺病、自身免疫性疾病、严重关节炎等。
- 妨碍站立和行走的骨科损伤
- 年龄小于 18 岁或大于 40 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
PoNS™ 设备
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PoNS™ 设备将电触觉波形与颅神经 - 非侵入性神经调制 (CN-NINM) 干预相结合。
这涉及同时使用平衡和步态训练方法来稳定症状、恢复平衡和步态，并影响稳定性和活动性改善后向日常生活活动的功能转移。
它基于一系列工作，重点是开发基于舌头的人机界面，并将该技术应用于平衡、视觉和听觉替代，最近还作为损伤和疾病后大脑康复的神经调节。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂装置
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安慰剂装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉组织测试分数的变化
大体时间：3 个月时基线 SOT 分数的变化
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感觉组织测试姿势图：利用计算机化动态姿势图（Neurocom Inc., Clackmas, OR），感觉组织测试 (SOT) 是通过在以下六种不同条件下测量测力板上的姿势摇摆来进行的，如下 1) 正常姿势睁眼， 2) 闭眼时的正常姿势，3) 带有摇摆参考视觉环境的正常姿势，4) 睁眼时摇摆参考姿势，5) 闭眼时摇摆参考姿势，以及 6) 带有摇摆参考视觉的摇摆参考姿势。
SOT 将在每种情况下进行三项试验，并利用这些信息生成计算机生成的平衡/姿势功能客观分数。
考试只需不到十分钟即可完成。
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3 个月时基线 SOT 分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭眼反射评分的变化
大体时间：3 个月时基线 VOR 分数的变化
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VOR 测试：带有六自由度加速度计的 Neuro Kinetics IPortal Video-oculography 系统（Neurokinetics Inc.，Pittsburgh，PA）将用于 (1) 定性记录头部推力测试结果，以及 (2) 提供测试结果的客观测量.
该软件将配置为 (1) 检测适当方向和方向的头部推力（重新：地球垂直）和 (2) 性能参数 (VOR) 的实时确定。
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3 个月时基线 VOR 分数的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能步态评估测试分数的变化
大体时间：3 个月时基线 FGAT 分数的变化
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功能性步态评估测试 (FGAT) 是一项 10 项步态任务测试，其中每项任务按 0-3 等级评分，0 表示无法执行，3 表示执行无误。
评分由经验丰富的评分员完成。
FGAT 产生 0-30 分制的序数分数，并根据以前的民用和军事研究进行标准化。
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3 个月时基线 FGAT 分数的变化
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头晕障碍指数分数的变化
大体时间：3 个月时基线 DHI 分数的变化
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头晕障碍指数 (DHI) 是一份经过充分验证的自我报告，可产生百分制分数。
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3 个月时基线 DHI 分数的变化
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活动特定平衡信心量表分数的变化
大体时间：3 个月时基线 ABC 分数的变化
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活动特定平衡信心量表 (ABC) 是一项包含 16 个问题的调查，其中个人回答他们对能够以 0%-100% 的比例执行平衡相关任务的信心。
通过将百分比相加并除以 100% 得出 0-100 的比例分数来对问卷进行评分。
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3 个月时基线 ABC 分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E. Hoffer, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PoNS™ 设备的临床试验
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and Veterans...撤销
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