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L'uso del dispositivo PoNS™ nel trattamento dei disturbi vestibolari indotti da contusioni e blasti

8 settembre 2020 aggiornato da: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute a livello mondiale. I dati dei Centers for Disease Control mostrano che 1,7 milioni di persone soffrono di trauma cranico ogni anno. Nel frattempo l'Organizzazione Mondiale della Sanità riconosce il trauma cranico come uno dei problemi sanitari più significativi nei paesi in via di sviluppo. Nell'esercito, la lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una delle sequele più frequenti della guerra moderna. Vertigini e disturbi dell'equilibrio sono le sequele più frequenti di mTBI e rappresentano un grado significativo di morbilità di mTBI. Al momento, la migliore modalità di trattamento per le vertigini secondarie a mTBI è la riabilitazione vestibolare (VR). Sebbene la realtà virtuale sia efficace, la terapia richiede tempo, non ha successo universalmente e si traduce in un recupero incompleto da parte di molti pazienti. Il lavoro deve essere fatto nel tentativo di migliorare i risultati della terapia. Questo progetto studierà l'uso della neuromodulazione (attraverso la stimolazione della lingua) come adiuvante per migliorare l'efficacia della realtà virtuale e ridurre il tempo necessario per la realtà virtuale. Dato il lavoro passato con varianti su questo apparecchio a impatto medico minimo, l'utilizzo del dispositivo PoNS™ per aumentare la terapia può comportare un miglioramento significativo dei risultati VR. Dato l'enorme onere sanitario e militare dell'mTBI e dato che le vertigini sono una componente importante spesso responsabile di una significativa morbilità, questo progetto ha un impatto militare e civile significativo e può essere vantaggioso per coloro che soffrono di mTBI in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento CN-NINM è un regime sperimentale. È stato sviluppato negli ultimi 12 anni presso il Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) dell'Università del Wisconsin - Madison. Tutti i test su soggetti umani sono stati eseguiti con l'approvazione dell'IRB. Il PoNS™ è un dispositivo sperimentale sviluppato nello stesso periodo presso il TCNL e non è approvato dalla FDA. Sono stati sviluppati un opuscolo per l'investigatore e un relativo diagramma di sicurezza per soddisfare i requisiti per un'esenzione per dispositivo sperimentale e fornire un contesto aggiuntivo rispetto alla ricerca qui proposta.

L'obiettivo di questo lavoro è testare l'efficacia di questo dispositivo con la terapia riabilitativa standard su individui che hanno disturbi dell'equilibrio indotti operativamente da trauma cranico contusivo o esplosivo.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  1. Confrontare l'efficacia del dispositivo PoNS-2 (PoNS™) attivo combinato con la riabilitazione vestibolare standard con un dispositivo PoNS™ placebo con riabilitazione vestibolare in pazienti con vertigini indotte da esplosione e trauma cranico contusivo durante il periodo di un corso standard di terapia.
  2. Confrontare l'efficacia del dispositivo PoNS™ attivo combinato con la riabilitazione vestibolare standard con un dispositivo PoNS™ placebo con riabilitazione vestibolare in pazienti con vertigini indotte da esplosione e trauma cranico contusivo tre mesi dopo un corso standard di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione alla testa da contusioni o esplosioni subite nell'esercizio del proprio dovere
  • Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione
  • L'infortunio si è verificato da 21 a 365 giorni fa

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo dell'equilibrio diagnosticato prima della lesione
  • Passare attraverso il processo del consiglio prima di iniziare la partecipazione
  • Problemi medici significativi inclusi ma non limitati a malattie cardiache, malattie polmonari, malattie autoimmuni, artrite grave, ecc.
  • Lesioni ortopediche che impediscono di stare in piedi e camminare
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo PoNS™
Dispositivo: Dispositivo PoNS™
Il dispositivo PoNS™ utilizza la forma d'onda elettrotattile insieme all'intervento di neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM). Ciò comporta l'utilizzo di metodi di allenamento sia per l'equilibrio che per l'andatura per stabilizzare i sintomi, riguadagnare l'equilibrio e l'andatura e influenzare il trasferimento funzionale di stabilità e mobilità migliorate alle attività della vita quotidiana. Si basa su un corpo di lavoro incentrato sullo sviluppo dell'interfaccia uomo-macchina basata sulla lingua e sull'applicazione di questa tecnologia per l'equilibrio, la visione e la sostituzione uditiva e, più recentemente, come neuromodulazione per la riabilitazione cerebrale dopo lesioni e malattie.
Altri nomi:
  • Stimolatore portatile di neuromodulazione, versione 2.2
Comparatore placebo: Braccio placebo
dispositivo placebo
Altro: Dispositivo placebo
Dispositivo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di organizzazione sensoriale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SOT basale a 3 mesi
Posturografia per test di organizzazione sensoriale: utilizzando una posturografia dinamica computerizzata (Neurocom Inc., Clackmas, OR), il test di organizzazione sensoriale (SOT) viene condotto misurando l'oscillazione posturale su una pedana di forza in sei diverse condizioni come segue 1) Posizione normale occhi aperti, 2) Posizione normale con gli occhi chiusi, 3) Posizione normale con contorno visivo riferito all'oscillazione, 4) Posizione di riferimento dell'oscillazione occhi aperti, 5) Posizione di riferimento dell'oscillazione con gli occhi chiusi e 6) Posizione di riferimento dell'oscillazione con visione riferita all'oscillazione. Il SOT condurrà tre prove in ciascuna condizione e utilizzerà le informazioni per produrre un punteggio oggettivo generato dal computer della funzione equilibrio/postura. La produzione dell'esame richiede meno di dieci minuti.
Variazione dal punteggio SOT basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del riflesso vestibolare-oculare
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VOR basale a 3 mesi
Test VOR: verrà utilizzato un sistema di video-oculografia Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) con un accelerometro a sei gradi di libertà per (1) documentare qualitativamente i risultati del test di spinta della testa e (2) fornire misurazioni obiettive dei risultati del test . Il software sarà configurato per (1) il rilevamento delle spinte della testa di direzione e orientamento appropriati (re: terra verticale) e (2) determinazione in tempo reale dei parametri prestazionali (VOR).
Variazione dal punteggio VOR basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del test di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FGAT basale a 3 mesi
Il Functional Gait Assessment Test (FGAT) è un test del compito di deambulazione di 10 elementi in cui ogni compito è valutato su una scala da 0 a 3 con 0 che indica che non è stato possibile eseguire e 3 che indica che è stato eseguito senza errori. La valutazione viene effettuata da un valutatore esperto. Il FGAT produce un punteggio ordinale su una scala da 0 a 30 punti ed è normato da precedenti studi civili e militari.
Variazione dal punteggio FGAT basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi del Dizziness Handicap Index
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio DHI basale a 3 mesi
Il Dizziness Handicap Index (DHI) è un self report ben convalidato che produce un punteggio su una scala di cento punti.
Variazione dal punteggio DHI basale a 3 mesi
Modifica dei punteggi della scala Balance Confidence specifici per le attività
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ABC al basale a 3 mesi
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività è un sondaggio di 16 domande in cui le persone rispondono quanto sono sicure di essere in grado di eseguire un'attività correlata all'equilibrio su una scala 0%-100%. Il questionario viene valutato sommando le percentuali e dividendo per 100% per arrivare a un punteggio in scala da 0 a 100.
Variazione dal punteggio ABC al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

The Geneva Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2013.0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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