Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av PoNS™-enheten vid behandling av trubbiga och blast-inducerade vestibulära störningar

8 september 2020 uppdaterad av: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett stort globalt hälsoproblem. Siffror från Centers for Disease Control visar att 1,7 miljoner människor drabbas av en TBI årligen. Samtidigt erkänner Världshälsoorganisationen TBI som en av de viktigaste hälsoproblemen i utvecklingsländer. Inom militären är mild traumatisk hjärnskada (mTBI) en av de vanligaste följderna av modernt krig. Yrsel och balansstörningar är de vanligaste följderna av mTBI och står för en betydande grad av mTBI-sjuklighet. För närvarande är den bästa behandlingsmetoden för yrsel sekundär till mTBI vestibulär rehabilitering (VR). Även om VR är effektivt, är behandlingen tidskrävande, inte allmänt framgångsrik och resulterar i ofullständig återhämtning av många patienter. Arbete måste göras i ett försök att förbättra terapiresultaten. Detta projekt kommer att studera användningen av neuromodulation (genom stimulering av tungan) som ett adjuvans för att förbättra effektiviteten av VR och minska tiden som är involverad i VR. Med tanke på tidigare arbete med varianter av denna apparat med minimal medicinsk påverkan, kan användning av PoNS™-enheten för att förstärka terapin resultera i en betydande förbättring av VR-resultat. Med tanke på den enorma folkhälsan och den militära bördan av mTBI, och med tanke på att yrsel är en viktig komponent som ofta är ansvarig för betydande sjuklighet, har detta projekt betydande militära och civila effekter och kan vara fördelaktigt för dem som lider av mTBI över hela världen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

CN-NINM-interventionen är en experimentell regim. Det har utvecklats under de senaste 12 åren vid Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) vid University of Wisconsin - Madison. Alla tester för mänskliga försökspersoner utfördes under IRB-godkännande. PoNS™ är en experimentell enhet som har utvecklats under samma period vid TCNL och är inte godkänd av FDA. En utredarbroschyr och tillhörande säkerhetsschema har utvecklats för att uppfylla kraven för ett undantag för utredningsanordningar och ge ytterligare sammanhang med avseende på den forskning som föreslås här.

Målet med detta arbete är att testa effektiviteten av denna enhet med standardrehabiliteringsterapi på individer som har operativt inducerade balansstörningar från trubbigt eller blast huvudtrauma.

SÄRSKILDA MÅL:

  1. Att jämföra effektiviteten av aktiv PoNS-2 (PoNS™)-enhet kombinerad med standard vestibulär rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulär rehabilitering hos patienter med blast och trubbigt huvudtrauma inducerad yrsel under en standardbehandlingsperiod.
  2. Att jämföra effektiviteten av aktiv PoNS™-enhet kombinerad med standard vestibulär rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulär rehabilitering hos patienter med blast och trubbigt huvudtrauma inducerad yrsel tre månader efter en standardrehabiliteringskur.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudskada från trubbig eller sprängning som drabbats inom ramen för tjänsten
  • Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna
  • Skadan inträffade för 21 -365 dagar sedan

Exklusions kriterier:

  • Historik om en diagnostiserad balansstörning före skadan
  • Gå igenom styrelseprocessen innan du påbörjar deltagande
  • Betydande medicinska problem inklusive men inte begränsat till hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, svår artrit, etc.
  • Ortopediska skador som förhindrar att stå och gå
  • Ålder under 18 eller äldre än 40 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
PoNS™-enhet
PoNS™-enheten använder elektrotaktil vågform i samband med kranialnerven - icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM). Detta innebär att man använder både balans- och gångträningsmetoder för att stabilisera symtom, återfå balans och gång samt påverka den funktionella överföringen av förbättrad stabilitet och rörlighet till dagliga aktiviteter. Den är baserad på ett arbete fokuserat på att utveckla det tungbaserade gränssnittet människa-maskin och tillämpning av denna teknologi för balans, syn och hörselsubstitution och på senare tid som neuromodulering för hjärnrehabilitering efter skada och sjukdom.
Andra namn:
  • Bärbar neuromodulationsstimulator, version 2.2
Placebo-jämförare: Placeboarm
placeboapparat
Placebo-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av testresultat för sensorisk organisation
Tidsram: Ändring från Baseline SOT-poäng efter 3 månader
Posturografi för sensorisk organisationstest: Med hjälp av en datoriserad dynamisk posturografi (Neurocom Inc., Clackmas, OR) utförs sensorisk organisationstestet (SOT) genom att mäta posturalt svaj på en kraftplatta under sex olika förhållanden enligt följande 1) Normal ställning öppna ögon, 2) Normal ställning med slutna ögon, 3) Normal ställning med swayreferens visuell omgivning, 4) Sway referens stance ögon öppna, 5) Sway referens stance med slutna ögon och 6) Sway referens stance med sway referens vision. SOT kommer att genomföra tre försök i varje tillstånd och använda informationen för att producera en datorgenererad objektiv poäng för balans/hållningsfunktion. Provet tar mindre än tio minuter att ta fram.
Ändring från Baseline SOT-poäng efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vestibulär-Okulär Reflex poäng
Tidsram: Ändring från Baseline VOR-poäng vid 3 månader
VOR-tester: Ett Neuro Kinetics IPortal-videookulografisystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) med en accelerometer med sex frihetsgrader kommer att användas för att (1) dokumentera resultat av huvuddragningstest kvalitativt och (2) tillhandahålla objektiva mätningar av testresultaten . Programvaran kommer att konfigureras för (1) detektering av huvuddrag i lämplig riktning och orientering (re: jord vertikal) och (2) realtidsbestämning av prestandaparametrar (VOR).
Ändring från Baseline VOR-poäng vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i testresultaten för funktionell gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline FGAT-poäng vid 3 månader
Functional Gait Assessment Test (FGAT) är ett 10-tals gångtest där varje uppgift betygsätts på en 0-3-skala där 0 indikerar att det inte gick att utföra och 3 indikerar utfört utan fel. Betygsättning görs av en erfaren bedömare. FGAT producerar ett ordinalpoäng på en 0-30 poängs skala och är normerat från tidigare civila och militära studier.
Ändring från Baseline FGAT-poäng vid 3 månader
Förändring i Dizziness Handicap Index poäng
Tidsram: Ändring från Baseline DHI-poäng vid 3 månader
Dizziness Handicap Index (DHI) är en väl validerad självrapport som ger en poäng på en hundragradig skala.
Ändring från Baseline DHI-poäng vid 3 månader
Förändring i aktivitetsspecifik balans Konfidensskalans poäng
Tidsram: Ändring från Baseline ABC-poäng efter 3 månader
Activities specific Balance Confidence scale (ABC) är en undersökning med 16 frågor där individer svarar på hur säkra de är på att kunna utföra en balansrelaterad uppgift på en 0%-100% skala. Enkäten poängsätts genom att lägga till procentsatserna och dividera med 100 % för att komma fram till en skalad poäng från 0-100.
Ändring från Baseline ABC-poäng efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2013.0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera