- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01771575
Användningen av PoNS™-enheten vid behandling av trubbiga och blast-inducerade vestibulära störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CN-NINM-interventionen är en experimentell regim. Det har utvecklats under de senaste 12 åren vid Tactile Communication and Neurorehabilitation Laboratory (TCNL) vid University of Wisconsin - Madison. Alla tester för mänskliga försökspersoner utfördes under IRB-godkännande. PoNS™ är en experimentell enhet som har utvecklats under samma period vid TCNL och är inte godkänd av FDA. En utredarbroschyr och tillhörande säkerhetsschema har utvecklats för att uppfylla kraven för ett undantag för utredningsanordningar och ge ytterligare sammanhang med avseende på den forskning som föreslås här.
Målet med detta arbete är att testa effektiviteten av denna enhet med standardrehabiliteringsterapi på individer som har operativt inducerade balansstörningar från trubbigt eller blast huvudtrauma.
SÄRSKILDA MÅL:
- Att jämföra effektiviteten av aktiv PoNS-2 (PoNS™)-enhet kombinerad med standard vestibulär rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulär rehabilitering hos patienter med blast och trubbigt huvudtrauma inducerad yrsel under en standardbehandlingsperiod.
- Att jämföra effektiviteten av aktiv PoNS™-enhet kombinerad med standard vestibulär rehabilitering med en placebo PoNS™-enhet med vestibulär rehabilitering hos patienter med blast och trubbigt huvudtrauma inducerad yrsel tre månader efter en standardrehabiliteringskur.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudskada från trubbig eller sprängning som drabbats inom ramen för tjänsten
- Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna
- Skadan inträffade för 21 -365 dagar sedan
Exklusions kriterier:
- Historik om en diagnostiserad balansstörning före skadan
- Gå igenom styrelseprocessen innan du påbörjar deltagande
- Betydande medicinska problem inklusive men inte begränsat till hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, svår artrit, etc.
- Ortopediska skador som förhindrar att stå och gå
- Ålder under 18 eller äldre än 40 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
PoNS™-enhet
|
PoNS™-enheten använder elektrotaktil vågform i samband med kranialnerven - icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM).
Detta innebär att man använder både balans- och gångträningsmetoder för att stabilisera symtom, återfå balans och gång samt påverka den funktionella överföringen av förbättrad stabilitet och rörlighet till dagliga aktiviteter.
Den är baserad på ett arbete fokuserat på att utveckla det tungbaserade gränssnittet människa-maskin och tillämpning av denna teknologi för balans, syn och hörselsubstitution och på senare tid som neuromodulering för hjärnrehabilitering efter skada och sjukdom.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
placeboapparat
|
Placebo-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av testresultat för sensorisk organisation
Tidsram: Ändring från Baseline SOT-poäng efter 3 månader
|
Posturografi för sensorisk organisationstest: Med hjälp av en datoriserad dynamisk posturografi (Neurocom Inc., Clackmas, OR) utförs sensorisk organisationstestet (SOT) genom att mäta posturalt svaj på en kraftplatta under sex olika förhållanden enligt följande 1) Normal ställning öppna ögon, 2) Normal ställning med slutna ögon, 3) Normal ställning med swayreferens visuell omgivning, 4) Sway referens stance ögon öppna, 5) Sway referens stance med slutna ögon och 6) Sway referens stance med sway referens vision.
SOT kommer att genomföra tre försök i varje tillstånd och använda informationen för att producera en datorgenererad objektiv poäng för balans/hållningsfunktion.
Provet tar mindre än tio minuter att ta fram.
|
Ändring från Baseline SOT-poäng efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vestibulär-Okulär Reflex poäng
Tidsram: Ändring från Baseline VOR-poäng vid 3 månader
|
VOR-tester: Ett Neuro Kinetics IPortal-videookulografisystem (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) med en accelerometer med sex frihetsgrader kommer att användas för att (1) dokumentera resultat av huvuddragningstest kvalitativt och (2) tillhandahålla objektiva mätningar av testresultaten .
Programvaran kommer att konfigureras för (1) detektering av huvuddrag i lämplig riktning och orientering (re: jord vertikal) och (2) realtidsbestämning av prestandaparametrar (VOR).
|
Ändring från Baseline VOR-poäng vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i testresultaten för funktionell gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline FGAT-poäng vid 3 månader
|
Functional Gait Assessment Test (FGAT) är ett 10-tals gångtest där varje uppgift betygsätts på en 0-3-skala där 0 indikerar att det inte gick att utföra och 3 indikerar utfört utan fel.
Betygsättning görs av en erfaren bedömare.
FGAT producerar ett ordinalpoäng på en 0-30 poängs skala och är normerat från tidigare civila och militära studier.
|
Ändring från Baseline FGAT-poäng vid 3 månader
|
|
Förändring i Dizziness Handicap Index poäng
Tidsram: Ändring från Baseline DHI-poäng vid 3 månader
|
Dizziness Handicap Index (DHI) är en väl validerad självrapport som ger en poäng på en hundragradig skala.
|
Ändring från Baseline DHI-poäng vid 3 månader
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balans Konfidensskalans poäng
Tidsram: Ändring från Baseline ABC-poäng efter 3 månader
|
Activities specific Balance Confidence scale (ABC) är en undersökning med 16 frågor där individer svarar på hur säkra de är på att kunna utföra en balansrelaterad uppgift på en 0%-100% skala.
Enkäten poängsätts genom att lägga till procentsatserna och dividera med 100 % för att komma fram till en skalad poäng från 0-100.
|
Ändring från Baseline ABC-poäng efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2013.0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .