L'utilisation du dispositif PoNS™ dans le traitement des troubles vestibulaires induits par les contusions et les explosions
8 septembre 2020 mis à jour par: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
Le traumatisme crânien (TCC) est un problème de santé mondial majeur.
Les chiffres des Centers for Disease Control montrent que 1,7 million de personnes souffrent d'un TBI chaque année.
Pendant ce temps, l'Organisation mondiale de la santé reconnaît le TBI comme l'un des problèmes de santé les plus importants dans les pays en développement.
Dans l'armée, le traumatisme crânien léger (mTBI) est l'une des séquelles les plus fréquentes de la guerre moderne.
Les étourdissements et les troubles de l'équilibre sont les séquelles les plus fréquentes du TCL et représentent un degré important de morbidité du TCL.
À l'heure actuelle, la meilleure modalité de traitement des étourdissements secondaires au TCCm est la réadaptation vestibulaire (VR).
Bien que la réalité virtuelle soit efficace, la thérapie prend du temps, n'est pas un succès universel et entraîne une récupération incomplète chez de nombreux patients.
Des efforts doivent être faits pour tenter d'améliorer les résultats de la thérapie.
Ce projet étudiera l'utilisation de la neuromodulation (par la stimulation de la langue) comme adjuvant pour améliorer l'efficacité de la VR et réduire le temps passé en VR.
Compte tenu des travaux antérieurs avec des variantes de cet appareil à impact médical minimal, l'utilisation du dispositif PoNS™ pour augmenter la thérapie peut entraîner une amélioration significative des résultats en réalité virtuelle.
Compte tenu de l'énorme fardeau de santé publique et militaire du mTBI, et étant donné que les étourdissements sont une composante majeure souvent responsable d'une morbidité importante, ce projet a un impact militaire et civil important et peut être bénéfique pour ceux qui souffrent de mTBI dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention CN-NINM est un régime expérimental. Il a été développé au cours des 12 dernières années au Laboratoire de communication tactile et de neuroréhabilitation (TCNL) de l'Université du Wisconsin - Madison. Tous les tests sur des sujets humains ont été effectués sous l'approbation de l'IRB. Le PoNS™ est un dispositif expérimental qui a évolué au cours de cette même période au TCNL et n'est pas approuvé par la FDA. Une brochure de l'investigateur et un tableau de sécurité ont été élaborés pour satisfaire aux exigences d'une exemption de dispositif expérimental et fournir un contexte supplémentaire en ce qui concerne la recherche proposée ici.
L'objectif de ce travail est de tester l'efficacité de ce dispositif avec une thérapie de rééducation standard sur des personnes qui ont des troubles de l'équilibre induits de manière opérationnelle à la suite d'un traumatisme crânien contondant ou d'une explosion.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Comparer l'efficacité d'un dispositif actif PoNS-2 (PoNS™) combiné à une rééducation vestibulaire standard à un dispositif placebo PoNS™ avec rééducation vestibulaire chez des patients souffrant d'étourdissements induits par un traumatisme crânien contondant et par explosion pendant la durée d'un traitement standard.
- Comparer l'efficacité d'un dispositif PoNS™ actif combiné à une rééducation vestibulaire standard à un dispositif PoNS™ placebo avec rééducation vestibulaire chez des patients souffrant d'étourdissements induits par un traumatisme crânien contondant et par explosion trois mois après un cours standard de rééducation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure à la tête causée par un coup contondant ou une explosion subie dans l'exercice de ses fonctions
- Ne répondant à aucun des critères d'exclusion
- Blessure survenue il y a 21 à 365 jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de l'équilibre diagnostiqué avant la blessure
- Passer par le processus du conseil avant de commencer à participer
- Problèmes médicaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, les troubles auto-immuns, l'arthrite grave, etc.
- Blessures orthopédiques qui empêchent de se tenir debout et de marcher
- Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Appareil PoNS™
|
Le dispositif PoNS™ utilise une forme d'onde électrotactile en conjonction avec l'intervention Nerf crânien - Neuromodulation non invasive (CN-NINM).
Cela implique d'utiliser à la fois des méthodes d'entraînement à l'équilibre et à la marche pour stabiliser les symptômes, retrouver l'équilibre et la marche, et affecter le transfert fonctionnel de la stabilité et de la mobilité améliorées aux activités de la vie quotidienne.
Il est basé sur un ensemble de travaux axés sur le développement de l'interface homme-machine basée sur la langue et l'application de cette technologie pour l'équilibre, la vision et la substitution auditive et plus récemment comme neuromodulation pour la rééducation cérébrale après une blessure et une maladie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
appareil placébo
|
Dispositif placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du test d'organisation sensorielle
Délai: Changement par rapport au score SOT de base à 3 mois
|
Posturographie pour le test d'organisation sensorielle : à l'aide d'une posturographie dynamique informatisée (Neurocom Inc., Clackmas, OR), le test d'organisation sensorielle (SOT) est effectué en mesurant le balancement postural sur une plaque de force dans six conditions différentes comme suit : 1) Position normale yeux ouverts, 2) Position normale avec les yeux fermés, 3) Position normale avec entourage visuel référencé au balancement, 4) Position de référence au balancement yeux ouverts, 5) Position de référence au balancement avec les yeux fermés, et 6) Position de référence au balancement avec vision référencée au balancement.
Le SOT effectuera trois essais dans chaque condition et utilisera les informations pour produire un score objectif généré par ordinateur de la fonction d'équilibre/posture.
L'examen prend moins de dix minutes à produire.
|
Changement par rapport au score SOT de base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de réflexe vestibulaire-oculaire
Délai: Changement par rapport au score VOR de base à 3 mois
|
Tests VOR : Un système de vidéo-oculographie Neuro Kinetics IPortal (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) avec un accéléromètre à six degrés de liberté sera utilisé pour (1) documenter qualitativement les résultats des tests de poussée de la tête et (2) fournir des mesures objectives des résultats des tests. .
Le logiciel sera configuré pour (1) la détection des poussées de tête de direction et d'orientation appropriées (re : verticale de la terre) et (2) la détermination en temps réel des paramètres de performance (VOR).
|
Changement par rapport au score VOR de base à 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les scores du test d'évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au score FGAT de base à 3 mois
|
Le test d'évaluation de la marche fonctionnelle (FGAT) est un test de tâche de marche en 10 éléments dans lequel chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant qu'elle n'a pas pu être exécutée et 3 indiquant qu'elle a été exécutée sans erreur.
La notation est effectuée par un évaluateur expérimenté.
Le FGAT produit un score ordinal sur une échelle de 0 à 30 points et est normalisé à partir d'études civiles et militaires antérieures.
|
Changement par rapport au score FGAT de base à 3 mois
|
|
Changement dans les scores de l'indice de handicap des étourdissements
Délai: Changement par rapport au score DHI de base à 3 mois
|
Le Dizziness Handicap Index (DHI) est un auto-rapport bien validé qui produit un score sur une échelle de cent points.
|
Changement par rapport au score DHI de base à 3 mois
|
|
Changement dans les scores de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Changement par rapport au score ABC de base à 3 mois
|
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est une enquête de 16 questions dans laquelle les individus répondent à quel point ils sont confiants quant à leur capacité à effectuer une tâche liée à l'équilibre sur une échelle de 0 % à 100 %.
Le questionnaire est noté en additionnant les pourcentages et en divisant par 100% pour arriver à un score gradué de 0 à 100.
|
Changement par rapport au score ABC de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2013.0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .