El uso del dispositivo PoNS™ en el tratamiento de trastornos vestibulares inducidos por contusiones y explosiones
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Sara Murphy, United States Naval Medical Center, San Diego
La lesión cerebral traumática (LCT) es un importante problema de salud en todo el mundo.
Las cifras de los Centros para el Control de Enfermedades muestran que 1,7 millones de personas sufren un TBI al año.
Mientras tanto, la Organización Mundial de la Salud reconoce la TBI como uno de los problemas de salud más importantes en los países en desarrollo.
En el ejército, la lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una de las secuelas más frecuentes de la guerra moderna.
Los mareos y los trastornos del equilibrio son las secuelas más frecuentes de la LCT y representan un grado significativo de morbilidad de la LCT.
En el momento actual, la mejor modalidad de tratamiento para el mareo secundario a TCEm es la rehabilitación vestibular (RV).
Si bien la RV es efectiva, la terapia requiere mucho tiempo, no es universalmente exitosa y da como resultado una recuperación incompleta de muchos pacientes.
Es necesario trabajar en un intento de mejorar los resultados de la terapia.
Este proyecto estudiará el uso de la neuromodulación (a través de la estimulación de la lengua) como adyuvante para mejorar la eficacia de la RV y reducir el tiempo de RV.
Dado el trabajo anterior con variantes de este dispositivo de impacto médico mínimo, el uso del dispositivo PoNS™ para aumentar la terapia puede resultar en una mejora significativa en los resultados de la realidad virtual.
Dada la enorme carga para la salud pública y militar de la mTBI, y dado que el mareo es un componente principal a menudo responsable de una morbilidad significativa, este proyecto tiene un impacto militar y civil significativo y puede ser beneficioso para quienes sufren mTBI en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención CN-NINM es un régimen experimental. Ha sido desarrollado durante los últimos 12 años en el Laboratorio de Neurorrehabilitación y Comunicación Táctil (TCNL) de la Universidad de Wisconsin - Madison. Todas las pruebas con sujetos humanos se realizaron con la aprobación del IRB. El PoNS™ es un dispositivo experimental que ha evolucionado durante este mismo período en TCNL y no está aprobado por la FDA. Se han desarrollado un Folleto del investigador y un Cuadro de seguridad adjunto para satisfacer los requisitos de una Exención de dispositivos en investigación y proporcionar un contexto adicional con respecto a la investigación propuesta aquí.
El objetivo de este trabajo es probar la eficacia de este dispositivo con la terapia de rehabilitación estándar en personas que tienen trastornos del equilibrio inducidos operativamente por traumatismo craneoencefálico cerrado o por explosión.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Comparar la efectividad del dispositivo PoNS-2 activo (PoNS™) combinado con rehabilitación vestibular estándar con un dispositivo PoNS™ de placebo con rehabilitación vestibular en pacientes con mareos inducidos por explosión y traumatismo craneoencefálico cerrado durante el período de tiempo de un curso estándar de terapia.
- Comparar la efectividad del dispositivo PoNS™ activo combinado con rehabilitación vestibular estándar con un dispositivo PoNS™ de placebo con rehabilitación vestibular en pacientes con mareos inducidos por explosión y traumatismo craneoencefálico cerrado tres meses después de un curso estándar de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión en la cabeza por objeto contundente o explosión sufrida en el cumplimiento del deber
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
- La lesión ocurrió hace 21 -365 días
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno del equilibrio diagnosticado antes de la lesión.
- Pasar por el proceso de la junta antes de comenzar la participación
- Problemas médicos significativos que incluyen, entre otros, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares, trastornos autoinmunes, artritis severa, etc.
- Lesiones ortopédicas que impiden ponerse de pie y caminar.
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Dispositivo PoNS™
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El dispositivo PoNS™ utiliza una forma de onda electrotáctil junto con la intervención Cranial Nerve - Non-Invasive NeuroModulation (CN-NINM).
Esto implica el uso de métodos de entrenamiento tanto del equilibrio como de la marcha para estabilizar los síntomas, recuperar el equilibrio y la marcha, y afectar la transferencia funcional de una mayor estabilidad y movilidad a las actividades de la vida diaria.
Se basa en un cuerpo de trabajo centrado en el desarrollo de la interfaz hombre-máquina basada en la lengua y la aplicación de esta tecnología para el equilibrio, la visión y la sustitución auditiva y, más recientemente, como neuromodulación para la rehabilitación cerebral después de una lesión y enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
dispositivo de placebo
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Dispositivo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de organización sensorial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación SOT inicial a los 3 meses
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Posturografía para la prueba de organización sensorial: utilizando una posturografía dinámica computarizada (Neurocom Inc., Clackmas, OR), la prueba de organización sensorial (SOT) se realiza midiendo el balanceo postural en una plataforma de fuerza en seis condiciones diferentes de la siguiente manera: 1) Postura normal ojos abiertos, 2) Postura normal con los ojos cerrados, 3) Postura normal con entorno visual de referencia de balanceo, 4) Postura de referencia de balanceo con los ojos abiertos, 5) Postura de referencia de balanceo con los ojos cerrados, y 6) Postura de referencia de balanceo con visión de referencia de balanceo.
El SOT llevará a cabo tres pruebas en cada condición y utilizará la información para producir una puntuación objetiva generada por computadora de la función de equilibrio/postura.
El examen toma menos de diez minutos para producir.
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Cambio con respecto a la puntuación SOT inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del reflejo vestibular-ocular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación VOR inicial a los 3 meses
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Pruebas VOR: se utilizará un sistema de videooculografía IPortal de Neuro Kinetics (Neurokinetics Inc., Pittsburgh, PA) con un acelerómetro de seis grados de libertad para (1) documentar cualitativamente los resultados de la prueba de empuje de la cabeza y (2) proporcionar mediciones objetivas de los resultados de la prueba .
El software se configurará para (1) la detección de empujes de cabeza de la dirección y orientación apropiadas (re: tierra vertical) y (2) la determinación en tiempo real de los parámetros de rendimiento (VOR).
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Cambio con respecto a la puntuación VOR inicial a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de la prueba de evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de FGAT a los 3 meses
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La prueba de evaluación de la marcha funcional (FGAT) es una prueba de tarea de marcha de 10 ítems en la que cada tarea se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no se pudo realizar y 3 indica que se realizó sin errores.
La calificación la realiza un evaluador experimentado.
El FGAT produce una puntuación ordinal en una escala de 0 a 30 puntos y está normado a partir de estudios civiles y militares previos.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de FGAT a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad por mareo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación DHI inicial a los 3 meses
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El Dizziness Handicap Index (DHI) es un autoinforme bien validado que produce una puntuación en una escala de cien puntos.
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Cambio con respecto a la puntuación DHI inicial a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de confianza del equilibrio específicas de las actividades
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación ABC inicial a los 3 meses
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas es una encuesta de 16 preguntas en la que los individuos responden qué tan seguros están de poder realizar una tarea relacionada con el equilibrio en una escala del 0 % al 100 %.
El cuestionario se califica sumando los porcentajes y dividiendo por 100% para llegar a una puntuación escalada de 0 a 100.
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Cambio de la puntuación ABC inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Hoffer, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2013.0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .