乳がんにおける腕のリンパ節とリンパ節のマッピングのためのパイロット インドシアニン グリーン イメージング
2017年11月7日 更新者：Irene L. Wapnir、Stanford University
乳がんにおける腋窩郭清の有無にかかわらず、センチネルリンパ節切除中の腕のリンパ管およびリンパ節のマッピングにおけるインドシアニングリーン™ (IC-GREEN™) SPY イメージングの有用性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、乳がんのリンパ節ステージ分類手順における腕のリンパ管および腕排出リンパ節の同定において、インドシアニン グリーン (IC-GREEN) がイソスルファン ブルー (IS-BLUE) に匹敵するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、腕のリンパ管およびリンパ節をマッピングするための薬剤としてインドシアニン グリーン (IC-GREEN) をテストし、腋窩リンパ節の有無にかかわらずセンチネルリンパ節処置の設定においてイソスルファン ブルー (IS-BLUE) と比較することです。乳がんの女性の解剖。
また、すべての参加者は、腫瘍マーカーの同定に使用される放射性標識である99テクネチウム硫黄コロイドで腫瘍サンプルを評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- センチネルリンパ節生検を受ける女性。
- リンパ節転移が既知または疑われる乳がん患者の女性。
- センチネルリンパ節の特定と腋窩リンパ節の郭清を完了する女性。
- 18歳以上の女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) または Karnofsky パフォーマンス ステータス 0、1、2。
- 6か月以内の全血球計算（CBC）および基礎代謝パネル
除外基準:
- 肝不全または腎不全の既往歴は対象外となります。
- ヨウ素を含む製品に対するアレルギーは対象外となります。
- 妊娠中の女性は対象外となります。
- 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISBとICG
イソスルファン ブルー (ISB) 色素とインドシアニン グリーン (ICG) 溶液の投与が開始されます。 (IC-GREEN) SPY Elite Imaging は、腋窩腔の画像をキャプチャするために使用されます。 |
腋窩腔にカメラを向けて、センチネルノードの切除前後にインドシアニングリーンで標識された腫瘍部位の画像を取得しようとするもの
1mg/mLから開始 この用量で蛍光が検出されない場合、蛍光は 50% 増加します。
他の名前：
3～5mL この用量で蛍光が検出されない場合、蛍光は 50% 増加します。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソスルファン ブルー (IS-BLUE) とインドシアニン グリーン (IC-GREEN) の表示協定
時間枠：1日
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治療のための手術のためのリンパ節病期分類手順中に、リンパ管および腕に流入するリンパ節で検査されたすべてのリンパ節で2つの死亡[すなわち、イソスルファンブルー(IS-BLUE)とインドシアニングリーン(IC-GREEN)]が一致した女性の数。治療を目的とした乳がん。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニン グリーンの検出 (IC-GREEN);イソスルファン ブルー (IS-BLUE);切除されたセンチネルリンパ節における 99 テクネチウム硫黄コロイド放射能標識
時間枠：1日
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結果は、切除されたセンチネルリンパ節 (SLN) が腫瘍マーカーの放射性標識である 99 テクネチウム硫黄コロイド (99tech) に結合した参加者の数として表されます。インドシアニン グリーン (IC-GREEN、「GREEN」)、蛍光標識。またはイソスルファン ブルー (IS-BLUE、「BLUE」)、視覚染料。 結果は次のように表されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Wapnir、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月17日
研究の完了 (実際)
2015年3月17日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (その他の識別子：Stanford University)
- BRS0022 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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