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Imaging pilota con verde indocianina per la mappatura dei linfonodi e dei linfonodi drenanti del braccio nel carcinoma mammario

7 novembre 2017 aggiornato da: Irene L. Wapnir, Stanford University

Uno studio pilota per valutare l'utilità dell'imaging SPY con verde di indocianina™ (IC-GREEN™) nella mappatura dei linfonodi e dei linfonodi drenanti del braccio durante la resezione del linfonodo sentinella con o senza dissezione ascellare nel carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è determinare se il verde indocianina (IC-GREEN) è paragonabile al blu isosulfan (IS-BLUE) nell'identificazione dei linfonodi del braccio e dei linfonodi drenanti durante le procedure di stadiazione linfonodale nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è testare il verde indocianina (IC-GREEN) come agente per la mappatura dei linfonodi e dei linfonodi drenanti del braccio e confrontarlo con il blu isosulfan (IS-BLUE) nell'ambito delle procedure del nodo sentinella con o senza nodo ascellare dissezioni nelle donne con cancro al seno. Tutti i partecipanti avranno anche campioni di tumore valutati con colloide di 99tecnezio-zolfo, un radiomarcatore utilizzato per identificare i marcatori tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Donne sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella.
  • Donne con carcinoma mammario con coinvolgimento linfonodale noto o sospetto.
  • Donne sottoposte a identificazione del linfonodo sentinella e completamento della dissezione linfonodale ascellare.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o Karnofsky Performance Status 0,1,2.
  • Emocromo completo (CBC) e pannello metabolico di base entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • La storia di insufficienza epatica o renale non sarà ammissibile.
  • Le allergie ai prodotti contenenti iodio non saranno ammissibili.
  • Le donne in stato di gravidanza non saranno ammissibili.
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISB e ICG

Verrà avviata la dose di soluzione colorante blu isosulfan (ISB) e verde indocianina (ICG).

(IC-GREEN) SPY Elite Imaging verrà utilizzato per acquisire le immagini della cavità ascellare.
Dispositivo: Imaging SPY Elite
Una telecamera che è diretta nella cavità ascellare per cercare di catturare un'immagine del sito del tumore etichettato con verde indocianina prima e dopo l'escissione dei linfonodi sentinella
Droga: Verde indocianina

iniziato a 1 mg / ml

Se la fluorescenza non viene rilevata con questa dose, verrà aumentata del 50%.

Altri nomi:
  • ICG
  • IC-VERDE
Droga: Blu isosulfan

da 3 a 5 ml

Se la fluorescenza non viene rilevata con questa dose, verrà aumentata del 50%.

Altri nomi:
  • Linfazurina
  • È BLU
  • È B
Droga: Radiomarcatore colloidale 99tecnezio-zolfo
Altri nomi:
  • 99tech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di etichettatura tra blu isosulfan (IS-BLUE) e verde indocianina (IC-GREEN)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di donne con concordanza dei due decessi [ossia, blu isosulfan (IS-BLUE) e verde indocianina (IC-GREEN)] su tutti i linfonodi esaminati nei vasi linfatici e nei linfonodi drenanti del braccio, durante le procedure di stadiazione linfonodale per la chirurgia da trattare cancro al seno con intento curativo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del verde indocianina (IC-GREEN); Blu isosulfan (IS-BLU); e radiomarcatore colloidale 99tecnezio-zolfo nei nodi sentinella resecati
Lasso di tempo: 1 giorno

Il risultato è espresso come il numero di partecipanti i cui linfonodi sentinella (SLN) resecati legavano il colloide 99tecnezio-zolfo (99tech), un radiomarcatore tumorale; Indocianine Green (IC-GREEN; "GREEN"), un'etichetta fluorescente; o isosulfan blu (IS-BLUE; "BLUE"), un colorante visivo. I risultati sono espressi come:

  • "Any HOT" = Coloro i cui campioni hanno legato 99tech.
  • "Not HOT" = Coloro i cui campioni non hanno vincolato 99tech.
  • "Non CALDO (anche no BLU, no VERDE)" = Coloro i cui campioni non hanno vincolato 99tech; e inoltre non ha vincolato IC-GREEN né IS-BLUE.
  • "HOT, BLUE, GREEN" = Quelli i cui campioni legavano tutto il 99tech; IC-VERDE; e È-BLU.
  • "HOT, no BLUE, no GREEN" = Quelli i cui campioni hanno legato 99tech, ma non hanno legato né IC-GREEN né IS-BLUE.
  • "HOT, GREEN only, no BLUE" = Quelli i cui campioni legavano 99tech e IC-GREEN, ma non IS-BLUE.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Wapnir, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Altro identificatore: Stanford University)
  • BRS0022 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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