Imagerie pilote du vert d'indocyanine pour la cartographie des lymphatiques et des ganglions drainant les bras dans le cancer du sein
7 novembre 2017 mis à jour par: Irene L. Wapnir, Stanford University
Une étude pilote pour évaluer l'utilité de l'imagerie SPY au vert d'indocyanine ™ (IC-GREEN ™) dans la cartographie des lymphatiques et des ganglions drainant le bras pendant la résection du ganglion sentinelle avec ou sans dissection axillaire dans le cancer du sein
Le but de cette étude est de déterminer si le vert d'indocyanine (IC-GREEN) est comparable au bleu d'isosulfan (IS-BLUE) dans l'identification des ganglions lymphatiques du bras et des ganglions drainants du bras lors des procédures de stadification nodale dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est de tester le vert d'indocyanine (IC-GREEN) en tant qu'agent de cartographie des lymphatiques et des ganglions drainant le bras et de le comparer au bleu d'isosulfan (IS-BLUE) dans le cadre des procédures de ganglion sentinelle avec ou sans ganglion axillaire. dissections chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Tous les participants auront également des échantillons de tumeurs évalués avec du colloïde 99technétium-soufre, un radiomarqueur utilisé pour identifier les marqueurs tumoraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Femmes subissant une biopsie du ganglion sentinelle.
- Femmes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte connue ou suspectée des ganglions lymphatiques.
- Femmes subissant une identification du ganglion sentinelle et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
- Femmes de 18 ans ou plus.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Karnofsky Performance Status 0,1,2.
- Numération sanguine complète (CBC) et panel métabolique de base dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- Les antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ne seront pas éligibles.
- Les allergies aux produits contenant de l'iode ne seront pas éligibles.
- Les femmes enceintes ne seront pas éligibles.
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ISB et ICG
La dose de colorant bleu d'isosulfan (ISB) et de solution de vert d'indocyanine (ICG) sera démarrée. (IC-GREEN) SPY Elite Imaging sera utilisé pour capturer les images de la cavité axillaire. |
Une caméra qui est dirigée dans la cavité axillaire pour tenter de capturer une image du site tumoral marqué au vert d'indocyanine avant et après l'excision des ganglions sentinelles
commencé à 1mg/mL Si la fluorescence n'est pas détectée avec cette dose, elle sera alors augmentée de 50 %.
Autres noms:
3 à 5 mL Si la fluorescence n'est pas détectée avec cette dose, elle sera alors augmentée de 50 %.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord d'étiquetage entre le bleu d'isosulfan (IS-BLUE) et le vert d'indocyanine (IC-GREEN)
Délai: Un jour
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Nombre de femmes avec concordance des deux matrices [c'est-à-dire, bleu d'isosulfan (IS-BLUE) et vert d'indocyanine (IC-GREEN)] sur tous les ganglions examinés dans les ganglions lymphatiques et les ganglions lymphatiques drainant le bras, pendant les procédures de stadification ganglionnaire pour la chirurgie à traiter cancer du sein à visée curative.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du vert d'indocyanine (IC-GREEN); Bleu Isosulfan (IS-BLEU); et radiomarqueur colloïdal au 99technétium-soufre dans les ganglions sentinelles réséqués
Délai: Un jour
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Le résultat est exprimé en nombre de participants dont les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) réséqués ont lié le colloïde 99technétium-soufre (99tech), un radiomarqueur tumoral ; le vert d'indocyanine (IC-GREEN ; "GREEN"), un marqueur fluorescent ; ou bleu isosulfan (IS-BLUE; "BLUE"), un colorant visuel. Les résultats sont exprimés comme suit :
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Wapnir, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Autre identifiant: Stanford University)
- BRS0022 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .