Imaging Pilot Indocyanine Green para Mapeamento de Linfáticos e Nódulos de Drenagem do Braço no Câncer de Mama
7 de novembro de 2017 atualizado por: Irene L. Wapnir, Stanford University
Um estudo piloto para avaliar a utilidade do Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY Imaging no mapeamento da drenagem linfática e linfonodos do braço durante a ressecção do linfonodo sentinela com ou sem dissecção axilar no câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar se a indocianina verde (IC-GREEN) é comparável ao isosulfan azul (IS-BLUE) na identificação de linfáticos do braço e linfonodos de drenagem do braço durante procedimentos de estadiamento nodal no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é testar o Indocyanine Green (IC-GREEN) como um agente para mapear linfáticos e linfonodos de drenagem do braço e compará-lo com o isosulfan blue (IS-BLUE) no cenário de procedimentos de linfonodo sentinela com ou sem linfonodo axilar dissecções em mulheres com câncer de mama.
Todos os participantes também terão amostras tumorais avaliadas com colóide 99tecnécio-enxofre, um radiomarcador usado para identificar marcadores tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Mulheres submetidas à biópsia de linfonodo sentinela.
- Mulheres com câncer de mama com envolvimento linfonodal conhecido ou suspeito.
- Mulheres submetidas à identificação do linfonodo sentinela e conclusão da dissecção linfonodal axilar.
- Mulheres de 18 anos de idade ou mais.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Karnofsky Performance Status 0,1,2.
- Hemograma completo (CBC) e painel metabólico básico em 6 meses
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática ou renal não será elegível.
- Alergias a produtos que contenham iodo não serão elegíveis.
- Mulheres grávidas não serão elegíveis.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISB e ICG
Será iniciada a dose de corante azul de isossulfan (ISB) e solução de verde de indocianina (ICG). (IC-GREEN) SPY Elite Imaging será usado para capturar as imagens da cavidade axilar. |
Uma câmera que é direcionada para a cavidade axilar para tentar capturar uma imagem do local do tumor marcada com indocianina verde antes e depois da excisão dos linfonodos sentinela
começou em 1mg/mL Se a fluorescência não for detectada com esta dose, ela será aumentada em 50%.
Outros nomes:
3 a 5 mL Se a fluorescência não for detectada com esta dose, ela será aumentada em 50%.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de Rotulagem entre Azul de Isosulfan (IS-BLUE) e Verde de Indocianina (IC-GREEN)
Prazo: 1 dia
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Número de mulheres com concordância dos dois dados [ou seja, isosulfan azul (IS-BLUE) e indocianina verde (IC-GREEN)] em todos os gânglios examinados nos linfáticos e gânglios linfáticos de drenagem do braço, durante procedimentos de estadiamento nodal para cirurgia para tratar câncer de mama com intenção curativa.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Indocianina Verde (IC-GREEN); Azul de Isosulfan (IS-BLUE); e 99 tecnécio-enxofre colóide radiomarcado em linfonodos sentinela ressecados
Prazo: 1 dia
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O resultado é expresso como o número de participantes cujos linfonodos sentinelas (SLN) ressecados se ligaram ao colóide de enxofre de 99tecnécio (99tech), um radiomarcador de tumor; Indocyanine Green (IC-GREEN; "GREEN"), uma etiqueta fluorescente; ou azul de isosulfan (IS-BLUE; "BLUE"), um corante visual. Os resultados são expressos como:
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Wapnir, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Outro identificador: Stanford University)
- BRS0022 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .