Pilot Indocyanine Green Imaging för kartläggning av armdränerande lymfatiska och noder vid bröstcancer
7 november 2017 uppdaterad av: Irene L. Wapnir, Stanford University
En pilotstudie för att bedöma användbarheten av Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-avbildning vid kartläggning av armdränerande lymfatiska organ och noder under vaktpostresektion med eller utan axillär dissektion vid bröstcancer
Syftet med denna studie är att fastställa om Indocyanine Green (IC-GREEN) är jämförbar med isosulfanblått (IS-BLUE) vid identifiering av armlymfatiska och armdränerande noder under nodalstadieingrepp vid bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att testa Indocyanine Green (IC-GREEN) som ett medel för att kartlägga armdränerande lymfatiska organ och knutar och jämföra det med isosulfanblått (IS-BLUE) vid övervakning av sentinel node med eller utan axillär nod dissektioner hos kvinnor med bröstcancer.
Alla deltagare kommer också att få tumörprover utvärderade med 99technetium-svavelkolloid, en radiomärkning som används för att identifiera tumörmarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi.
- Kvinnor med bröstcancer med känd eller misstänkt lymfkörtelpåverkan.
- Kvinnor som genomgår sentinel node identifiering och komplettering axillär lymfkörtel dissektion.
- Kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.
- Komplett blodvärde (CBC) och grundläggande metabolisk panel inom 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av lever- eller njursvikt kommer inte att vara berättigad.
- Allergier mot produkter som innehåller jod kommer inte att vara berättigade.
- Kvinnor som är gravida kommer inte att vara berättigade.
- Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISB och ICG
Dosen av isosulfanblått (ISB) färgämne och indocyaningrönt (ICG) lösning kommer att påbörjas. (IC-GRÖN) SPY Elite Imaging kommer att användas för att ta bilder av axillärhålan. |
En kamera som riktas in i axillärhålan för att försöka fånga en bild av tumörstället märkt med Indocyanine green före och efter exciserande sentinel noder
började med 1 mg/ml Om fluorescens inte detekteras med denna dos kommer den att ökas med 50 %.
Andra namn:
3 till 5 ml Om fluorescens inte detekteras med denna dos kommer den att ökas med 50 %.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal om märkning mellan Isosulfan Blue (IS-BLUE) och Indocyanine Green (IC-GREEN)
Tidsram: 1 dag
|
Antal kvinnor som överensstämmer med de två dödsfallen [dvs. isosulfanblått (IS-BLÅ) och indocyaningrönt (IC-GRÖN)] på alla noder som undersökts i lymfkörtlarna och armdränerande lymfkörtlar, under nodalstadieprocedurer för operation för att behandla bröstcancer med kurativ avsikt.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av indocyaningrönt (IC-GRÖN); Isosulfan Blue (IS-BLUE); och 99teknetium-svavelkolloid-radiomärkning i resekerade Sentinel Noder
Tidsram: 1 dag
|
Resultatet uttrycks som antalet deltagare vars resekerade vaktpostlymfkörtlar (SLN) band 99teknetium-svavelkolloid (99tech), en radioaktiv tumörmarkör; Indocyanine Green (IC-GRÖN; "GRÖN"), en fluorescerande märkning; eller isosulfanblått (IS-BLUE; "BLÅ"), ett visuellt färgämne. Resultaten uttrycks som:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Wapnir, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Annan identifierare: Stanford University)
- BRS0022 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .