Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zobrazení indocyaninové zelené pro mapování drenážních lymfatických uzlin a uzlin u rakoviny prsu

7. listopadu 2017 aktualizováno: Irene L. Wapnir, Stanford University

Pilotní studie k posouzení užitečnosti zobrazení Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY při mapování drenážních lymfatických uzlin a uzlin během resekce sentinelové uzliny s nebo bez axilární disekce u rakoviny prsu

Účelem této studie je určit, zda je Indocyanine Green (IC-GREEN) srovnatelná s isosulfanovou modří (IS-BLUE) při identifikaci lymfatických uzlin a drenážních uzlin paže během uzlových stagingových procedur u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat indocyaninovou zeleň (IC-GREEN) jako prostředek pro mapování ramenních drenážních lymfatických uzlin a uzlin a porovnat ji s isosulfanovou modří (IS-BLUE) při výkonech sentinelové uzliny s nebo bez axilární uzliny pitvy u žen s rakovinou prsu. Všichni účastníci budou mít také vzorky nádorů vyhodnoceny pomocí koloidu 99technecia a síry, což je radioaktivní značka používaná k identifikaci nádorových markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ženy podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
  • Ženy s rakovinou prsu se známým nebo suspektním postižením lymfatických uzlin.
  • Ženy podstupující identifikaci sentinelové uzliny a dokončení disekce axilární lymfatické uzliny.
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo Karnofsky Performance Status 0,1,2.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) a základní metabolický panel do 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza selhání jater nebo ledvin nebude způsobilá.
  • Alergie na produkty obsahující jód nebudou způsobilé.
  • Ženy, které jsou těhotné, nebudou mít nárok.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISB a ICG

Bude zahájena dávka barviva Isosulfan blue (ISB) a roztoku indocyaninové zeleně (ICG).

(IC-GREEN) SPY Elite Imaging bude použit k zachycení snímků axilární dutiny.
Přístroj: SPY Elite Imaging
Kamera, která je nasměrována do axilární dutiny, aby se pokusila zachytit obraz místa nádoru označeného indocyaninovou zelení před a po excizi sentinelových uzlin
Lék: Indocyaninová zelená

začala na 1 mg/ml

Pokud není fluorescence detekována s touto dávkou, pak se zvýší o 50 %.

Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-ZELENÁ
Lék: Isosulfanová modř

3 až 5 ml

Pokud není fluorescence detekována s touto dávkou, pak se zvýší o 50 %.

Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • JE-BLUE
  • ISB
Lék: 99 technecium-síra koloidní radioaktivní značka
Ostatní jména:
  • 99 tech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o označování mezi izosulfanovou modří (IS-BLUE) a indocyaninovou zelenou (IC-GREEN)
Časové okno: 1 den
Počet žen se souhlasem těchto dvou úmrtí [tj. isosulfanová modř (IS-BLUE) a indocyaninová zelená (IC-GREEN)] na všech uzlinách vyšetřených v lymfatických a drenážních lymfatických uzlinách během procedur stagingu uzlin pro chirurgický zákrok k léčbě rakoviny prsu s léčebným záměrem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce indocyaninové zeleně (IC-GREEN); Isosulfan Blue (IS-BLUE); a 99 technecium-sírový koloidní radioaktivní značka v resekovaných sentinelových uzlinách
Časové okno: 1 den

Výsledek je vyjádřen jako počet účastníků, jejichž resekované sentinelové lymfatické uzliny (SLN) navázaly koloid 99technecium-síru (99tech), radioaktivní značku nádorového markeru; Indocyanine Green (IC-GREEN; "GREEN"), fluorescenční značka; nebo isosulfanová modř (IS-BLUE; "BLUE"), vizuální barvivo. Výsledky jsou vyjádřeny jako:

  • "Any HOT" = Ti, jejichž vzorky svázaly 99tech.
  • "Not HOT" = Ti, jejichž vzorky nevázaly 99tech.
  • "Not HOT (také no BLUE, no GREEN)" = Ti, jejichž vzorky nevázaly 99tech; a také nevázal IC-GREEN ani IS-BLUE.
  • "HOT, BLUE, GREEN" = Ti, jejichž vzorky spojují všechny 99tech; IC-GREEN; a JE-BLUE.
  • "HOT, no BLUE, no GREEN" = Ti, jejichž vzorky navázaly 99tech, ale nenavázaly ani IC-GREEN ani IS-BLUE.
  • "HOT, GREEN only, no BLUE" = Ti, jejichž vzorky navázaly 99tech a IC-GREEN, ale nenavázaly IS-BLUE.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Wapnir, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • BRS0022 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SPY Elite Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit