Pilot Indocyanine Green Imaging for kartlegging av armdrenerende lymfer og knuter ved brystkreft
7. november 2017 oppdatert av: Irene L. Wapnir, Stanford University
En pilotstudie for å vurdere nytten av Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-avbildning ved kartlegging av armdrenerende lymfatiske organer og knuter under vaktpostreseksjon med eller uten aksillær disseksjon ved brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om Indocyanine Green (IC-GREEN) er sammenlignbar med isosulfanblått (IS-BLUE) ved identifisering av armlymfatiske og armdrenerende noder under nodalstadieinngrep ved brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste Indocyanine Green (IC-GREEN) som et middel for kartlegging av armdrenerende lymfatiske organer og knuter og sammenligne det med isosulfanblått (IS-BLUE) i setting av vaktpostknuteprosedyrer med eller uten aksillærknute. disseksjoner hos kvinner med brystkreft.
Alle deltakerne vil også få svulstprøver evaluert med 99technetium-svovelkolloid, en radiomerking som brukes til å identifisere tumormarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Kvinner som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi.
- Kvinner med brystkreft med kjent eller mistenkt lymfeknutepåvirkning.
- Kvinner som gjennomgår vaktpostidentifikasjon og fullføring av aksillær lymfeknutedisseksjon.
- Kvinner på 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.
- Fullfør blodtall (CBC) og grunnleggende Metabolic Panel innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med lever- eller nyresvikt vil ikke være kvalifisert.
- Allergi mot jodholdige produkter vil ikke være kvalifisert.
- Kvinner som er gravide vil ikke være kvalifisert.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISB og ICG
Dosen av Isosulfan blått (ISB) fargestoff og indocyanin grønn (ICG) løsning vil startes. (IC-GRØNN) SPY Elite Imaging vil bli brukt til å ta bilder av aksillærhulen. |
Et kamera som er rettet inn i aksillærhulen for å prøve å fange et bilde av svulststedet merket med Indocyanine grønt før og etter uttak av vaktpostknuter
startet på 1mg/ml Hvis fluorescens ikke oppdages med denne dosen, vil den økes med 50 %.
Andre navn:
3 til 5 ml Hvis fluorescens ikke oppdages med denne dosen, vil den økes med 50 %.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om merking mellom Isosulfan Blue (IS-BLUE) og Indocyanine Green (IC-GREEN)
Tidsramme: 1 dag
|
Antall kvinner med samsvar mellom de to dies [dvs. isosulfan blå (IS-BLÅ) og indocyanin grønn (IC-GRØN)] på alle noder undersøkt i lymfeknuter og arm-drenerende lymfeknuter, under nodal iscenesettelsesprosedyrer for kirurgi for å behandle brystkreft med kurativ hensikt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av Indocyanine Green (IC-GREEN); Isosulfan blå (IS-BLÅ); og 99teknetium-svovel kolloid radiomerking i resected Sentinel Nodes
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet er uttrykt som antall deltakere hvis reseksjonerte vaktpostlymfeknuter (SLN) bandt 99technetium-sulfur kolloid (99tech), en tumormarkør radiomerke; Indocyanine Green (IC-GRØN; "GRØNN"), en fluorescerende etikett; eller isosulfanblått (IS-BLÅT; "BLÅ"), et visuelt fargestoff. Resultatene er uttrykt som:
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Wapnir, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Annen identifikator: Stanford University)
- BRS0022 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .