Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Indocyanine Green Imaging for kartlegging av armdrenerende lymfer og knuter ved brystkreft

7. november 2017 oppdatert av: Irene L. Wapnir, Stanford University

En pilotstudie for å vurdere nytten av Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-avbildning ved kartlegging av armdrenerende lymfatiske organer og knuter under vaktpostreseksjon med eller uten aksillær disseksjon ved brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Indocyanine Green (IC-GREEN) er sammenlignbar med isosulfanblått (IS-BLUE) ved identifisering av armlymfatiske og armdrenerende noder under nodalstadieinngrep ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste Indocyanine Green (IC-GREEN) som et middel for kartlegging av armdrenerende lymfatiske organer og knuter og sammenligne det med isosulfanblått (IS-BLUE) i setting av vaktpostknuteprosedyrer med eller uten aksillærknute. disseksjoner hos kvinner med brystkreft. Alle deltakerne vil også få svulstprøver evaluert med 99technetium-svovelkolloid, en radiomerking som brukes til å identifisere tumormarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Kvinner med brystkreft med kjent eller mistenkt lymfeknutepåvirkning.
  • Kvinner som gjennomgår vaktpostidentifikasjon og fullføring av aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Kvinner på 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.
  • Fullfør blodtall (CBC) og grunnleggende Metabolic Panel innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lever- eller nyresvikt vil ikke være kvalifisert.
  • Allergi mot jodholdige produkter vil ikke være kvalifisert.
  • Kvinner som er gravide vil ikke være kvalifisert.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISB og ICG

Dosen av Isosulfan blått (ISB) fargestoff og indocyanin grønn (ICG) løsning vil startes.

(IC-GRØNN) SPY Elite Imaging vil bli brukt til å ta bilder av aksillærhulen.
Enhet: SPY Elite Imaging
Et kamera som er rettet inn i aksillærhulen for å prøve å fange et bilde av svulststedet merket med Indocyanine grønt før og etter uttak av vaktpostknuter
Legemiddel: Indocyanin grønn

startet på 1mg/ml

Hvis fluorescens ikke oppdages med denne dosen, vil den økes med 50 %.

Andre navn:
  • ICG
  • IC-GRØNN
Legemiddel: Isosulfan blå

3 til 5 ml

Hvis fluorescens ikke oppdages med denne dosen, vil den økes med 50 %.

Andre navn:
  • Lymphazurin
  • ER-BLÅT
  • ER B
Legemiddel: 99teknetium-svovelkolloid radiomerking
Andre navn:
  • 99tech

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om merking mellom Isosulfan Blue (IS-BLUE) og Indocyanine Green (IC-GREEN)
Tidsramme: 1 dag
Antall kvinner med samsvar mellom de to dies [dvs. isosulfan blå (IS-BLÅ) og indocyanin grønn (IC-GRØN)] på alle noder undersøkt i lymfeknuter og arm-drenerende lymfeknuter, under nodal iscenesettelsesprosedyrer for kirurgi for å behandle brystkreft med kurativ hensikt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av Indocyanine Green (IC-GREEN); Isosulfan blå (IS-BLÅ); og 99teknetium-svovel kolloid radiomerking i resected Sentinel Nodes
Tidsramme: 1 dag

Resultatet er uttrykt som antall deltakere hvis reseksjonerte vaktpostlymfeknuter (SLN) bandt 99technetium-sulfur kolloid (99tech), en tumormarkør radiomerke; Indocyanine Green (IC-GRØN; "GRØNN"), en fluorescerende etikett; eller isosulfanblått (IS-BLÅT; "BLÅ"), et visuelt fargestoff. Resultatene er uttrykt som:

  • "Any HOT" = De som har prøvene knyttet til 99tech.
  • "Not HOT" = De hvis prøvene ikke bandt 99tech.
  • "Ikke VARMT (også ingen BLÅ, ingen GRØNN)" = De hvis prøvene ikke bandt 99tech; og bandt heller ikke IC-GREEN eller IS-BLUE.
  • "HOT, BLUE, GREEN" = De hvis prøvene bandt hele 99tech; IC-GRØNN; og ER-BLÅ.
  • "HOT, no BLUE, no GREEN" = De hvis prøver bandt 99tech, men som ikke bandt verken IC-GREEN eller IS-BLUE.
  • "HOT, GREEN only, no BLUE" = De hvis prøvene bandt 99tech og IC-GREEN, men som ikke bandt IS-BLUE.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Wapnir, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Annen identifikator: Stanford University)
  • BRS0022 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SPY Elite Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere