Пилотная индоцианиновая зеленая визуализация для картирования дренирующих лимфатических сосудов и узлов при раке молочной железы
7 ноября 2017 г. обновлено: Irene L. Wapnir, Stanford University
Пилотное исследование для оценки полезности индоцианинового зеленого ™ (IC-GREEN ™) SPY-визуализации при картировании лимфатических сосудов и узлов, дренирующих руку, во время резекции сигнального узла с или без подмышечной диссекции при раке молочной железы.
Целью данного исследования является определение того, сопоставим ли индоцианиновый зеленый (IC-GREEN) с изосульфановым синим (IS-BLUE) при идентификации лимфатических узлов рук и дренирующих узлов руки во время узловых процедур стадирования при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является тестирование индоцианинового зеленого (IC-GREEN) в качестве агента для картирования лимфатических сосудов и узлов, дренирующих руку, и сравнение его с изосульфановым синим (IS-BLUE) в условиях процедур сигнальных лимфатических узлов с или без подмышечного лимфатического узла. диссекции у женщин с раком молочной железы.
У всех участников также будут оцениваться образцы опухолей с помощью коллоида 99технеций-сера, радиоактивной метки, используемой для идентификации опухолевых маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Женщинам, перенесшим биопсию сторожевого лимфатического узла.
- Женщины с раком молочной железы с известным или подозреваемым поражением лимфатических узлов.
- Женщинам, перенесшим идентификацию сторожевых лимфатических узлов и завершенную диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
- Женщины от 18 лет и старше.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) или статус Карновского 0,1,2.
- Полный анализ крови (CBC) и базовая метаболическая панель в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- История печеночной или почечной недостаточности не подходит.
- Аллергия на продукты, содержащие йод, не допускается.
- Беременные женщины не будут иметь права.
- Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISB и ICG
Будет начато введение дозы красителя изосульфанового синего (ISB) и раствора индоцианина зеленого (ICG). (IC-ЗЕЛЕНЫЙ) SPY Elite Imaging будет использоваться для получения изображений подмышечной впадины. |
Камера, направленная в подмышечную полость, чтобы попытаться захватить изображение участка опухоли, помеченного индоцианином зеленым, до и после удаления сигнальных узлов.
начал с 1мг/мл Если флуоресценция не будет обнаружена при этой дозе, то она будет увеличена на 50%.
Другие имена:
от 3 до 5 мл Если флуоресценция не будет обнаружена при этой дозе, то она будет увеличена на 50%.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о маркировке между изосульфановым синим (IS-BLUE) и индоцианиновым зеленым (IC-GREEN)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество женщин с совпадением двух штампов [т. е. изосульфанового синего (IS-BLUE) и индоцианинового зеленого (IC-GREEN)] во всех лимфатических узлах, исследованных в лимфатических узлах и дренирующих лимфатических узлах, во время узловых стадийных процедур для хирургического лечения рак молочной железы с лечебной целью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение индоцианинового зеленого (IC-GREEN); изосульфановый синий (IS-BLUE); и коллоидная радиоактивная метка 99технеций-сера в резецированных сигнальных узлах
Временное ограничение: 1 день
|
Результат выражается как количество участников, чьи резецированные сторожевые лимфатические узлы (СЛУ) связались с коллоидом 99технеций-сера (99tech), радиоактивной меткой онкомаркера; Индоцианиновый зеленый (IC-GREEN; «ЗЕЛЕНЫЙ»), флуоресцентная метка; или изосульфановый синий (IS-BLUE; «СИНИЙ»), визуальный краситель. Результаты выражаются как:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Wapnir, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Другой идентификатор: Stanford University)
- BRS0022 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .