Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot-Indocyaningrün-Bildgebung zur Kartierung armdrainierender Lymphgefäße und Knoten bei Brustkrebs

7. November 2017 aktualisiert von: Irene L. Wapnir, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-Bildgebung bei der Kartierung armdrainierender Lymphgefäße und Knoten während der Sentinel-Lymphknoten-Resektion mit oder ohne Axilladissektion bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Indocyaningrün (IC-GREEN) mit Isosulfanblau (IS-BLUE) bei der Identifizierung von Armlymphgefäßen und armdrainierenden Knoten während Knoten-Staging-Verfahren bei Brustkrebs vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, Indocyaningrün (IC-GREEN) als Mittel zur Kartierung armdrainierender Lymphgefäße und Knoten zu testen und es mit Isosulfanblau (IS-BLUE) bei Sentinel-Node-Eingriffen mit oder ohne Axillarlymphknoten zu vergleichen Dissektionen bei Frauen mit Brustkrebs. Bei allen Teilnehmern werden außerdem Tumorproben mit 99Technetium-Schwefel-Kolloid ausgewertet, einer Radiomarkierung zur Identifizierung von Tumormarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen.
  • Frauen mit Brustkrebs mit bekannter oder vermuteter Lymphknotenbeteiligung.
  • Frauen, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Identifizierung und einer abschließenden axillären Lymphknotendissektion unterziehen.
  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder Karnofsky-Leistungsstatus 0,1,2.
  • Komplettes Blutbild (CBC) und grundlegendes Stoffwechselpanel innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenversagen in der Vorgeschichte ist nicht förderfähig.
  • Allergien gegen jodhaltige Produkte sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISB und ICG

Die Dosis des Farbstoffs Isosulfanblau (ISB) und der Lösung Indocyaningrün (ICG) wird begonnen.

(IC-GREEN) SPY Elite Imaging wird zur Aufnahme von Bildern der Achselhöhle verwendet.
Gerät: SPY Elite Imaging
Eine Kamera, die in die Achselhöhle gerichtet ist, um zu versuchen, ein Bild der mit Indocyaningrün markierten Tumorstelle vor und nach der Entfernung der Wächterlymphknoten aufzunehmen
Arzneimittel: Indocyaningrün

begann bei 1 mg/ml

Wenn bei dieser Dosis keine Fluoreszenz festgestellt wird, wird sie um 50 % erhöht.

Andere Namen:
  • IKG
  • IC-GRÜN
Arzneimittel: Isosulfanblau

3 bis 5 ml

Wenn bei dieser Dosis keine Fluoreszenz festgestellt wird, wird sie um 50 % erhöht.

Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • IST BLAU
  • IST B
Arzneimittel: 99Technetium-Schwefel-Kolloid-Radiomarkierung
Andere Namen:
  • 99tech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Kennzeichnung zwischen Isosulfanblau (IS-BLUE) und Indocyaningrün (IC-GREEN)
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Frauen mit Zustimmung zu den beiden Sterben [d. h. Isosulfanblau (IS-BLUE) und Indocyaningrün (IC-GREEN)] an allen untersuchten Knoten in den Lymphgefäßen und Arm-Drainage-Lymphknoten während Knoten-Staging-Verfahren zur chirurgischen Behandlung Brustkrebs mit heilender Absicht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Indocyaningrün (IC-GREEN); Isosulfanblau (IS-BLUE); und 99Technetium-Schwefel-Kolloid-Radiomarkierung in resezierten Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 1 Tag

Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer ausgedrückt, deren resezierte Sentinel-Lymphknoten (SLN) 99Technetium-Schwefel-Kolloid (99Tech), einen radioaktiven Tumormarker, gebunden haben; Indocyaningrün (IC-GREEN; „GRÜN“), eine fluoreszierende Markierung; oder Isosulfanblau (IS-BLUE; „BLAU“), ein visueller Farbstoff. Die Ergebnisse werden wie folgt ausgedrückt:

  • „Any HOT“ = Diejenigen, deren Proben an 99tech gebunden sind.
  • „Nicht HEISS“ = Diejenigen, deren Proben nicht an 99tech gebunden waren.
  • „Nicht HEISS (auch kein BLAU, kein GRÜN)“ = Diejenigen, deren Proben nicht an 99tech gebunden waren; und hat auch weder IC-GREEN noch IS-BLUE gebunden.
  • „HEISS, BLAU, GRÜN“ = Diejenigen, deren Proben vollständig an 99tech gebunden sind; IC-GRÜN; und IS-BLAU.
  • „HEISS, kein BLAU, kein GRÜN“ = Diejenigen, deren Proben 99tech banden, aber weder IC-GREEN noch IS-BLUE banden.
  • „Nur HEISS, GRÜN, kein BLAU“ = Diejenigen, deren Proben 99tech und IC-GREEN banden, aber nicht IS-BLUE.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Wapnir, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Andere Kennung: Stanford University)
  • BRS0022 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SPY Elite Imaging

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren