Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Indocyanine Green Imaging til kortlægning af armdrænende lymfatiske og knuder i brystkræft

7. november 2017 opdateret af: Irene L. Wapnir, Stanford University

En pilotundersøgelse for at vurdere nytten af ​​Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-billeddannelse i kortlægningen af ​​armdrænende lymfatiske organer og knuder under vagtkirtel-resektion med eller uden aksillær dissektion ved brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indocyaningrøn (IC-GRØN) er sammenlignelig med isosulfanblåt (IS-BLÅ) i identifikation af armlymfatiske og armdrænende knuder under nodalstadieprocedurer ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er formålet med den aktuelle undersøgelse at teste Indocyanine Green (IC-GREEN) som et middel til kortlægning af armdrænende lymfeceller og knuder og sammenligne det med isosulfanblåt (IS-BLUE) i forbindelse med vagtpostknudeprocedurer med eller uden aksillær knude dissektioner hos kvinder med brystkræft. Alle deltagere vil også få evalueret tumorprøver med 99technetium-svovlkolloid, et radiomærke, der bruges til at identificere tumormarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Kvinder med brystkræft med kendt eller mistænkt lymfeknudepåvirkning.
  • Kvinder, der gennemgår sentinel node identifikation og afslutning af aksillær lymfeknude dissektion.
  • Kvinder på 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky Performance Status 0,1,2.
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) og grundlæggende metabolisk panel inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvigt vil ikke være berettiget.
  • Allergi over for jodholdige produkter vil ikke være berettiget.
  • Kvinder, der er gravide, vil ikke være berettigede.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISB og ICG

Dosis af Isosulfan blå (ISB) farvestof og Indocyanin grøn (ICG) opløsning vil blive startet.

(IC-GRØN) SPY Elite Imaging vil blive brugt til at tage billeder af aksillær hulrum.
Enhed: SPY Elite Imaging
Et kamera, der er rettet ind i aksillærhulen for at forsøge at fange et billede af tumorstedet mærket med indocyaningrøn før og efter udskæring af sentinel noder
Medicin: Indocyanin grøn

startede ved 1mg/ml

Hvis fluorescens ikke påvises med denne dosis, vil den blive øget med 50 %.

Andre navne:
  • ICG
  • IC-GRØN
Medicin: Isosulfan blå

3 til 5 ml

Hvis fluorescens ikke påvises med denne dosis, vil den blive øget med 50 %.

Andre navne:
  • Lymphazurin
  • ER-BLÅT
  • ISB
Medicin: 99 technetium-svovl kolloid radiomærkning
Andre navne:
  • 99tech

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om mærkning mellem Isosulfan Blue (IS-BLUE) og Indocyanine Green (IC-GREEN)
Tidsramme: 1 dag
Antal kvinder med overensstemmelse mellem de to dies [dvs. isosulfanblåt (IS-BLÅ) og indocyaningrønt (IC-GRØN)] på alle noder undersøgt i lymfekirtlerne og armdrænende lymfeknuder under nodalstadieprocedurer til operation til behandling brystkræft med helbredende hensigt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af Indocyanine Green (IC-GREEN); Isosulfan blå (IS-BLÅ); og 99technetium-svovl kolloid radiomærke i resektionerede Sentinel Noder
Tidsramme: 1 dag

Resultatet er udtrykt som antallet af deltagere, hvis resekerede sentinel-lymfeknuder (SLN) bandt 99technetium-svovlkolloid (99tech), en tumormarkør radioaktivt mærke; Indocyanine Green (IC-GREEN; "GRØN"), et fluorescerende mærke; eller isosulfanblåt (IS-BLÅT; "BLÅ"), et visuelt farvestof. Resultater er udtrykt som:

  • "Any HOT" = Dem, hvis samples bandt 99tech.
  • "Not HOT" = Dem, hvis prøver ikke binder 99tech.
  • "Ikke VARMT (også ingen BLÅ, ingen GRØN)" = Dem, hvis prøver ikke binder 99tech; og bandt heller ikke IC-GRØN eller ER-BLÅ.
  • "HOT, BLUE, GREEN" = Dem, hvis samples bandt hele 99tech; IC-GRØN; og ER-BLÅ.
  • "HOT, no BLUE, no GREEN" = Dem, hvis prøver bandt 99tech, men ikke binder hverken IC-GREEN eller IS-BLUE.
  • "HOT, GREEN only, no BLUE" = Dem, hvis prøver bandt 99tech og IC-GREEN, men ikke bandt IS-BLUE.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Wapnir, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Anden identifikator: Stanford University)
  • BRS0022 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SPY Elite Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner