Pilotti-indosyaniinivihreä kuvantaminen käsivarsien tyhjentävien lymfaattisten ja solmukkeiden kartoittamiseksi rintasyövässä
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Irene L. Wapnir, Stanford University
Pilottitutkimus Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-kuvantamisen hyödyllisyyden arvioimiseksi käsivarsia tyhjentävien lymfaattisten ja solmukkeiden kartoittamisessa vartiosolmukkeen resektion aikana kainaloleikkauksella tai ilman sitä rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Indocyanine Green (IC-GREEN) verrattavissa isosulfaanisiniseen (IS-BLUE) käsivarren imusolmukkeiden ja käsivarren tyhjennyssolmukkeiden tunnistamisessa rintasyövän solmukohtaisten vaiheiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata indosyaniinivihreää (IC-GREEN) aineena, jolla kartoitetaan käsivarren imusolmukkeita ja solmukkeita, ja verrata sitä isosulfaanisiniseen (IS-BLUE) vartiosolmukkeiden toimenpiteissä kainalosolmun kanssa tai ilman sitä. dissektiot naisilla, joilla on rintasyöpä.
Kaikille osallistujille on myös arvioitu kasvainnäytteet 99-teknetium-rikkikolloidilla, radioleimalla, jota käytetään kasvainmerkkiaineiden tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naiset, jolle tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia.
- Naiset, joilla on rintasyöpä ja joiden tiedetään tai epäillään liittyvän imusolmukkeisiin.
- Naiset, joille tehdään vartiosolmukkeen tunnistus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio.
- 18 vuotta täyttäneet naiset.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tai Karnofsky Performance Status 0,1,2.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja perusaineenvaihduntapaneeli 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei kelpaa.
- Allergia jodia sisältäville tuotteille ei ole tukikelpoinen.
- Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia.
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISB ja ICG
Isosulfaanisinisen (ISB) väriaineen ja indosyaniinivihreän (ICG) liuoksen annostelu aloitetaan. (IC-GREEN) SPY Elite Imaging -tekniikkaa käytetään ottamaan kuvia kainaloontelosta. |
Kamera, joka on suunnattu kainaloonteloon yrittämään kaapata kuvan indosyaniinivihreällä leimatusta kasvainkohdasta ennen vartiosolmukkeiden leikkaamista ja sen jälkeen
alkoi 1 mg/ml Jos fluoresenssia ei havaita tällä annoksella, se kasvaa 50 %.
Muut nimet:
3-5 ml Jos fluoresenssia ei havaita tällä annoksella, se kasvaa 50 %.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isosulfaanisinisen (IS-BLUE) ja indosyaniinivihreän (IC-GREEN) välinen merkintäsopimus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat samaa mieltä, kuolevat [eli isosulfaanisininen (IS-BLUE) ja indosyaniinivihreä (IC-GREEN)] kaikissa imusolmukkeissa ja käsivarteen tyhjentävissä imusolmukkeissa tutkituissa solmukohdissa hoidettavan leikkauksen solmukohtaisten vaiheiden aikana. rintasyöpä, jolla on parantava tarkoitus.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indocyanine Greenin (IC-GREEN) havaitseminen; Isosulfaanisininen (IS-BLUE); ja 99teknetium-rikkikolloidinen radioleima resektoiduissa vartiosolmuissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos ilmaistaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden resektoidut vartioimusolmukkeet (SLN) sitoivat 99teknetium-rikkikolloidia (99tech), kasvainmarkkerin radioleimaa; Indocyanine Green (IC-GREEN; "GREEN"), fluoresoiva leima; tai isosulfaanisininen (IS-BLUE; "BLUE"), visuaalinen väriaine. Tulokset ilmaistaan seuraavasti:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Wapnir, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Muu tunniste: Stanford University)
- BRS0022 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .