用于绘制乳腺癌手臂引流淋巴管和淋巴结的试点吲哚菁绿成像
2017年11月7日 更新者：Irene L. Wapnir、Stanford University
评估 Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY 成像在乳腺癌前哨淋巴结切除术中手臂引流淋巴管和淋巴结映射效用的初步研究
本研究的目的是确定在乳腺癌淋巴结分期过程中，吲哚菁绿 (IC-GREEN) 是否与异硫丹蓝 (IS-BLUE) 相当，可用于识别手臂淋巴管和手臂引流淋巴结。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试吲哚菁绿 (IC-GREEN) 作为绘制手臂引流淋巴管和淋巴结的试剂，并将其与异硫丹蓝 (IS-BLUE) 在有或没有腋窝淋巴结的前哨淋巴结手术中进行比较对患有乳腺癌的妇女进行解剖。
所有参与者还将使用 99 锝-硫胶体评估肿瘤样本，这是一种用于识别肿瘤标志物的放射性标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 签署书面知情同意书。
- 接受前哨淋巴结活检的女性。
- 患有已知或疑似淋巴结受累的乳腺癌女性。
- 接受前哨淋巴结鉴定和完成腋窝淋巴结清扫术的女性。
- 18 岁或以上的女性。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 或 Karnofsky 绩效状态 0,1,2。
- 6 个月内的全血细胞计数 (CBC) 和基本代谢组
排除标准：
- 肝或肾衰竭病史不符合条件。
- 对含碘产品过敏者不符合资格。
- 怀孕的妇女将没有资格。
- 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ISB 和 ICG
将开始使用异硫蓝 (ISB) 染料和吲哚菁绿 (ICG) 溶液。 (IC-GREEN) SPY Elite Imaging 将用于捕捉腋窝图像。 |
一个直接进入腋窝的相机，试图在切除前哨淋巴结前后捕捉用吲哚菁绿标记的肿瘤部位的图像
起始剂量为 1mg /mL 如果此剂量未检测到荧光，则将增加 50%。
其他名称：
3 至 5 毫升 如果此剂量未检测到荧光，则将增加 50%。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异硫丹蓝 (IS-BLUE) 和吲哚菁绿 (IC-GREEN) 之间的标记协议
大体时间：1天
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在淋巴结和手臂引流淋巴结检查的所有淋巴结中，在手术治疗的淋巴结分期过程中，同意两种死亡 [即异硫丹蓝 (IS-BLUE) 和吲哚菁绿 (IC-GREEN)] 的女性人数具有治愈意图的乳腺癌。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测吲哚菁绿（IC-GREEN）；异硫丹蓝 (IS-BLUE)；和 99 锝硫胶体放射性标记在切除的前哨淋巴结中
大体时间：1天
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结果表示为切除的前哨淋巴结 (SLN) 结合肿瘤标志物放射性标记 99technetium-sulfur 胶体 (99tech) 的参与者人数；吲哚菁绿（IC-GREEN；“GREEN”），一种荧光标记；或异硫丹蓝（IS-BLUE；“蓝色”），一种可见染料。 结果表示为：
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Wapnir、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月17日
研究完成 (实际的)
2015年3月17日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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