Pilot Indocyanine Green Imaging voor het in kaart brengen van armafvoerende lymfevaten en knopen bij borstkanker
7 november 2017 bijgewerkt door: Irene L. Wapnir, Stanford University
Een pilootstudie om het nut van Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) SPY-beeldvorming te beoordelen bij het in kaart brengen van armdrainerende lymfevaten en knopen tijdens schildwachtklierresectie met of zonder axillaire dissectie bij borstkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of indocyaninegroen (IC-GREEN) vergelijkbaar is met isosulfanblauw (IS-BLUE) bij de identificatie van armlymfevaten en arm-drainerende knooppunten tijdens stadiëringsprocedures bij borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om Indocyanine Green (IC-GREEN) te testen als middel voor het in kaart brengen van armdrainerende lymfevaten en knopen en het te vergelijken met isosulfanblauw (IS-BLUE) bij schildwachtklierprocedures met of zonder okselklierprocedures. dissecties bij vrouwen met borstkanker.
Alle deelnemers zullen ook tumormonsters laten evalueren met 99technetium-zwavelcolloïde, een radiolabel dat wordt gebruikt om tumormarkers te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen die een schildwachtklierbiopsie ondergaan.
- Vrouwen met borstkanker met bekende of vermoede betrokkenheid van de lymfeklieren.
- Vrouwen die schildwachtklieridentificatie ondergaan en okselklierdissectie voltooien.
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of Karnofsky Prestatiestatus 0,1,2.
- Volledig bloedbeeld (CBC) en basismetabolisch panel binnen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierfalen komt niet in aanmerking.
- Allergieën voor jodiumhoudende producten komen niet in aanmerking.
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISB en ICG
De dosis Isosulfan Blue (ISB) kleurstof en Indocyanine Green (ICG) oplossing wordt gestart. (IC-GROEN) SPY Elite Imaging wordt gebruikt om de beelden van de okselholte vast te leggen. |
Een camera die in de okselholte wordt gericht om te proberen een beeld vast te leggen van de tumorplaats gelabeld met indocyaninegroen voor en na het uitsnijden van schildwachtklieren
begon bij 1 mg / ml Als met deze dosis geen fluorescentie wordt gedetecteerd, wordt deze met 50% verhoogd.
Andere namen:
3 tot 5 ml Als met deze dosis geen fluorescentie wordt gedetecteerd, wordt deze met 50% verhoogd.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van etikettering tussen isosulfanblauw (IS-BLUE) en indocyaninegroen (IC-GREEN)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal vrouwen met instemming van de twee sterfgevallen [d.w.z. isosulfanblauw (IS-BLUE) en indocyaninegroen (IC-GREEN)] op alle onderzochte klieren in de lymfevaten en arm-drainerende lymfeklieren, tijdens stadiëringsprocedures voor de operatieve ingreep borstkanker met curatieve intentie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van indocyaninegroen (IC-GROEN); Isosulfan Blauw (IS-BLAUW); en 99technetium-zwavel colloïde radiolabel in uitgesneden schildwachtklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het resultaat wordt uitgedrukt als het aantal deelnemers van wie de uitgesneden schildwachtklieren (SLN) gebonden zijn aan 99technetium-zwavelcolloïde (99tech), een radiolabel voor tumormarkers; Indocyaninegroen (IC-GREEN; "GREEN"), een fluorescerend label; of isosulfanblauw (IS-BLUE; "BLUE"), een visuele kleurstof. Resultaten worden uitgedrukt als:
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Wapnir, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Andere identificatie: Stanford University)
- BRS0022 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .