Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe obrazowanie zieleni indocyjaninowej do mapowania drenażu limfatycznego ramienia i węzłów chłonnych w raku piersi

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Irene L. Wapnir, Stanford University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności obrazowania SPY Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) w mapowaniu węzłów chłonnych i węzłów drenujących ręce podczas resekcji węzła wartowniczego z lub bez rozwarstwienia pachowego w raku piersi

Celem tego badania jest określenie, czy zieleń indocyjaninowa (IC-GREEN) jest porównywalna z błękitem izosulfanowym (IS-BLUE) w identyfikacji węzłów chłonnych ramienia i węzłów drenujących ramię podczas procedur oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest przetestowanie zieleni indocyjaninowej (IC-GREEN) jako środka do mapowania drenujących węzłów chłonnych i węzłów chłonnych ramienia oraz porównanie jej z błękitem izosulfanowym (IS-BLUE) w warunkach procedur węzła wartowniczego z węzłem pachowym lub bez niego sekcje u kobiet z rakiem piersi. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani ocenie próbek guza za pomocą koloidu 99-technetu z siarką, znacznika radioaktywnego używanego do identyfikacji markerów nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Kobiety poddawane biopsji węzła wartowniczego.
  • Kobiety z rakiem piersi ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem węzłów chłonnych.
  • Kobiety poddawane identyfikacji węzła wartowniczego i wykonywaniu resekcji węzłów chłonnych pachowych.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub Karnofsky Performance Status 0,1,2.
  • Pełna morfologia krwi (CBC) i podstawowy panel metaboliczny w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby lub nerek nie będzie się kwalifikować.
  • Alergie na produkty zawierające jod nie będą się kwalifikować.
  • Kobiety w ciąży nie będą kwalifikować się.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISB i ICG

Rozpocznie się podawanie dawki błękitu izosulfanu (ISB) i roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG).

(IC-GREEN) SPY Elite Imaging będzie używany do robienia zdjęć jamy pachowej.
Urządzenie: Elitarne obrazowanie SPY
Kamera skierowana do jamy pachowej, aby spróbować uchwycić obraz miejsca guza oznaczonego zielenią indocyjaninową przed i po wycięciu węzłów wartowniczych
Lek: Zieleń indocyjaninowa

zaczyna się od 1mg/ml

Jeśli przy tej dawce nie zostanie wykryta fluorescencja, zostanie ona zwiększona o 50%.

Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-ZIELONY
Lek: Błękit izosulfanowy

3 do 5 ml

Jeśli przy tej dawce nie zostanie wykryta fluorescencja, zostanie ona zwiększona o 50%.

Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • JEST NIEBIESKI
  • JEST B
Lek: Znacznik radioaktywny koloidu 99 technetu i siarki
Inne nazwy:
  • 99tech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa dotycząca etykietowania między błękitem izosulfanowym (IS-BLUE) a zielenią indocyjaninową (IC-GREEN)
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba kobiet, które zgadzają się co do dwóch zgonów [tj. błękit izosulfanowy (IS-BLUE) i zieleń indocyjaninowa (IC-GREEN)] we wszystkich zbadanych węzłach chłonnych i węzłach chłonnych drenujących ramię, podczas procedur oceny stopnia zaawansowania węzłów w celu leczenia chirurgicznego raka piersi z zamiarem wyleczenia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zieleni indocyjaninowej (IC-GREEN); błękit izosulfanowy (IS-BLUE); i radioznacznik koloidalny 99-technetu z siarką w usuniętych węzłach wartowniczych
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik wyraża się jako liczbę uczestników, u których wycięte wartownicze węzły chłonne (SLN) związały koloid 99-technet-siarka (99tech), znacznik radioaktywny markera nowotworowego; zieleń indocyjaninowa (IC-GREEN; „GREEN”), znacznik fluorescencyjny; lub błękit izosulfanowy (IS-BLUE; „BLUE”), barwnik wizualny. Wyniki są wyrażone jako:

  • „Any HOT” = Ci, których próbki związały się z 99tech.
  • „Not HOT” = Ci, których próbki nie wiązały 99tech.
  • „Not HOT (również nie NIEBIESKI, NIE ZIELONY)” = Ci, których próbki nie wiązały 99tech; a także nie wiązał IC-GREEN ani IS-BLUE.
  • „GORĄCY, NIEBIESKI, ZIELONY” = Ci, których próbki dotyczyły wszystkich 99tech; IC-ZIELONY; i IS-NIEBIESKI.
  • „HOT, no BLUE, no GREEN” = Ci, których próbki związały 99tech, ale nie związały ani IC-GREEN, ani IS-BLUE.
  • „GORĄCY, tylko ZIELONY, bez NIEBIESKIEGO” = Ci, których próbki związały 99tech i IC-GREEN, ale nie związały IS-BLUE.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Wapnir, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21030
  • SU-06122012-10130 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • BRS0022 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj