Prueba piloto de imágenes con verde de indocianina para el mapeo de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos que drenan los brazos en el cáncer de mama
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Irene L. Wapnir, Stanford University
Un estudio piloto para evaluar la utilidad de las imágenes SPY de Indocyanine Green™ (IC-GREEN™) en el mapeo de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos que drenan el brazo durante la resección del ganglio centinela con o sin disección axilar en el cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si el verde de indocianina (IC-GREEN) es comparable al azul de isosulfán (IS-BLUE) en la identificación de los ganglios linfáticos del brazo y los ganglios que drenan el brazo durante los procedimientos de estadificación ganglionar en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es probar el verde de indocianina (IC-GREEN) como un agente para mapear los ganglios linfáticos y los ganglios que drenan el brazo y compararlo con el azul de isosulfán (IS-BLUE) en el contexto de procedimientos de ganglio centinela con o sin ganglio axilar. Disecciones en mujeres con cáncer de mama.
A todos los participantes también se les evaluarán muestras tumorales con 99 tecnecio-azufre coloide, un radiomarcador que se usa para identificar marcadores tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Mujeres sometidas a biopsia de ganglio linfático centinela.
- Mujeres con cáncer de mama con afectación conocida o sospechada de los ganglios linfáticos.
- Mujeres sometidas a identificación de ganglio centinela y finalización de disección de ganglios linfáticos axilares.
- Mujeres de 18 años de edad o más.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o estado funcional de Karnofsky 0,1,2.
- Conteo sanguíneo completo (CBC) y panel metabólico básico dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Los antecedentes de insuficiencia hepática o renal no serán elegibles.
- Las alergias a los productos que contienen yodo no serán elegibles.
- Las mujeres embarazadas no serán elegibles.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JIS e ICG
Se iniciará la dosificación de la solución de colorante Azul de Isosulfán (ISB) y Verde de Indocianina (ICG). (IC-VERDE) SPY Elite Imaging se utilizará para capturar las imágenes de la cavidad axilar. |
Una cámara que se dirige hacia la cavidad axilar para tratar de capturar una imagen del sitio del tumor marcado con verde de indocianina antes y después de extirpar los ganglios centinela.
comenzó en 1 mg / ml Si no se detecta fluorescencia con esta dosis, se incrementará en un 50%.
Otros nombres:
3 a 5 ml Si no se detecta fluorescencia con esta dosis, se incrementará en un 50%.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de etiquetado entre el azul de isosulfán (IS-BLUE) y el verde de indocianina (IC-GREEN)
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de mujeres con concordancia de los dos dados [es decir, azul de isosulfán (IS-BLUE) y verde de indocianina (IC-GREEN)] en todos los ganglios linfáticos examinados en los ganglios linfáticos y ganglios linfáticos que drenan el brazo, durante los procedimientos de estadificación ganglionar para cirugía para tratar cáncer de mama con intención curativa.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de Verde de Indocianina (IC-GREEN); azul de isosulfán (IS-BLUE); y 99 tecnecio-azufre coloidal radiomarcador en ganglios centinela resecados
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado se expresa como el número de participantes cuyos ganglios linfáticos centinela (GLC) resecados se unieron al 99 tecnecio-azufre coloide (99tech), un marcador tumoral radiomarcado; verde de indocianina (IC-GREEN; "GREEN"), una etiqueta fluorescente; o azul de isosulfán (IS-BLUE; "BLUE"), un tinte visual. Los resultados se expresan como:
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Wapnir, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21030
- SU-06122012-10130 (Otro identificador: Stanford University)
- BRS0022 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .