超音波乳化吸引術および 25 ゲージ (25G) 硝子体切除術と特発性網膜上膜のみにおける水晶体超音波乳化吸引術の比較
2013年1月16日 更新者：Marco Dal Vecchio、University of Turin, Italy
水晶体超音波乳化吸引術および 25 ゲージの硝子体切除術と特発性網膜上膜の影響を受けた眼球超音波乳化吸引術のみの後の形態学的および機能的結果
この研究の目的は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力、oct 網膜の厚さ、およびマイクロペリメトリーの違いを評価することです。30 眼の 2 つのグループで、水晶体超音波乳化吸引術と 25G 内部硝子体手術を受けた特発性網膜上膜の影響を受けています。制限膜 (ILM) 剥離 (グループ 1) と水晶体超音波乳化吸引術のみ (グループ 2)、追跡期間は最大 5 年です。
調査の概要
詳細な説明
特発性網膜上膜は、高齢者の視力喪失の一般的な原因です。
膜剥離を伴う硝子体切除術は、現在、このような病理の管理におけるゴールドスタンダードと見なされており、短時間または長時間のフォローアップで非常に良い結果が得られます。
網膜上膜および関連する白内障による軽度の視覚障害の場合、水晶体の病理のみを治療するのが合理的です (水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ (IOL) 移植による)。
症状が悪化したり、検眼所見が悪化した場合は、白内障手術のみを受けた患者を膜剥離を伴う硝子体切除術に提出することが常に可能です。
現在のところ、医学文献にはこれら 2 つの異なるアプローチの比較研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の特発性網膜上膜
除外基準:
- -眼症状の欠如、以前の網膜介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性網膜上膜
25-G 硝子体切除術および水晶体超音波乳化吸引術（白内障インターベンション）で治療された、視覚状態が悪化した第 1 群の患者
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内部制限膜剥離および水晶体超音波乳化吸引術（白内障介入）を伴う25-G硝子体切除術
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アクティブコンパレータ：特発性網膜上膜
水晶体超音波乳化吸引術（白内障インターベンション）のみで治療された、術前の状態が良好な第 2 アームの患者
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水晶体超音波乳化吸引術および眼内人工レンズ移植後の水晶体摘出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 (LogMar スケールを使用) は、ベースラインから手術後の事前定義された期間まで変化します
時間枠：手術後90、180、360、1360日以内
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説明した 2 つの異なる外科的アプローチの後、視力 (LogMar スケールを使用) がどのように増加したかを観察しました。
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手術後90、180、360、1360日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロペリメトリ パラメータと平均黄斑厚の変化
時間枠：手術後90、180、360、1360日以内
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マイクロペリメトリーを使用して、平均感度 (SM) と局所欠陥 (DL) を評価しました。
また、光コヒーレンストモグラフィー技術を使用して、黄斑の平均厚さを評価しました。
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手術後90、180、360、1360日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Dal Vecchio, MD、Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- スタディチェア：Antonio M. Fea, MD, PhD、Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- 主任研究者：Carlo A Lavia, MD、Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。