Phakoemulsifikation und 25 Gauge (25G) Vitrektomie versus Phakoemulsifikation nur bei idiopathischen epiretinalen Membranen
16. Januar 2013 aktualisiert von: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Morphologische und funktionelle Ergebnisse nach Phakoemulsifikation und 25-Gauge-Vitrektomie versus Phakoemulsifikation nur bei Augen, die von idiopathischen epiretinalen Membranen betroffen sind
Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfe, okt. Netzhautdicke und Mikroperimetrie in 2 Gruppen von 30 Augen, die jeweils von idiopathischen epiretinalen Membranen betroffen sind, die einer Phakoemulsifikation und einer 25G Pars-Plana-Vitrektomie mit interner unterzogen wurden Limiting Membrane (ILM) Peeling (Gruppe 1) versus nur Phakoemulsifikation (Gruppe 2), mit einer Nachbeobachtungsdauer von bis zu 5 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische epiretinale Membranen sind eine häufige Ursache für Sehverlust bei älteren Menschen.
Die Vitrektomie mit Membranpeeling gilt heute als Goldstandard in der Behandlung solcher Pathologien, mit sehr guten Ergebnissen sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitnachsorge.
Bei leichter Sehbehinderung aufgrund der epiretinalen Membran und der damit verbundenen Katarakt ist es sinnvoll, nur die Linsenpathologie zu behandeln (mit Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation (IOL).
Bei Symptomen oder ophthalmoskopischen Befundverschlechterungen ist es immer möglich, Patienten, die nur einer Kataraktoperation unterzogen wurden, einer Vitrektomie mit Membranpeeling zu unterziehen.
Bisher gibt es in der medizinischen Literatur keine Vergleichsstudien zwischen diesen beiden unterschiedlichen Ansätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turin, Italien, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische epiretinale Membranen symptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Augensymptomen, frühere Netzhauteingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: idiopathische epiretinale Membranen
Patienten im ersten Arm mit schlechterem Sehzustand, behandelt mit 25-G-Vitrektomie und Phakoemulsifikation (Kataraktintervention)
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25-G-Vitrektomie mit Internal Limiting Membrane Peeling und Phakoemulsifikation (Kataraktintervention)
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Aktiver Komparator: idiopathische epiretinale Membran
Patient im zweiten Arm, mit besserem präoperativen Zustand, nur mit Phakoemulsifikation (Kataraktintervention) behandelt
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Linsenextraktion nach Phakoemulsifikation und intraokularer Kunstlinsenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sehschärfe (unter Verwendung der LogMar-Skala) ändert sich von der Grundlinie zu vordefinierten Zeiträumen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90.180.360.1360 Tagen nach der Operation
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Wir haben beobachtet, wie sich die Sehschärfe (unter Verwendung der LogMar-Skala) nach den beiden beschriebenen unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen erhöht hat.
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innerhalb von 90.180.360.1360 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroperimetrieparameter und durchschnittliche Makuladickenänderungen
Zeitfenster: innerhalb von 90.180.360.1360 Tagen nach der Operation
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Wir bewerteten die durchschnittliche Empfindlichkeit (SM) und den lokalen Defekt (DL) mittels Mikroperimetrie.
Wir haben auch die durchschnittliche Makuladicke mit Hilfe der optischen Kohärenztomographie-Technologie ausgewertet.
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innerhalb von 90.180.360.1360 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Studienstuhl: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Hauptermittler: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTCMER2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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