Facoemulsificazione e vitrectomia di calibro 25 (25G) rispetto alla facoemulsificazione solo nelle membrane epiretiniche idiopatiche
16 gennaio 2013 aggiornato da: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Risultati morfologici e funzionali dopo facoemulsificazione e vitrectomia 25 Gauge rispetto a facoemulsificazione solo negli occhi affetti da membrane epiretiniche idiopatiche
Lo scopo dello studio è valutare la differenza nell'acuità visiva, nello spessore retinico ottavo e nella microperimetria dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in 2 gruppi di 30 occhi ciascuno affetto da membrane epiretiniche idiopatiche che sono stati sottoposti a facoemulsificazione e vitrectomia pars-plana 25G con interno peeling della membrana limitante (ILM) (Gruppo 1) rispetto alla sola facoemulsificazione (Gruppo 2), con una durata del follow-up fino a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le membrane epiretiniche idiopatiche rappresentano una causa comune di perdita della vista nella popolazione anziana.
La vitrectomia con peeling della membrana è oggi considerata il gold standard nella gestione di tale patologia, con ottimi risultati sia a breve che a lungo termine.
In caso di lieve danno visivo dovuto alla membrana epiretinica e alla cataratta associata, è ragionevole trattare solo la patologia del cristallino (con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare (IOL)).
In caso di sintomatologia o peggioramento del reperto oftalmoscopico è sempre possibile sottoporre a vitrectomia con peeling della membrana i pazienti sottoposti solo ad intervento di cataratta.
Non esistono, al momento, studi comparativi tra questi due diversi approcci nella letteratura medica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membrane epiretiniche idiopatiche sintomatiche
Criteri di esclusione:
- Assenza di sintomi oculari, precedenti interventi retinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: membrane epiretiniche idiopatiche
Pazienti in primo braccio, con condizioni visive peggiori, trattati con vitrectomia 25-G e facoemulsificazione (intervento di cataratta)
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Vitrectomia 25-G con peeling della membrana limitante interna e facoemulsificazione (intervento di cataratta)
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Comparatore attivo: membrana epiretinica idiopatica
Paziente in secondo braccio, con migliori condizioni preoperatorie, trattata solo con facoemulsificazione (intervento di cataratta)
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estrazione della lente dopo facoemulsificazione e impianto di lente artificiale intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'acuità visiva (utilizzando la scala LogMar) cambia dal basale a periodi predefiniti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 90.180.360.1360 giorni dall'intervento
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Abbiamo osservato come è aumentata l'acuità visiva (utilizzando la scala LogMar) dopo i due diversi approcci chirurgici descritti.
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entro 90.180.360.1360 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri microperimetrici e variazioni dello spessore maculare medio
Lasso di tempo: entro 90.180.360.1360 giorni dall'intervento
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Abbiamo valutato la sensibilità media (SM) e il difetto locale (DL) mediante microperimetria.
Abbiamo anche valutato lo spessore maculare medio utilizzando la tecnologia della tomografia a coerenza ottica.
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entro 90.180.360.1360 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Cattedra di studio: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Investigatore principale: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTCMER2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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