Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakoemulzifikace a vitrektomie 25 Gauge (25G) versus fakoemulzifikace pouze u idiopatických epiretinálních membrán

16. ledna 2013 aktualizováno: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy

Morfologické a funkční výsledky po fakoemulzifikaci a vitrektomii 25 gauge versus fakoemulzifikace pouze u očí postižených idiopatickými epiretinálními membránami

Účelem studie je vyhodnotit rozdíl ve zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), tloušťce okt sítnice a mikroperimetrii u 2 skupin po 30 očích, z nichž každá byla postižena idiopatickými epiretinálními membránami, které podstoupily fakoemulzifikaci a 25G pars-plana vitrektomii s vnitřním peeling limitující membrány (ILM) (skupina 1) versus pouze fakoemulzifikace (skupina 2), s délkou sledování až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatické epiretinální membrány jsou častou příčinou ztráty zraku u starší populace. Vitrektomie s peelingem membrány je dnes považována za zlatý standard v léčbě takové patologie s velmi dobrými výsledky při krátkodobém i dlouhodobém sledování. V případě mírné poruchy zraku v důsledku epiretinální membrány a související katarakty je rozumné léčit pouze patologii čočky (fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky (IOL)). V případě symptomů nebo zhoršení oftalmoskopického nálezu je vždy možné podrobit pacienty, kteří podstoupili pouze operaci šedého zákalu, k vitrektomii s peelingem membrány. V lékařské literatuře zatím neexistují žádné srovnávací studie mezi těmito dvěma různými přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10100
        • Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické idiopatické epiretinální membrány

Kritéria vyloučení:

  • Absence očních příznaků, předchozí intervence na sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: idiopatické epiretinální membrány
Pacienti v první paži, s horším zrakovým stavem, léčení 25-G vitrektomií a fakoemulzifikací (intervence katarakty)
Postup: 25-G vitrektomie a fakoemulzifikace
25-G vitrektomie s peelingem vnitřní omezující membrány a fakoemulzifikací (intervence katarakty)
Aktivní komparátor: idiopatická epiretinální membrána
Pacient ve druhém rameni, s lepším předoperačním stavem, léčen pouze fakoemulzifikací (intervence katarakty)
Postup: fakoemulzifikace (operace šedého zákalu)
extrakce čočky po fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční umělé čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (pomocí stupnice LogMar) se po operaci mění z výchozí hodnoty na předem definovaná období
Časové okno: do 90 180 360 1360 dnů po operaci
Pozorovali jsme, jak se zraková ostrost (pomocí stupnice LogMar) zvýšila po dvou různých popsaných chirurgických přístupech.
do 90 180 360 1360 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mikroperimetrie a průměrné změny tloušťky makuly
Časové okno: do 90 180 360 1360 dnů po operaci
Hodnotili jsme průměrnou citlivost (SM) a lokální defekt (DL) pomocí mikroperimetrie. Hodnotili jsme také průměrnou tloušťku makuly pomocí technologie optické koherentní tomografie.
do 90 180 360 1360 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
  • Studijní židle: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTCMER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25-G vitrektomie a fakoemulzifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit