Phacoemulsification og 25 Gauge (25G) Vitrektomi versus Phacoemulsification Kun i idiopatiske epiretinale membraner
16. januar 2013 oppdatert av: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Morfologiske og funksjonelle resultater etter Phacoemulsification og 25 Gauge Vitrektomi versus Phacoemulsification Kun i øyne påvirket av idiopatiske epiretinale membraner
Hensikten med studien er å evaluere forskjellen i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet, okt retinal tykkelse og mikroperimetri i 2 grupper på 30 øyne hver påvirket av idiopatiske epiretinale membraner som gjennomgikk phacoemulsification og 25G pars-plana vitrektomi. begrensende membran (ILM) peeling (gruppe 1) versus kun fakoemulsifisering (gruppe 2), med en oppfølgingslengde på opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatiske epiretinale membraner representerer en vanlig årsak til synstap hos eldre befolkning.
Vitrektomi med membranpeeling regnes i dag som gullstandarden i behandlingen av slik patologi, med svært gode resultater enten ved kort eller langvarig oppfølging.
Ved mild synshemming på grunn av epiretinal membran og tilhørende katarakt, er det rimelig å behandle kun linsepatologien (med fakoemulsifisering og intraokulær linse (IOL) implantasjon).
Ved symptomer eller oftalmoskopisk funn forverring er det alltid mulig å sende pasienter som kun har gjennomgått grå stær til vitrektomi med membranpeeling.
Det er foreløpig ingen komparative studier mellom disse to forskjellige tilnærmingene i medisinsk litteratur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatiske epiretinale membraner symptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av okulære symptomer, tidligere netthinneintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: idiopatiske epiretinale membraner
Pasienter i første arm, med dårligere syn, behandlet med 25-G Vitrektomi og fakoemulsifisering (kataraktintervensjon)
|
25-G vitrektomi med peeling og fakoemulsifisering av intern begrensende membran (kataraktintervensjon)
|
|
Aktiv komparator: idiopatisk epiretinal membran
Pasient i andre arm, med bedre preoperativ tilstand, kun behandlet med fakoemulsifisering (kataraktintervensjon)
|
linseekstraksjon etter fakoemulsifisering og intraokulær kunstig linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet (ved bruk av LogMar-skala) endres fra baseline til forhåndsdefinerte perioder etter operasjonen
Tidsramme: innen 90 180 360 1360 dager etter operasjonen
|
Vi observerte hvordan synsstyrken (ved bruk av LogMar-skala) økte etter de to forskjellige kirurgiske tilnærmingene beskrevet.
|
innen 90 180 360 1360 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroperimetriparametere og endringer i gjennomsnittlig makulær tykkelse
Tidsramme: innen 90 180 360 1360 dager etter operasjonen
|
Vi evaluerte gjennomsnittlig sensitivitet (SM) og lokal defekt (DL) ved hjelp av mikroperimetri.
Vi evaluerte også den gjennomsnittlige makulære tykkelsen ved å bruke optisk koherenstomografiteknologi.
|
innen 90 180 360 1360 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Studiestol: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Hovedetterforsker: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTCMER2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .