Facoemulsificación y vitrectomía de calibre 25 (25G) versus facoemulsificación solo en membranas epirretinianas idiopáticas
16 de enero de 2013 actualizado por: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Resultados morfológicos y funcionales después de facoemulsificación y vitrectomía de calibre 25 versus facoemulsificación solo en ojos afectados por membranas epirretinianas idiopáticas
El propósito del estudio es evaluar la diferencia en la agudeza visual, el espesor retiniano y la microperimetría del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en 2 grupos de 30 ojos cada uno afectado por membranas epirretinianas idiopáticas que se sometieron a facoemulsificación y vitrectomía pars-plana 25G con Peeling de membrana limitante (MLI) (Grupo 1) versus facoemulsificación solamente (Grupo 2), con una duración de seguimiento de hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las membranas epirretinianas idiopáticas representan una causa común de pérdida visual en la población anciana.
La vitrectomía con pelado de membranas se considera hoy en día el estándar de oro en el manejo de esta patología, con muy buenos resultados tanto a corto como a largo plazo.
En caso de deterioro visual leve debido a la membrana epirretiniana y catarata asociada, es razonable tratar solo la patología del cristalino (con facoemulsificación e implante de lente intraocular (LIO)).
En caso de empeoramiento de los síntomas o de los hallazgos oftalmoscópicos siempre es posible someter a vitrectomía con pelado de membranas a los pacientes intervenidos únicamente de cataratas.
No hay, por ahora, estudios comparativos entre estos dos enfoques diferentes en la literatura médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Membranas epirretinianas idiopáticas sintomáticas
Criterio de exclusión:
- Ausencia de síntomas oculares, intervenciones retinales previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: membranas epirretinianas idiopáticas
Pacientes en primer brazo, con peor condición visual, tratados con Vitrectomía 25-G y facoemulsificación (intervención de cataratas)
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Vitrectomía 25-G con peeling de membrana limitante interna y facoemulsificación (intervención de cataratas)
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Comparador activo: membrana epirretiniana idiopática
Paciente en segundo brazo, con mejor condición preoperatoria, tratado solo con facoemulsificación (intervención de cataratas)
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extracción de cristalino después de facoemulsificación e implante de lente artificial intraocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agudeza visual (usando la escala LogMar) desde el inicio hasta períodos predefinidos después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 90,180,360,1360 días después de la cirugía
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Observamos cómo aumentaba la agudeza visual (mediante la escala LogMar) tras los dos abordajes quirúrgicos descritos.
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dentro de los 90,180,360,1360 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de microperimetría y cambios de espesor macular promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 90,180,360,1360 días después de la cirugía
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Se evaluó la sensibilidad promedio (SM) y el defecto local (DL) mediante microperimetría.
También evaluamos el grosor macular medio mediante tecnología de tomografía de coherencia óptica.
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dentro de los 90,180,360,1360 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Silla de estudio: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Investigador principal: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTCMER2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .