Phaco-emulsificatie en 25 gauge (25G) vitrectomie versus phaco-emulsificatie alleen in idiopathische epiretinale membranen
16 januari 2013 bijgewerkt door: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy
Morfologische en functionele resultaten na phaco-emulsificatie en 25 gauge vitrectomie versus phaco-emulsificatie alleen in ogen die zijn aangetast door idiopathische epiretinale membranen
Het doel van de studie is om het verschil te evalueren in de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte, oct-retinadikte en microperimetrie in 2 groepen van 30 ogen, elk aangetast door idiopathische epiretinale membranen die phaco-emulsificatie ondergingen en 25G pars-plana vitrectomie met interne limiting membrane (ILM) peeling (Groep 1) versus alleen phaco-emulsificatie (Groep 2), met een follow-upduur tot 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische epiretinale membranen vertegenwoordigen een veelvoorkomende oorzaak van visueel verlies bij ouderen.
Vitrectomie met membraanpeeling wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaard in de behandeling van dergelijke pathologie, met zeer goede resultaten, zowel bij korte als bij langdurige follow-up.
In het geval van een lichte visuele beperking als gevolg van epiretinaal membraan en geassocieerd cataract, is het redelijk om alleen de lenspathologie te behandelen (met phacoemulsificatie en intra-oculaire lens (IOL) implantatie).
Bij verergering van symptomen of oogheelkundige bevinding is het altijd mogelijk om patiënten die alleen een staaroperatie hebben ondergaan, te onderwerpen aan een vitrectomie met membraanpeeling.
Er zijn tot nu toe geen vergelijkende studies tussen deze twee verschillende benaderingen in de medische literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10100
- Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische epiretinale membranen symptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van oculaire symptomen, eerdere retinale interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: idiopathische epiretinale membranen
Patiënten in de eerste arm, met een slechtere visuele conditie, behandeld met 25-G Vitrectomie en phaco-emulsificatie (cataractinterventie)
|
25-G vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling en phaco-emulsificatie (cataractinterventie)
|
|
Actieve vergelijker: idiopathische epiretinale membraan
Patiënt in tweede arm, met betere preoperatieve conditie, alleen behandeld met phaco-emulsificatie (cataractinterventie)
|
lensextractie na phacoemulsificatie en intra-oculaire kunstlensimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (met behulp van de LogMar-schaal) verandert van basislijn tot vooraf gedefinieerde perioden na de operatie
Tijdsspanne: binnen 90,180,360,1360 dagen na de operatie
|
We hebben waargenomen hoe de gezichtsscherpte (met behulp van de LogMar-schaal) toenam na de twee verschillende beschreven chirurgische benaderingen.
|
binnen 90,180,360,1360 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microperimetrieparameters en veranderingen in de gemiddelde dikte van de macula
Tijdsspanne: binnen 90,180,360,1360 dagen na de operatie
|
We evalueerden de gemiddelde gevoeligheid (SM) en lokaal defect (DL) met behulp van microperimetrie.
We evalueerden ook de gemiddelde maculaire dikte met behulp van optische coherentietomografietechnologie.
|
binnen 90,180,360,1360 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
- Studie stoel: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
- Hoofdonderzoeker: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTCMER2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .