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Phacoémulsification et vitrectomie de calibre 25 (25G) versus phacoémulsification uniquement dans les membranes épirétiniennes idiopathiques

16 janvier 2013 mis à jour par: Marco Dal Vecchio, University of Turin, Italy

Résultats morphologiques et fonctionnels après phacoémulsification et vitrectomie de calibre 25 versus phacoémulsification uniquement dans les yeux affectés par des membranes épirétiniennes idiopathiques

Le but de l'étude est d'évaluer la différence d'acuité visuelle, d'épaisseur oct rétinienne et de micropérimétrie dans l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans 2 groupes de 30 yeux chacun affectés par des membranes épirétiniennes idiopathiques ayant subi une phacoémulsification et une vitrectomie pars-plana 25G avec peeling de la membrane limitante (ILM) (groupe 1) versus phacoémulsification seule (groupe 2), avec une durée de suivi allant jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les membranes épirétiniennes idiopathiques représentent une cause fréquente de perte de vision chez les personnes âgées. La vitrectomie avec peeling membranaire est aujourd'hui considérée comme le gold standard dans la prise en charge de cette pathologie, avec de très bons résultats soit à court terme soit à long terme. En cas de déficience visuelle légère due à la membrane épirétinienne et à la cataracte associée, il est raisonnable de ne traiter que la pathologie du cristallin (avec phacoémulsification et implantation de lentilles intra-oculaires (LIO)). En cas d'aggravation des symptômes ou des résultats ophtalmoscopiques, il est toujours possible de soumettre les patients qui n'ont subi qu'une chirurgie de la cataracte à une vitrectomie avec pelage des membranes. Il n'y a, à ce jour, aucune étude comparative entre ces deux approches différentes dans la littérature médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10100
        • Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membranes épirétiniennes idiopathiques symptomatiques

Critère d'exclusion:

  • Absence de symptômes oculaires, interventions rétiniennes antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: membranes épirétiniennes idiopathiques
Patients du premier bras, avec une détérioration de l'état visuel, traités par vitrectomie 25-G et phacoémulsification (intervention sur la cataracte)
Procédure: Vitrectomie 25-G et phacoémulsification
Vitrectomie 25-G avec peeling de la membrane limitante interne et phacoémulsification (intervention de la cataracte)
Comparateur actif: membrane épirétinienne idiopathique
Patient du deuxième bras, avec un meilleur état préopératoire, traité par phacoémulsification (intervention de la cataracte) uniquement
Procédure: phacoémulsification (chirurgie de la cataracte)
extraction de cristallin après phacoémulsification et implantation de lentille artificielle intra-oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acuité visuelle (à l'aide de l'échelle LogMar) change de la ligne de base à des périodes prédéfinies après la chirurgie
Délai: dans les 90,180,360,1360 jours après la chirurgie
Nous avons observé comment l'acuité visuelle (à l'aide de l'échelle LogMar) augmentait après les deux approches chirurgicales différentes décrites.
dans les 90,180,360,1360 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de micropérimétrie et changements d'épaisseur maculaire moyenne
Délai: dans les 90,180,360,1360 jours après la chirurgie
Nous avons évalué la sensibilité moyenne (SM) et le défaut local (DL) à l'aide de la micropérimétrie. Nous avons également évalué l'épaisseur maculaire moyenne à l'aide de la technologie de tomographie par cohérence optique.
dans les 90,180,360,1360 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Dal Vecchio, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy 10100
  • Chaise d'étude: Antonio M. Fea, MD, PhD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy
  • Chercheur principal: Carlo A Lavia, MD, Clinica Oculistica dell'Università, Ospedale Oftalmico Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTCMER2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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